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Uterotonische Prophylaxe-Studie (UPT)

15. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Methylergonovin-Prophylaxe nach Dilatations- und Evakuierungsabtreibung

Übermäßige Blutungen nach Dilatation und Evakuierung (D&E), die Eingriffe erfordern, kommen häufig vor und treten in etwa 30 % der Fälle in einer großen Abtreibungsklinik auf. Uterotonische Prophylaxe zum Zeitpunkt einer D&E, insbesondere mit Methylergonovinmaleat (MM), ist eine gängige Praxis unter D&E-Anbietern, obwohl es kaum Belege für ihre Wirksamkeit gibt. Die Suche nach Möglichkeiten zur Verringerung übermäßiger Blutungen nach D&E hat das Potenzial, sowohl die Patientensicherheit zu verbessern als auch die Kosten für vom Anbieter initiierte Interventionen zu senken. Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der MM-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung übermäßiger Blutungen zu untersuchen, gemessen anhand eines zusammengesetzten Ergebnisses bei Frauen, die sich nach 20 bis 24 Wochen einer D&E unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • SFGH Women's Options Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag und der 24. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Blutdruck vor der Injektion 140/90 oder weniger
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie entweder am präoperativen oder operativen Tag (definiert als systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg)
  • D&E-Eingriffe mit mehr als einem Tag Vorbereitung des Gebärmutterhalses mit Dilatatoren
  • Einsatz von Proteaseinhibitoren
  • bekannte Koagulopathie
  • bekannte krankhaft anhaftende Plazenta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methergin
Methergin-Gruppe 0,2 mg Methylergonovinmaleat als Einzelinjektion, wenn die manuelle Zervixdilatation am Tag vor dem Eingriff beginnt
Arzneimittel: Methergin
0,2 mg Methylergonovinmaleat
Andere Namen:
  • Methylergonovinmaleat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Einzelinjektion von Kochsalzlösung in der Placebogruppe, wenn die manuelle Zervixdilatation am Tag vor dem Eingriff beginnt
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung, um die Verblindung aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit übermäßiger Blutung, bestimmt durch die zusammengesetzten Ergebniskriterien
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Stunden nach dem Eingriff

Klinische Faktoren, die im zusammengesetzten Ergebnis einer übermäßigen Blutung nach D&E enthalten sind:

Gesamtblutverlust nach dem Eingriff > 125 cm³ (nach D&E) Transfusion Aufnahme wegen Blutung Wiederpunktion wegen Blutung Ballontamponade Embolisation der Uterusarterie Größere Operation wegen Blutung Mindestens 1 uterotonisches Medikament gegeben Rezept für ein uterotonisches Medikament bei der Entlassung gegeben Uteruskompression (Uterusmassage o manuellen Druck für 2 Minuten
Ungefähr 1-2 Stunden nach dem Eingriff
Menge des Blutverlusts nach dem Eingriff, gemessen in ml
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden nach dem Eingriff gemessen
Blutverlust nach dem Eingriff im Aufwachraum gemessen
1 bis 2 Stunden nach dem Eingriff gemessen
Anzahl der Teilnehmer, denen vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus eine Ballontamponade verabreicht wurde
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, denen eine Ballontamponade gelegt wurde
Dauer des Eingriffs und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die während der Erholungsphase zur erneuten Aspiration in den OP zurückkehrten
Zeitfenster: von der Vorbereitung des Gebärmutterhalses bis zur Entlassung
Zur erneuten Aspiration in den OP zurückgebracht
von der Vorbereitung des Gebärmutterhalses bis zur Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Blutungen nach dem Eingriff eingeliefert wurden
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und während der Genesung bis zur Entlassung
Krankenhauseinweisung wegen Blutung nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff und während der Genesung bis zur Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, denen ein Uterotonikum verabreicht wurde
Zeitfenster: intraoperativ oder postoperativ bis zur Entlassung
alle uterotonischen Medikamente, die intraoperativ oder postoperativ verabreicht werden
intraoperativ oder postoperativ bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu einer Stunde nach dem Eingriff über Übelkeit berichteten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff
Ausgefüllte Patientenbefragung zu Nebenwirkungen im Aufwachraum.
Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die bis zu einer Stunde nach dem Eingriff über Erbrechen berichteten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff
Ausgefüllte Patientenbefragung zu Nebenwirkungen im Aufwachraum.
Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu einer Stunde nach dem Eingriff über Krämpfe berichteten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff
Ausgefüllte Patientenbefragung zu Nebenwirkungen im Aufwachraum.
Die Beurteilung erfolgt etwa eine Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP Trial 2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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