Próba profilaktyki macicy (UPT)
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowana, kontrolowana próba profilaktyki metyloergonowiny po aborcji rozwarcia i ewakuacji
Nadmierne krwawienie po rozwarciu i ewakuacji (D&E) wymagające interwencji jest powszechne i występuje w około 30% przypadków w jednej dużej klinice przeprowadzającej aborcję.
Profilaktyka napięcia macicy w czasie D&E, szczególnie z użyciem maleinianu metylergonowiny (MM), jest powszechną praktyką wśród dostawców D&E, pomimo prawie braku dowodów na jej skuteczność.
Znalezienie sposobów na zmniejszenie nadmiernego krwawienia po D&E może potencjalnie zarówno poprawić bezpieczeństwo pacjentów, jak i obniżyć koszty interwencji inicjowanych przez świadczeniodawcę.
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania skuteczności profilaktyki szpiczaka mnogiego w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nadmiernego krwawienia mierzonego na podstawie złożonego wyniku wśród kobiet poddawanych D&E w 20 do 24 tygodniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 20 tyg. 0 dni ciąży a 24 tyg. 0 dni ciąży
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- BP przed wstrzyknięciem 140/90 lub mniej
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie w dniu przedoperacyjnym lub operacyjnym (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg)
- Zabiegi D&E z więcej niż jednym dniem przygotowania szyjki macicy za pomocą rozszerzaczy
- stosowanie inhibitorów proteazy
- znana koagulopatia
- znane chorobliwie przylegające łożysko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: methergina
Grupa metherginy 0,2 mg maleinianu metyloergonowiny pojedyncza iniekcja przy rozpoczęciu manualnego rozwarcia szyjki macicy dzień przed zabiegiem
|
0,2 mg maleinianu metylergonowiny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: sól fizjologiczna placebo
Grupa placebo pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej, gdy ręczne rozszerzanie szyjki macicy rozpoczyna się dzień przed zabiegiem
|
sól fizjologiczna placebo, aby utrzymać zaślepienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nadmiernym krwawieniem określona na podstawie złożonych kryteriów wyników
Ramy czasowe: Około 1-2 godziny po zabiegu
|
Czynniki kliniczne uwzględnione w złożonym wyniku nadmiernego krwawienia po D&E: Całkowita utrata krwi po zabiegu > 125 cm3 (po D&E) Transfuzja Przyjęcie w przypadku krwawienia Ponowna aspiracja krwawienia Tamponada balonowa Zator tętnicy macicznej Poważny zabieg chirurgiczny z powodu krwawienia Podanie co najmniej 1 leku tonizującego macicę Wydanie recepty na jakikolwiek lek tonizujący macicę przy wypisie Ucisk macicy (masaż macicy lub naciskać ręcznie przez 2 minuty |
Około 1-2 godziny po zabiegu
|
|
Wielkość utraty krwi po zabiegu mierzona w ml
Ramy czasowe: mierzony 1 do 2 godzin po zabiegu
|
utrata krwi po zabiegu mierzona w sali pooperacyjnej
|
mierzony 1 do 2 godzin po zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których wykonano tamponadę balonową od rozpoczęcia zabiegu do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: trwania zabiegu i do wypisu ze szpitala
|
liczba uczestników, którym założono tamponadę balonową
|
trwania zabiegu i do wypisu ze szpitala
|
|
Liczba uczestników, którzy powrócili na salę operacyjną w celu reaspiracji w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: od przygotowania szyjki macicy do wypisu
|
Wrócił na salę operacyjną w celu ponownego zaaspirowania
|
od przygotowania szyjki macicy do wypisu
|
|
Liczba uczestników, których przyjęto na krwawienie po zabiegu
Ramy czasowe: po zabiegu i w okresie rekonwalescencji do wypisu
|
hospitalizacja z powodu krwawienia po zabiegu
|
po zabiegu i w okresie rekonwalescencji do wypisu
|
|
Liczba uczestników biorących udział w badaniu Uterotonic
Ramy czasowe: śródoperacyjne lub pooperacyjne do wypisu
|
wszelkie leki wzmacniające macicę podane śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
|
śródoperacyjne lub pooperacyjne do wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili nudności do godziny po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniono około 1 godzinę po zabiegu
|
Wypełniona przez pacjentów ankieta dotycząca działań niepożądanych w sali pooperacyjnej.
|
Oceniono około 1 godzinę po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili wymioty do godziny po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniono około 1 godzinę po zabiegu
|
Wypełniona przez pacjentów ankieta dotycząca działań niepożądanych w sali pooperacyjnej.
|
Oceniono około 1 godzinę po zabiegu
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili skurcze do jednej godziny po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniono około 1 godzinę po zabiegu
|
Wypełniona przez pacjentów ankieta dotycząca działań niepożądanych w sali pooperacyjnej.
|
Oceniono około 1 godzinę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP Trial 2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .