宫缩预防试验 (UPT)
2019年8月15日 更新者：University of California, San Francisco
扩张和疏散流产后甲基麦角新碱预防的随机对照试验
需要干预的扩张和疏散 (D&E) 后出血过多很常见，在一家提供堕胎服务的大型诊所中，大约 30% 的病例会发生这种情况。
在 D&E 时进行宫缩预防，特别是使用马来酸甲基麦角新碱 (MM)，是 D&E 提供者的常见做法，尽管几乎没有证据表明其有效性。
寻找减少 D&E 后过度出血的方法有可能提高患者安全并降低提供者发起的干预的成本。
研究人员提出了一项随机对照试验，以研究 MM 预防与安慰剂相比在减少 20 至 24 周接受 D&E 的妇女的复合结局过度出血方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
San Francisco、California、美国、94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在妊娠 20 周 0 天和妊娠 24 周 0 天之间
- 说英语或西班牙语
- 注射前血压 140/90 或以下
- 18岁或以上
排除标准：
- 术前或手术当天的高血压（定义为收缩压大于 140 mmHg 或舒张压大于 90 mmHg）
- 使用扩张器进行宫颈准备超过一天的 D&E 程序
- 蛋白酶抑制剂的使用
- 已知的凝血病
- 已知的病态粘连胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲基苯丙胺
Methergine 组 0.2 mg 甲基麦角新碱马来酸盐在手术前一天开始手动宫颈扩张时单次注射
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0.2 毫克甲基麦角新碱马来酸盐
其他名称：
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安慰剂比较：盐水安慰剂
安慰剂组在手术前一天开始手动宫颈扩张时单次注射生理盐水
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盐水安慰剂以维持致盲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据综合结果标准确定的出血过多的参与者人数
大体时间：手术后约1-2小时
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D&E 后过度出血的复合结果中包含的临床因素： 手术后总失血量 > 125cc（D&E 后） 输血 因出血入院 因出血而再次抽吸 球囊填塞 子宫动脉栓塞 因出血而进行的大手术 至少给予 1 种子宫收缩药物 出院时给予任何子宫收缩药物的处方 子宫压迫（子宫按摩或手动加压2分钟 |
手术后约1-2小时
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以 mL 测量的术后失血量
大体时间：手术后 1 至 2 小时测量
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在恢复室测量的术后失血量
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手术后 1 至 2 小时测量
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从程序开始到出院放置了球囊填塞的参与者人数
大体时间：手术持续时间直至出院
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放置了气球填塞物的参与者人数
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手术持续时间直至出院
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在恢复期间返回或重新吸入的参与者人数
大体时间：从宫颈准备到出院
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返回手术室进行再次抽吸
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从宫颈准备到出院
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手术后因出血入院的参与者人数
大体时间：手术后和恢复期间直至出院
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因术后出血入院
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手术后和恢复期间直至出院
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接受任何宫缩术的参与者人数
大体时间：术中或术后直至出院
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术中或术后给予的任何子宫收缩药物
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术中或术后直至出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后一小时内报告恶心的参与者人数
大体时间：手术后约 1 小时进行评估
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患者在康复室完成的关于副作用的调查。
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手术后约 1 小时进行评估
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手术后一小时内报告呕吐的患者人数
大体时间：手术后约 1 小时进行评估
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患者在康复室完成的关于副作用的调查。
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手术后约 1 小时进行评估
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手术后一小时内报告抽筋的参与者人数
大体时间：手术后约 1 小时进行评估
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患者在康复室完成的关于副作用的调查。
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手术后约 1 小时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Kerns, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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