Испытание утеротонической профилактики (UPT)
15 августа 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированное контролируемое исследование профилактики метилэргоновином после аборта с дилатацией и эвакуацией
Чрезмерное кровотечение после дилатации и эвакуации (ДиЭ), требующее вмешательства, является распространенным явлением, возникающим примерно в 30% случаев в одной крупной клинике, предлагающей аборты.
Утеротоническая профилактика во время D&E, особенно с помощью метилэргоновина малеата (ММ), является обычной практикой среди поставщиков D&E, несмотря на почти отсутствие доказательств ее эффективности.
Поиск способов уменьшения чрезмерного кровотечения после D&E может как повысить безопасность пациентов, так и снизить затраты на вмешательства, инициированные поставщиком медицинских услуг.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности профилактики ММ по сравнению с плацебо в снижении обильного кровотечения, измеренного по составному результату, среди женщин, перенесших экстирпацию и эрозию в сроки от 20 до 24 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- От 20 недель 0 дней беременности до 24 недель 0 дней беременности
- английский или испанский говорящий
- АД перед инъекцией 140/90 или ниже
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- артериальная гипертензия либо в предоперационный день, либо в день операции (определяется как систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст.)
- Процедуры D&E с подготовкой шейки матки более одного дня с помощью расширителей
- применение ингибиторов протеазы
- известная коагулопатия
- известная болезненно приросшая плацента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метрегин
Группа метергина 0,2 мг метилэргоновина малеата однократно, когда за день до процедуры начинается мануальное расширение шейки матки
|
0,2 мг метилэргоновина малеата
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор плацебо
Однократная инъекция физиологического раствора в группе плацебо, когда за день до процедуры начинается ручное расширение шейки матки.
|
солевой раствор плацебо для поддержания слепоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с чрезмерным кровотечением, определяемое составными критериями исхода
Временное ограничение: Примерно через 1-2 часа после процедуры
|
Клинические факторы, включенные в комбинированный исход чрезмерного кровотечения после D&E: Общая кровопотеря после процедуры > 125 мл (после D&E) Переливание крови Госпитализация по поводу кровотечения Повторная аспирация по поводу кровотечения Баллонная тампонада Эмболизация маточных артерий Обширная хирургическая операция по поводу кровотечения Принимается как минимум 1 утеротонический препарат При выписке выдается рецепт на любой утеротонический препарат Компрессия матки (массаж матки или ручное давление в течение 2 минут |
Примерно через 1-2 часа после процедуры
|
|
Объем кровопотери после процедуры, измеренный в мл
Временное ограничение: измеряется через 1-2 часа после процедуры
|
послеоперационная кровопотеря измеряется в послеоперационной палате
|
измеряется через 1-2 часа после процедуры
|
|
Количество участников, которым была проведена баллонная тампонада с момента начала процедуры до выписки из больницы
Временное ограничение: продолжительность процедуры и до выписки из стационара
|
количество участников, у которых была установлена баллонная тампонада
|
продолжительность процедуры и до выписки из стационара
|
|
Количество участников, вернувшихся в операционную для повторной аспирации в период восстановления
Временное ограничение: от подготовки шейки матки до выделений
|
Вернулся в операционную для повторной аспирации
|
от подготовки шейки матки до выделений
|
|
Количество участников, госпитализированных в связи с кровотечением после процедуры
Временное ограничение: после процедуры и во время восстановления до выписки
|
госпитализация по поводу кровотечения после процедуры
|
после процедуры и во время восстановления до выписки
|
|
Количество участников, получавших любой утеротоник
Временное ограничение: интраоперационный или послеоперационный до выписки
|
любые утеротонические препараты, вводимые интраоперационно или послеоперационно
|
интраоперационный или послеоперационный до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о тошноте в течение часа после процедуры
Временное ограничение: Оценивается примерно через 1 час после процедуры
|
Заполненный опрос пациентов относительно побочных эффектов в послеоперационной палате.
|
Оценивается примерно через 1 час после процедуры
|
|
Количество пациентов, сообщивших о рвоте в течение часа после процедуры
Временное ограничение: Оценивается примерно через 1 час после процедуры
|
Заполненный опрос пациентов относительно побочных эффектов в послеоперационной палате.
|
Оценивается примерно через 1 час после процедуры
|
|
Количество участников, сообщивших о судорогах в течение часа после процедуры
Временное ограничение: Оценивается примерно через 1 час после процедуры
|
Заполненный опрос пациентов относительно побочных эффектов в послеоперационной палате.
|
Оценивается примерно через 1 час после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP Trial 2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .