자궁수축 예방 시험 (UPT)
2019년 8월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
확장 및 대피 낙태 후 Methylergonovine 예방의 무작위 통제 시험
개입이 필요한 확장 및 배출(D&E) 후 과도한 출혈은 일반적이며, 한 대규모 낙태 제공 클리닉에서 사례의 약 30%에서 발생합니다.
D&E 당시의 자궁수축 예방, 특히 MM(methylergonovine maleate)은 그 효능에 대한 증거가 거의 없음에도 불구하고 D&E 제공자 사이에서 일반적인 관행입니다.
D&E 이후 과도한 출혈을 줄이는 방법을 찾는 것은 환자의 안전을 개선하고 제공자가 시작한 개입 비용을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
조사관은 20주에서 24주 사이에 D&E를 겪는 여성들 사이에서 종합적인 결과로 측정된 과도한 출혈 감소에 있어 MM 예방 대 위약의 효능을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- SFGH Women's Options Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 20주 0일 ~ 임신 24주 0일 사이
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 주사 전 혈압 140/90 이하
- 18세 이상
제외 기준:
- 수술 전 또는 수술 당일의 고혈압(수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상으로 정의됨)
- 확장기를 사용한 자궁 경부 준비가 하루 이상인 D&E 절차
- 프로테아제 억제제 사용
- 알려진 응고 병증
- 알려진 병적으로 부착 태반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메더진
시술 전날 수동 경부 확장술 시작 시 메테르진군 메틸에르고노빈 말레산염 0.2mg 단회 주사
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메틸에르고노빈 말레이트 0.2 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 위약
시술 전날 수동 자궁경부 확장술 시작 시 위약군 식염수 단회 주사
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눈가림을 유지하기 위한 식염수 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과 기준에 의해 결정된 과도한 출혈이 있는 참여자 수
기간: 시술 후 약 1~2시간
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D&E 후 과도한 출혈의 복합 결과에 포함된 임상적 요인: 시술 후 총 실혈량 > 125cc(D&E 후) 수혈 출혈로 인한 입원 출혈로 인한 재흡인 풍선 탐포네이드 자궁 동맥 색전술 출혈을 위한 대수술 최소 1회의 자궁수축제 투여 퇴원 시 임의의 자궁수축제 처방 자궁 압박(자궁 마사지 또는 2분 동안 수동 압력 |
시술 후 약 1~2시간
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ML로 측정한 시술 후 혈액 손실량
기간: 시술 1~2시간 후 측정
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회복실에서 측정한 시술 후 실혈
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시술 1~2시간 후 측정
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시술 시작부터 퇴원까지 풍선 탐포네이드를 삽입한 참가자 수
기간: 시술기간 및 퇴원시까지
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풍선 탐포네이드를 삽입한 참가자 수
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시술기간 및 퇴원시까지
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회복 기간 동안 재흡인을 위해 수술실로 돌아온 참가자 수
기간: 자궁 경부 준비에서 퇴원까지
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재흡인을 위해 수술실로 복귀
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자궁 경부 준비에서 퇴원까지
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시술 후 출혈로 입원한 참가자 수
기간: 시술 후 및 회복 중 퇴원까지
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수술 후 출혈로 병원 입원
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시술 후 및 회복 중 퇴원까지
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임의의 자궁수축제를 투여한 참가자 수
기간: 수술 중 또는 수술 후 퇴원할 때까지
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수술 중 또는 수술 후 투여되는 모든 자궁수축 약물
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수술 중 또는 수술 후 퇴원할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 최대 1시간 동안 메스꺼움을 보고한 참가자 수
기간: 시술 후 약 1시간 후 평가
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회복실 부작용에 대한 환자 설문조사 완료.
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시술 후 약 1시간 후 평가
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시술 후 최대 1시간까지 구토를 보고한 환자 수
기간: 시술 후 약 1시간 후 평가
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회복실 부작용에 대한 환자 설문조사 완료.
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시술 후 약 1시간 후 평가
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시술 후 최대 1시간 동안 경련을 보고한 참가자 수
기간: 시술 후 약 1시간 후 평가
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회복실 부작용에 대한 환자 설문조사 완료.
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시술 후 약 1시간 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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