Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterotonisk profylakseforsøg (UPT)

15. august 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret kontrolleret forsøg med methylergonovinprofylakse efter dilatation og evakueringsabort

Overdreven blødning efter dilatation og evakuering (D&E), der kræver indgreb, er almindelig og forekommer i ca. 30 % af tilfældene på en stor abortklinik. Uterotonisk profylakse på tidspunktet for D&E, især med methylergonovinemaleat (MM), er en almindelig praksis blandt D&E-udbydere på trods af næsten ingen beviser for dets effektivitet. At finde måder at mindske overdreven blødning efter D&E har potentialet både til at forbedre patientsikkerheden og til at reducere omkostningerne ved udbyderinitierede interventioner. Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​MM-profylakse versus placebo til at mindske overdreven blødning målt ved et sammensat resultat blandt kvinder, der gennemgår D&E efter 20 til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • SFGH Women's Options Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 uger 0 dages svangerskab og 24 uger 0 dages svangerskab
  • engelsk eller spansktalende
  • BP før injektion 140/90 eller derunder
  • 18 år eller derover

Eksklusionskriterier:

  • hypertension enten på den præoperative eller operationelle dag (defineret som systolisk blodtryk større end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 90 mmHg)
  • D&E procedurer med mere end én dags cervikal forberedelse med dilatatorer
  • brug af proteasehæmmere
  • kendt koagulopati
  • kendt sygeligt klæbende placenta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metergin
Methergingruppe 0,2 mg methylergonovine maleat enkelt injektion, når manuel cervikal dilatation begynder dagen før proceduren
Medicin: Methergin
0,2 mg methylergonovinemaleat
Andre navne:
  • methylergonovine maleat
Placebo komparator: saltvand placebo
Placebo gruppe saltvand enkelt injektion, når manuel cervikal dilatation begynder dagen før proceduren
Andet: placebo
saltvand placebo for at opretholde blinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overdreven blødning som bestemt af de sammensatte resultatkriterier
Tidsramme: Cirka 1-2 timer efter proceduren

Kliniske faktorer inkluderet i det sammensatte resultat af overdreven blødning efter D&E:

Totalt blodtab efter indgreb > 125cc (efter D&E) Transfusion Indlæggelse for blødning Re-aspiration for blødning Ballontamponade Uterusarterieembolisering Større operation for blødning Mindst 1 uterotonisk medicin givet Recept givet på eventuel uterotonisk medicin ved udskrivelse Uteruskompression (livmodermassage eller manuelt tryk i 2 minutter
Cirka 1-2 timer efter proceduren
Mængden af ​​blodtab efter proceduren målt i ml
Tidsramme: målt 1 til 2 timer efter proceduren
blodtab efter proceduren målt i opvågningsstue
målt 1 til 2 timer efter proceduren
Antal deltagere, der fik anbragt en ballontamponade fra procedurestart til hospitalsudskrivning
Tidsramme: procedurens varighed og indtil udskrivelse fra hospitalet
antal deltagere, der fik placeret en ballon tamponade
procedurens varighed og indtil udskrivelse fra hospitalet
Antal deltagere, der vendte tilbage til OR for re-aspiration under restitutionsperioden
Tidsramme: fra cervikal forberedelse til udledning
Vendte tilbage til OR for re-aspiration
fra cervikal forberedelse til udledning
Antal deltagere, der blev indlagt for blødning efter indgreb
Tidsramme: efter proceduren og under genopretning indtil udskrivelse
hospitalsindlæggelse for blødning efter proceduren
efter proceduren og under genopretning indtil udskrivelse
Antal deltagere givet enhver uterotonisk
Tidsramme: intraoperativt eller postoperativt indtil udskrivelsen
enhver uterotonisk medicin givet intraoperativt eller postoperativt
intraoperativt eller postoperativt indtil udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede kvalme op til en time efter proceduren
Tidsramme: Vurderet cirka 1 time efter proceduren
Patienternes udfyldte undersøgelse vedrørende bivirkninger på opvågningsstue.
Vurderet cirka 1 time efter proceduren
Antal patienter, der rapporterede opkastning op til en time efter proceduren
Tidsramme: Vurderet cirka 1 time efter proceduren
Patienternes udfyldte undersøgelse vedrørende bivirkninger på opvågningsstue.
Vurderet cirka 1 time efter proceduren
Antal deltagere, der rapporterede kramper op til en time efter proceduren
Tidsramme: Vurderet cirka 1 time efter proceduren
Patienternes udfyldte undersøgelse vedrørende bivirkninger på opvågningsstue.
Vurderet cirka 1 time efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP Trial 2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methergin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner