Uterotonisk profylakseforsøk (UPT)
15. august 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Et randomisert kontrollert forsøk med metylergonovinprofylakse etter dilatasjon og evakueringsabort
Overdreven blødning etter dilatasjon og evakuering (D&E) som krever intervensjoner er vanlig, og forekommer i omtrent 30 % av tilfellene ved en stor abortklinikk.
Uterotonisk profylakse på tidspunktet for D&E, spesielt med metylergonovinemaleat (MM), er en vanlig praksis blant D&E-leverandører til tross for nesten ingen bevis for dens effektivitet.
Å finne måter å redusere overdreven blødning etter D&E har potensialet både til å forbedre pasientsikkerheten og redusere kostnadene ved leverandørinitierte intervensjoner.
Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av MM-profylakse versus placebo for å redusere overdreven blødning målt ved et sammensatt resultat blant kvinner som gjennomgår D&E etter 20 til 24 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 20 uker 0 dager svangerskap og 24 uker 0 dager svangerskap
- Engelsk eller spansktalende
- BP før injeksjon 140/90 eller lavere
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- hypertensjon enten på preoperativ eller operativ dag (definert som systolisk blodtrykk større enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg)
- D&E-prosedyrer med mer enn én dag med cervikal forberedelse med dilatatorer
- bruk av proteasehemmere
- kjent koagulopati
- kjent sykelig adhererende morkake
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metergin
Metergingruppe 0,2 mg metylergonovinmaleat enkeltinjeksjon når manuell cervikal dilatasjon begynner dagen før prosedyren
|
0,2 mg metylergonovinemaleat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: saltvann placebo
Enkelt injeksjon med saltvann fra placebogruppen når manuell cervikal dilatasjon begynner dagen før prosedyren
|
saltvann placebo for å opprettholde blinding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med overdreven blødning som bestemt av de sammensatte utfallskriteriene
Tidsramme: Omtrent 1-2 timer etter prosedyren
|
Kliniske faktorer inkludert i sammensatt utfall av overdreven blødning etter D&E: Totalt blodtap etter prosedyre > 125cc (etter D&E) Transfusjon Innleggelse for blødning Re-aspirasjon for blødning Ballongtamponade Uterinarterieembolisering Større operasjon for blødning Minst 1 uterotonisk medikament gitt Resept gitt på eventuell uterotonisk medikament ved utflod Uteruskompresjon (livmormassasje eller manuelt trykk i 2 minutter |
Omtrent 1-2 timer etter prosedyren
|
|
Mengde blodtap etter prosedyre målt i ml
Tidsramme: målt 1 til 2 timer etter prosedyren
|
blodtap etter prosedyren målt i utvinningsrommet
|
målt 1 til 2 timer etter prosedyren
|
|
Antall deltakere som fikk plassert en ballongtamponade fra prosedyrestart til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: prosedyrens varighet og frem til utskrivning fra sykehus
|
antall deltakere som fikk plassert en ballongtamponade
|
prosedyrens varighet og frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere som returnerte til OR for re-aspirasjon under restitusjonsperioden
Tidsramme: fra cervikal forberedelse til utflod
|
Returnert til OR for re-aspirasjon
|
fra cervikal forberedelse til utflod
|
|
Antall deltakere som ble innlagt for blødning etter prosedyre
Tidsramme: etter prosedyren og under restitusjon frem til utskrivning
|
sykehusinnleggelse for blødning etter prosedyren
|
etter prosedyren og under restitusjon frem til utskrivning
|
|
Antall deltakere gitt noen uterotonisk
Tidsramme: intraoperativt eller postoperativt frem til utskrivning
|
enhver uterotonisk medisin gitt intraoperativt eller postoperativt
|
intraoperativt eller postoperativt frem til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte kvalme opptil én time etter prosedyren
Tidsramme: Vurderes ca 1 time etter prosedyren
|
Pasientenes fullførte undersøkelse angående bivirkninger på utvinningsrom.
|
Vurderes ca 1 time etter prosedyren
|
|
Antall pasienter som rapporterte oppkast opptil én time etter prosedyren
Tidsramme: Vurderes ca 1 time etter prosedyren
|
Pasientenes fullførte undersøkelse angående bivirkninger på utvinningsrom.
|
Vurderes ca 1 time etter prosedyren
|
|
Antall deltakere som rapporterte kramper opptil én time etter prosedyren
Tidsramme: Vurderes ca 1 time etter prosedyren
|
Pasientenes fullførte undersøkelse angående bivirkninger på utvinningsrom.
|
Vurderes ca 1 time etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP Trial 2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .