Uterotonisk profylaxförsök (UPT)
15 augusti 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
En randomiserad kontrollerad prövning av metylergonovinprofylax efter dilatation och evakueringsabort
Överdriven blödning efter dilatation och evakuering (D&E) som kräver ingrepp är vanligt och förekommer i cirka 30 % av fallen på en stor abortmottagningsklinik.
Uterotonisk profylax vid tidpunkten för D&E, särskilt med metylergonovinemaleat (MM), är en vanlig praxis bland D&E-leverantörer trots nästan inga bevis för dess effektivitet.
Att hitta sätt att minska överdriven blödning efter D&E har potential både att förbättra patientsäkerheten och att minska kostnaderna för leverantörsinitierade interventioner.
Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effekten av MM-profylax kontra placebo för att minska kraftig blödning mätt med ett sammansatt resultat bland kvinnor som genomgår D&E vid 20 till 24 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
284
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20 veckor 0 dagars graviditet och 24 veckor 0 dagars graviditet
- Engelsk eller spansktalande
- BP före injektion 140/90 eller lägre
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- hypertoni antingen på preoperativ eller operationsdagen (definierad som systoliskt blodtryck högre än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg)
- D&E-procedurer med mer än en dag av cervikal förberedelse med dilatatorer
- användning av proteashämmare
- känd koagulopati
- känd sjukligt vidhäftande moderkaka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metergin
Metergingrupp 0,2 mg metylergonovinmaleat engångsinjektion när manuell livmoderhalsutvidgning börjar dagen före proceduren
|
0,2 mg metylergonovinmaleat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: saltlösning placebo
Placebogruppsaltlösning enstaka injektion när manuell livmoderhalsutvidgning börjar dagen före proceduren
|
saltlösning placebo för att bibehålla bländningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med överdriven blödning enligt de sammansatta resultatkriterierna
Tidsram: Cirka 1-2 timmar efter ingreppet
|
Kliniska faktorer som ingår i det sammansatta resultatet av kraftig blödning efter D&E: Total blodförlust efter ingrepp > 125cc (efter D&E) Transfusion Inläggning för blödning Återaspiration för blödning Ballongtamponad Uterusartärembolisering Större operation för blödning Minst 1 uterotonisk medicin ges Recept ges på eventuell uteroton medicin vid utskrivning Livmoderkompression (livmodermassage eller manuellt tryck i 2 minuter |
Cirka 1-2 timmar efter ingreppet
|
|
Mängden blodförlust efter proceduren mätt i ml
Tidsram: mätt 1 till 2 timmar efter proceduren
|
blodförlust efter proceduren mätt i uppvakningsrummet
|
mätt 1 till 2 timmar efter proceduren
|
|
Antal deltagare som fick en ballongtamponad placerad från procedurstart till sjukhusutskrivning
Tidsram: ingreppets varaktighet och tills utskrivning från sjukhus
|
antal deltagare som fått en ballongtamponad placerad
|
ingreppets varaktighet och tills utskrivning från sjukhus
|
|
Antal deltagare som återvände till OR för re-aspiration under återhämtningsperioden
Tidsram: från livmoderhalsberedning till flytning
|
Återvände till OR för ny aspiration
|
från livmoderhalsberedning till flytning
|
|
Antal deltagare som togs in för blödning efter ingrepp
Tidsram: efter ingreppet och under återhämtning fram till utskrivning
|
sjukhusinläggning för blödning efter ingreppet
|
efter ingreppet och under återhämtning fram till utskrivning
|
|
Antal deltagare givet någon uterotonisk
Tidsram: intraoperativt eller postoperativt fram till utskrivning
|
någon uteroton medicin som ges intraoperativt eller postoperativt
|
intraoperativt eller postoperativt fram till utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade illamående upp till en timme efter ingreppet
Tidsram: Bedöms cirka 1 timme efter proceduren
|
Patienternas genomförda enkät angående biverkningar i uppvakningsrum.
|
Bedöms cirka 1 timme efter proceduren
|
|
Antal patienter som rapporterade kräkningar upp till en timme efter ingreppet
Tidsram: Bedöms cirka 1 timme efter proceduren
|
Patienternas genomförda enkät angående biverkningar i uppvakningsrum.
|
Bedöms cirka 1 timme efter proceduren
|
|
Antal deltagare som rapporterade kramp upp till en timme efter proceduren
Tidsram: Bedöms cirka 1 timme efter proceduren
|
Patienternas genomförda enkät angående biverkningar i uppvakningsrum.
|
Bedöms cirka 1 timme efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2015
Första postat (Uppskatta)
6 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP Trial 2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .