Uterotone profylaxe-proef (UPT)
15 augustus 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van profylaxe van methylergonovine na dilatatie en evacuatie Abortus
Overmatig bloeden na dilatatie en evacuatie (D&E) waarvoor interventies nodig zijn, komt vaak voor en komt voor in ongeveer 30% van de gevallen in één grote abortuskliniek.
Uterotone profylaxe ten tijde van D&E, met name met methylergonovinemaleaat (MM), is een gangbare praktijk onder D&E-aanbieders, ondanks dat er bijna geen bewijs is voor de werkzaamheid ervan.
Het vinden van manieren om overmatig bloeden na D&E te verminderen, heeft het potentieel om zowel de patiëntveiligheid te verbeteren als de kosten van door de zorgverlener geïnitieerde interventies te verlagen.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid van MM-profylaxe versus placebo te onderzoeken bij het verminderen van overmatig bloeden, gemeten aan de hand van een samengesteld resultaat bij vrouwen die D&E ondergaan na 20 tot 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 20 weken 0 dagen zwangerschap en 24 weken 0 dagen zwangerschap
- Engels of Spaans sprekend
- BP vóór injectie 140/90 of lager
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- hypertensie op de preoperatieve of operatieve dag (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg)
- D & E-procedures met meer dan één dag cervicale voorbereiding met dilatatoren
- gebruik van proteaseremmers
- bekende coagulopathie
- bekende morbide aanhangende placenta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: methergine
Methergine-groep 0,2 mg methylergonovinemaleaat eenmalige injectie wanneer handmatige cervicale dilatatie begint op de dag vóór de procedure
|
0,2 mg methylergonovinemaleaat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing placebo
Eenmalige injectie met zoutoplossing in de placebogroep wanneer handmatige cervicale verwijding de dag vóór de procedure begint
|
zoutoplossing placebo om verblinding te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met overmatig bloeden zoals bepaald door de samengestelde uitkomstcriteria
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 uur na de procedure
|
Klinische factoren die deel uitmaken van de samengestelde uitkomst van overmatig bloeden na D&E: Post-procedure totaal bloedverlies > 125cc (na D&E) Transfusie Opname voor bloeding Opnieuw aspiratie voor bloeding Ballontamponnade Baarmoederslagader embolisatie Grote operatie voor bloeding Minstens 1 uterotone medicatie gegeven Voorschrift gegeven voor elke uterotone medicatie bij ontslag Baarmoedercompressie (uteriene massage of handmatige druk gedurende 2 minuten |
Ongeveer 1-2 uur na de procedure
|
|
Hoeveelheid bloedverlies na de procedure gemeten in ml
Tijdsspanne: gemeten 1 tot 2 uur na de procedure
|
post-procedure bloedverlies gemeten in verkoeverkamer
|
gemeten 1 tot 2 uur na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met een geplaatste ballontamponade vanaf het begin van de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: duur van de procedure en tot ontslag uit het ziekenhuis
|
aantal deelnemers bij wie een ballontamponade is geplaatst
|
duur van de procedure en tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers dat terugkeerde naar de OK voor heraspiratie tijdens de herstelperiode
Tijdsspanne: van cervicale voorbereiding tot ontlading
|
Terug naar OK voor heraspiratie
|
van cervicale voorbereiding tot ontlading
|
|
Aantal deelnemers dat werd opgenomen wegens bloeding na procedure
Tijdsspanne: na de procedure en tijdens herstel tot ontslag
|
ziekenhuisopname wegens bloeding na de procedure
|
na de procedure en tijdens herstel tot ontslag
|
|
Aantal deelnemers gegeven elke uterotoon
Tijdsspanne: intraoperatief of postoperatief tot ontslag
|
elke uterotone medicatie die intraoperatief of postoperatief wordt gegeven
|
intraoperatief of postoperatief tot ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tot één uur na de procedure misselijkheid meldde
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur na de procedure beoordeeld
|
Door patiënten ingevulde enquête over bijwerkingen in de verkoeverkamer.
|
Ongeveer 1 uur na de procedure beoordeeld
|
|
Aantal patiënten dat braken meldde tot een uur na de procedure
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur na de procedure beoordeeld
|
Door patiënten ingevulde enquête over bijwerkingen in de verkoeverkamer.
|
Ongeveer 1 uur na de procedure beoordeeld
|
|
Aantal deelnemers dat tot een uur na de procedure krampen meldde
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur na de procedure beoordeeld
|
Door patiënten ingevulde enquête over bijwerkingen in de verkoeverkamer.
|
Ongeveer 1 uur na de procedure beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP Trial 2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .