Uterotoniás profilaxis próba (UPT)
2019. augusztus 15. frissítette: University of California, San Francisco
A metilergonovin profilaxis randomizált, ellenőrzött kísérlete tágítás és evakuálás utáni abortusz után
Gyakori a beavatkozást igénylő tágítás és evakuálás (D&E) utáni túlzott vérzés, amely az esetek hozzávetőleg 30%-ában fordul elő egy nagy, abortuszt szolgáltató klinikán.
Az uterotoniás profilaxis a D&E idején, különösen a metilergonovin-maleáttal (MM), általános gyakorlat a D&E-szolgáltatók körében, annak ellenére, hogy szinte nincs bizonyíték a hatékonyságára.
A D&E utáni túlzott vérzés csökkentésének módjainak megtalálása egyaránt javíthatja a betegek biztonságát és csökkentheti a szolgáltató által kezdeményezett beavatkozások költségeit.
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak az MM-profilaxis hatásosságának vizsgálatára a placebóval szemben a túlzott vérzés csökkentésében, amelyet összetett eredménnyel mértek a 20-24. héten D&E-n átesett nők körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 hét 0 napos terhesség és 24 hét 0 napos terhesség között
- Angol vagy spanyol nyelvű
- BP injekció előtt 140/90 vagy az alatt
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- magas vérnyomás akár a preoperatív, akár a műtéti napon (140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás)
- D&E eljárások több mint egy napos méhnyak előkészítéssel tágítókkal
- proteáz inhibitorok alkalmazása
- ismert koagulopátia
- ismert kórosan tapadó placenta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: methergine
Methergine csoport: 0,2 mg metilergonovin-maleát egyszeri injekció, amikor a kézi nyaktágítás a beavatkozást megelőző napon kezdődik
|
0,2 mg metilergonovin-maleát
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: sós placebo
Placebo csoport sóoldat egyszeri injekció, amikor a kézi nyaktágítás az eljárást megelőző napon kezdődik
|
sóoldatos placebo a vakság fenntartásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett eredménykritériumok által meghatározott túlzott vérzésű résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 1-2 órával az eljárás után
|
A D&E utáni túlzott vérzés összetett kimenetelében szereplő klinikai tényezők: Műtét utáni teljes vérveszteség > 125cc (D&E után) Transzfúzió Vérzéses felvétel Vérzés utáni visszaszívás Léggömb tamponád Méhartéria embolizáció Vérzéses nagy műtét Legalább 1 uterotóniás gyógyszer adva Elbocsátáskor bármilyen uterotoniás gyógyszerre felírható Méhkompresszió (méhmasszázs ill. kézi nyomással 2 percig |
Körülbelül 1-2 órával az eljárás után
|
|
A beavatkozás utáni vérveszteség mértéke ml-ben mérve
Időkeret: 1-2 órával az eljárás után mérik
|
műtét utáni vérveszteséget mértek a gyógyteremben
|
1-2 órával az eljárás után mérik
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ballontamponádot helyeztek el az eljárás kezdetétől a kórházi kibocsátásig
Időkeret: az eljárás időtartama és a kórházból való kibocsátásig
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek ballontamponádot helyeztek el
|
az eljárás időtartama és a kórházból való kibocsátásig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a gyógyulási időszak alatt visszatértek VAGY újbóli aspiráció céljából
Időkeret: a méhnyak előkészítésétől a kiürítésig
|
Visszatért a VAGY-ba újraszívás céljából
|
a méhnyak előkészítésétől a kiürítésig
|
|
Azon résztvevők száma, akiket vérzés miatt vettek fel a beavatkozás után
Időkeret: az eljárás után és a gyógyulás során a kibocsátásig
|
kórházi felvétel a műtét utáni vérzés miatt
|
az eljárás után és a gyógyulás során a kibocsátásig
|
|
Bármilyen uterotonikát kapott résztvevők száma
Időkeret: intraoperatív vagy posztoperatív, egészen az elbocsátásig
|
bármely intraoperatív vagy posztoperatív uterotóniás gyógyszer
|
intraoperatív vagy posztoperatív, egészen az elbocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik hányingerről számoltak be legfeljebb egy órával az eljárás után
Időkeret: Az eljárás után körülbelül 1 órával értékelik
|
A betegek által kitöltött felmérés a mellékhatásokról a gyógyfürdőben.
|
Az eljárás után körülbelül 1 órával értékelik
|
|
Azon betegek száma, akik hányásról számoltak be legfeljebb egy órával a beavatkozás után
Időkeret: Az eljárás után körülbelül 1 órával értékelik
|
A betegek által kitöltött felmérés a mellékhatásokról a gyógyfürdőben.
|
Az eljárás után körülbelül 1 órával értékelik
|
|
Azon résztvevők száma, akik görcsöket jelentettek a beavatkozás után egy órával
Időkeret: Az eljárás után körülbelül 1 órával értékelik
|
A betegek által kitöltött felmérés a mellékhatásokról a gyógyfürdőben.
|
Az eljárás után körülbelül 1 órával értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP Trial 2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Methergine
-
Cairo UniversityBefejezveVérveszteség | Szülés utáni vérzésEgyiptom
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveHipotenzió | Méh atóniaEgyesült Államok