Zkouška uterotonické profylaxe (UPT)
15. srpna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Randomizovaná kontrolovaná studie profylaxe methylergonovinem po dilataci a evakuačním potratu
Nadměrné krvácení po dilataci a evakuaci (D&E) vyžadující intervence je běžné a vyskytuje se přibližně ve 30 % případů na jedné velké klinice poskytující potraty.
Uterotonická profylaxe v době D&E, zejména methylergonovin maleátem (MM), je běžnou praxí mezi poskytovateli D&E, i když téměř neexistují důkazy o její účinnosti.
Hledání způsobů, jak snížit nadměrné krvácení po D&E, má potenciál zlepšit bezpečnost pacientů a snížit náklady na intervence iniciované poskytovatelem.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti profylaxe MM oproti placebu při snižování nadměrného krvácení měřeného složeným výsledkem u žen podstupujících D&E ve 20. až 24. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 20 týdny 0 dnů těhotenství a 24 týdnů 0 dnů těhotenství
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- TK před injekcí 140/90 nebo nižší
- 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- hypertenze buď v předoperační nebo operační den (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg)
- D&E procedury s více než jedním dnem cervikální přípravy s dilatátory
- použití inhibitorů proteázy
- známá koagulopatie
- známá chorobně adherentní placenta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: methergin
Metherginová skupina 0,2 mg methylergonovin maleátu jedna injekce, když manuální cervikální dilatace začíná den před výkonem
|
0,2 mg methylergonovin maleátu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: solné placebo
Jedna injekce fyziologického roztoku ve skupině placeba, když den před výkonem začíná manuální dilatace děložního čípku
|
solné placebo k udržení oslepení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nadměrným krvácením podle kritérií složených výsledků
Časové okno: Přibližně 1-2 hodiny po zákroku
|
Klinické faktory zahrnuté ve složeném výsledku nadměrného krvácení po D&E: Celková krevní ztráta po zákroku > 125 ccm (po D&E) Transfuze Přijetí pro krvácení Opětovné odsávání pro krvácení Tamponáda balónkem Embolizace děložní tepny Velký chirurgický zákrok pro krvácení Podán alespoň 1 uterotonický lék Předpis na jakýkoli uterotonický lék při propuštění Stlačování dělohy (masáž dělohy popř. ruční tlak po dobu 2 minut |
Přibližně 1-2 hodiny po zákroku
|
|
Množství krevní ztráty po zákroku měřeno v ml
Časové okno: měřeno 1 až 2 hodiny po zákroku
|
krevní ztráta po zákroku měřená v zotavovací místnosti
|
měřeno 1 až 2 hodiny po zákroku
|
|
Počet účastníků, kterým byla umístěna balonová tamponáda od zahájení procedury do propuštění z nemocnice
Časové okno: dobu trvání procedury a do propuštění z nemocnice
|
počet účastníků, kteří měli umístěnou balónkovou tamponádu
|
dobu trvání procedury a do propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků, kteří se vrátili na NEBO kvůli reaspiraci během období zotavení
Časové okno: od přípravy děložního čípku přes výtok
|
Vráceno na OR k opětovné aspiraci
|
od přípravy děložního čípku přes výtok
|
|
Počet účastníků, kteří byli přijati ke krvácení po zákroku
Časové okno: po zákroku a během zotavování až do propuštění
|
přijetí do nemocnice pro krvácení po zákroku
|
po zákroku a během zotavování až do propuštění
|
|
Počet účastníků uterotonický
Časové okno: během operace nebo po operaci až do propuštění
|
jakékoli uterotonické léky podávané během operace nebo po operaci
|
během operace nebo po operaci až do propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří hlásili nevolnost do jedné hodiny po zákroku
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 1 hodinu po zákroku
|
Dokončený průzkum pacientů týkající se vedlejších účinků v zotavovací místnosti.
|
Vyhodnoceno přibližně 1 hodinu po zákroku
|
|
Počet pacientů, kteří hlásili zvracení do jedné hodiny po výkonu
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 1 hodinu po zákroku
|
Dokončený průzkum pacientů týkající se vedlejších účinků v zotavovací místnosti.
|
Vyhodnoceno přibližně 1 hodinu po zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili křeče do jedné hodiny po zákroku
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 1 hodinu po zákroku
|
Dokončený průzkum pacientů týkající se vedlejších účinků v zotavovací místnosti.
|
Vyhodnoceno přibližně 1 hodinu po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP Trial 2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .