Ensaio de profilaxia uterotônica (UPT)
15 de agosto de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Um ensaio controlado randomizado de profilaxia com metilergonovina após aborto por dilatação e evacuação
Sangramento excessivo após dilatação e evacuação (D&E) que requer intervenções é comum, ocorrendo em aproximadamente 30% dos casos em uma grande clínica de aborto.
A profilaxia uterotônica no momento da D&E, particularmente com maleato de metilergonovina (MM), é uma prática comum entre os provedores de D&E, apesar de quase nenhuma evidência de sua eficácia.
Encontrar maneiras de diminuir o sangramento excessivo após a D&E tem o potencial de melhorar a segurança do paciente e reduzir os custos das intervenções iniciadas pelo provedor.
Os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado para investigar a eficácia da profilaxia de MM versus placebo na diminuição do sangramento excessivo medido por um resultado composto entre mulheres submetidas a D&E entre 20 e 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- SFGH Women's Options Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 20 semanas e 0 dias de gestação e 24 semanas e 0 dias de gestação
- Falando inglês ou espanhol
- PA antes da injeção 140/90 ou abaixo
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- hipertensão no dia pré-operatório ou operatório (definida como pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg)
- Procedimentos de D&E com mais de um dia de preparação cervical com dilatadores
- uso de inibidores de protease
- coagulopatia conhecida
- placenta com adesão mórbida conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: methergine
Grupo metergina 0,2 mg de maleato de metilergonovina injeção única quando a dilatação manual do colo do útero começa um dia antes do procedimento
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0,2 mg de maleato de metilergonovina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo salino
Injeção única de solução salina em grupo placebo quando a dilatação manual do colo do útero começa um dia antes do procedimento
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placebo salino para manter a cegueira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sangramento excessivo conforme determinado pelos critérios de resultado composto
Prazo: Aproximadamente 1-2 horas após o procedimento
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Fatores clínicos incluídos no resultado composto de sangramento excessivo após D&E: Perda total de sangue pós-procedimento > 125cc (após D&E) Transfusão Admissão para sangramento Reaspiração para sangramento Tamponamento de balão Embolização de artéria uterina Grande cirurgia para sangramento Pelo menos 1 medicamento uterotônico administrado Prescrição de qualquer medicamento uterotônico na alta Compressão uterina (massagem uterina ou pressão manual por 2 minutos |
Aproximadamente 1-2 horas após o procedimento
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Quantidade de perda de sangue pós-procedimento medida em mL
Prazo: medido 1 a 2 horas após o procedimento
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perda de sangue pós-procedimento medida na sala de recuperação
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medido 1 a 2 horas após o procedimento
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Número de participantes que tiveram um tampão de balão colocado desde o início do procedimento até a alta hospitalar
Prazo: duração do procedimento e até alta do hospital
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número de participantes que tiveram um tamponamento de balão colocado
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duração do procedimento e até alta do hospital
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Número de participantes que retornaram à sala de cirurgia para nova aspiração durante o período de recuperação
Prazo: da preparação cervical até a descarga
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Retornou à sala de cirurgia para nova aspiração
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da preparação cervical até a descarga
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Número de participantes que foram admitidos por sangramento após o procedimento
Prazo: pós-procedimento e durante a recuperação até a alta
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internação hospitalar por sangramento pós-procedimento
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pós-procedimento e durante a recuperação até a alta
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Número de participantes que receberam qualquer uterotônico
Prazo: intra-operatório ou pós-operatório até a alta
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qualquer medicação uterotônica administrada no intraoperatório ou pós-operatório
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intra-operatório ou pós-operatório até a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Relataram Náusea até Uma Hora Após o Procedimento
Prazo: Avaliado aproximadamente 1 hora após o procedimento
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Pesquisa completada pelos pacientes sobre efeitos colaterais na sala de recuperação.
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Avaliado aproximadamente 1 hora após o procedimento
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Número de pacientes que relataram vômitos até uma hora após o procedimento
Prazo: Avaliado aproximadamente 1 hora após o procedimento
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Pesquisa completada pelos pacientes sobre efeitos colaterais na sala de recuperação.
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Avaliado aproximadamente 1 hora após o procedimento
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Número de participantes que relataram cólicas até uma hora após o procedimento
Prazo: Avaliado aproximadamente 1 hora após o procedimento
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Pesquisa completada pelos pacientes sobre efeitos colaterais na sala de recuperação.
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Avaliado aproximadamente 1 hora após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP Trial 2015
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