Essai de prophylaxie utérotonique (UPT)
15 août 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Un essai contrôlé randomisé de la prophylaxie à la méthylergonovine après un avortement par dilatation et évacuation
Les saignements excessifs après dilatation et évacuation (D&E) nécessitant des interventions sont courants, survenant dans environ 30 % des cas dans une grande clinique d'avortement.
La prophylaxie utérotonique au moment de la D&E, en particulier avec le maléate de méthylergonovine (MM), est une pratique courante chez les prestataires de D&E malgré presque aucune preuve de son efficacité.
Trouver des moyens de réduire les saignements excessifs après D&E a le potentiel à la fois d'améliorer la sécurité des patients et de réduire les coûts des interventions initiées par les prestataires.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de la prophylaxie MM par rapport à un placebo pour réduire les saignements excessifs mesurés par un résultat composite chez les femmes subissant une D&E entre 20 et 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 semaines 0 jour de gestation et 24 semaines 0 jour de gestation
- Parlant anglais ou espagnol
- TA avant injection 140/90 ou moins
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- hypertension le jour préopératoire ou opératoire (définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg)
- Procédures D&E avec plus d'un jour de préparation cervicale avec des dilatateurs
- utilisation d'inhibiteurs de protéase
- coagulopathie connue
- placenta morbide adhérent connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: méthergine
Groupe Méthergine 0,2 mg de maléate de méthylergonovine en injection unique au début de la dilatation cervicale manuelle la veille de l'intervention
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0,2 mg de maléate de méthylergonovine
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo salin
Injection unique de solution saline de groupe placebo lorsque la dilatation cervicale manuelle commence la veille de la procédure
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placebo salin pour maintenir l'insu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des saignements excessifs, tel que déterminé par les critères de résultat composites
Délai: Environ 1 à 2 heures après la procédure
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Facteurs cliniques inclus dans le résultat composite des saignements excessifs après D&E : Perte de sang totale post-intervention > 125 cc (après D&E) Transfusion Admission pour saignement Ré-aspiration pour saignement Tamponnage par ballonnet Embolisation de l'artère utérine Chirurgie majeure pour saignement Au moins 1 médicament utérotonique administré Prescription donnée pour tout médicament utérotonique à la sortie Compression utérine (massage ou pression manuelle pendant 2 minutes |
Environ 1 à 2 heures après la procédure
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Quantité de perte de sang après la procédure mesurée en ml
Délai: mesuré 1 à 2 heures après la procédure
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perte de sang post-intervention mesurée en salle de réveil
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mesuré 1 à 2 heures après la procédure
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Nombre de participants ayant subi une tamponnade à ballonnet depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: durée de l'intervention et jusqu'à la sortie de l'hôpital
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nombre de participants ayant subi une tamponnade par ballonnet
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durée de l'intervention et jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants qui sont retournés en salle d'opération pour une réaspiration pendant la période de rétablissement
Délai: de la préparation cervicale à la décharge
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Retourné au bloc opératoire pour réaspiration
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de la préparation cervicale à la décharge
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Nombre de participants admis pour saignement après la procédure
Délai: après la procédure et pendant la récupération jusqu'à la sortie
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admission à l'hôpital pour saignement post-intervention
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après la procédure et pendant la récupération jusqu'à la sortie
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Nombre de participants ayant reçu un utérotonique
Délai: peropératoire ou postopératoire jusqu'à la sortie
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tout médicament utérotonique administré en peropératoire ou postopératoire
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peropératoire ou postopératoire jusqu'à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant signalé des nausées jusqu'à une heure après la procédure
Délai: Évalué environ 1 heure après la procédure
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Sondage rempli par les patients concernant les effets secondaires en salle de réveil.
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Évalué environ 1 heure après la procédure
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Nombre de patients ayant déclaré avoir vomi jusqu'à une heure après l'intervention
Délai: Évalué environ 1 heure après la procédure
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Sondage rempli par les patients concernant les effets secondaires en salle de réveil.
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Évalué environ 1 heure après la procédure
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Nombre de participants ayant signalé des crampes jusqu'à une heure après la procédure
Délai: Évalué environ 1 heure après la procédure
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Sondage rempli par les patients concernant les effets secondaires en salle de réveil.
|
Évalué environ 1 heure après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2015
Première publication (Estimation)
6 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP Trial 2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .