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局所領域食道扁平上皮癌におけるニモツズマブと同時化学放射線療法の第 III 相試験

2016年4月19日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute

局所領域食道扁平上皮癌におけるニモツズマブと同時化学放射線療法の併用の有効性と生存率を評価するための無作為化対照二重盲検試験

食道がんは、世界中のがんによる死亡原因の第 6 位です。 過去 20 年以上にわたり、適切に設計された臨床試験により、限局性食道癌に対する化学療法と放射線療法の併用の臨床的利点が、一次治療またはネオアジュバント設定のいずれかで実証されてきました。 放射線増感剤であるパクリタキセルは、食道癌において重要な単剤活性を持っています。 パクリタキセル ベースの化学放射線療法は、食道がんの非手術管理に関する最近の放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) 試験の枠組みとなっています。 蓄積された臨床的証拠は、上皮成長因子受容体 (EGFR) が食道癌の治療における実行可能な標的であることを示唆しています。 EGFR 発現は予後不良と関連しています。 ニモツズマブは、正常細胞と腫瘍細胞の両方で EGFR に特異的に結合し、上皮成長因子 (EGF) および形質転換成長因子-α (TGF-α) などの他のリガンドの結合を競合的に阻害します。 前臨床モデルは、ニモツズマブ、パクリタキセル、シスプラチン、および放射線の間の相乗効果を示唆しています。 局所進行食道扁平上皮癌 (ESCC) を対象とした第 II 相試験では、セツキシマブと化学放射線療法の併用により、奏効と生存の両方の利点が実証されました。 Myara らは、ニモツズマブと同時化学放射線療法 (CCRT) が安全であり、切除不能な ESCC において統計的に有意な客観的奏効 (47.8%) と病勢制御率 (60.9%) を提供したと報告しました。 これらすべてを踏まえて、研究者は第 III 相試験の研究を計画しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主要なエンドポイントは全生存期間であり、主要な仮説は、実験群が生存期間の中央値 (MST) を 18.2 か月から 28.5 か月に改善するというものです。 両側性 ɑ = 0.05 と仮定すると、統計的検出力は 80% です。各グループには最低 59 のケースが必要です。 20% の損失係数を考慮してください。合計サンプル サイズは 200 ケースです。各グループで 100 ケースです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guangying Zhu
        • 副調査官：
          • Anhui Shi
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
          • Zhixiong Lin
          • 電話番号：13829638278
          • メール：zxlin5@qq.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhixiong Lin
        • 副調査官：
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaodong Zhu
        • 副調査官：
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563099
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hu Ma
        • 副調査官：
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
        • 募集
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chun Han
        • 副調査官：
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianhua Wang
        • 副調査官：
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hong Ji
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212013
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • コンタクト：
          • Dai Chunhua, PhD
          • 電話番号：13952850012
        • 主任研究者：
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、310022
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming Ye
        • 副調査官：
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Ming Chen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yujin Xu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Haogang Yu
          • 電話番号：13516721749
          • メール：jusn3@163.com
        • 主任研究者：
          • Senxiang Yan
        • 副調査官：
          • Haogang Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名した
  2. 年齢：18～70歳
  3. 病理組織学的に原発性食道扁平上皮癌が確認され、次の基準のいずれかを満たす (AJCC Staging System、2009、第 7 版): 子宮頸部食道癌 (ステージ II-III); 不適切または手術を拒否する上部胸部食道癌または胸部食道癌 (ステージ II-III)
  4. 測定可能な病変の存在（固形腫瘍における反応評価基準1.1による）
  5. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）0-1のパフォーマンスステータス
  6. 半流動食の可能性
  7. 妊娠の危険性がある場合、男性および女性の被験者は治療中に効果的な避妊を行う必要があります
  8. 正常な骨髄予備能: 好中球 (ANC) 数≧1500/mm3、血小板数≧100,000 /mm3、ヘモグロビン≧5.6mmol/L(9g/dL)
  9. 正常な腎機能: 血清クレアチニン≤1.5mg/dl および/または計算されたクレアチニンクリアランス≥ 60ml/分
  10. 肝機能正常：ビリルビン値≦1.5×ULN、 アラニンアミノトランスフェラーゼアスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASAT）& ALST≤1.5×ULN
  11. 関連するバイオマーカーの検出に利用可能な被験者の腫瘍組織

除外基準:

  1. 以前の胸部放射線療法、全身化学療法、および主要な食道手術
  2. -同時の慢性全身性免疫療法、標的療法、抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法、またはこの研究プロトコルに示されていないEGFR経路標的療法
  3. 食道の複数の原発性がん
  4. 妊娠（尿β-HCGで確認）または授乳期
  5. コントロール不良の糖尿病、高血圧、重度の心疾患または肺疾患
  6. 明らかな食道潰瘍、胸や背中に中等度以上の痛み、食道穿孔の症状がある
  7. 研究要件を理解できない、または研究要件に準拠する可能性が低い人
  8. 遠隔転移のある患者
  9. -治癒可能な非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がんまたは悪性疾患を除く他の悪性疾患の患者 5年以上治癒
  10. -研究治療のいずれかに対する既知のグレード3または4のアレルギー反応
  11. 末梢神経障害 > グレード 1
  12. -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
  13. -研究者の意見では、研究から患者を除外する重大な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニモツズマブと化学放射線療法
ニモツズマブ：400mg/w，d1, 週 1-7 パクリタキセル：45mg/m2, d1, 週 1-7 シスプラチン：20mg/m2, d1, 週 1-7 三次元コンフォーマル RT（3DCRT）/強度変調放射線治療（IMRT）：1.8 Gy/f/日、T59.4 Gy/33f、1～7週
薬：ニモツズマブ
400mg/w、d1、週1-7
他の名前：
  • 台新生
放射線：放射線治療
三次元原体放射線治療（3DCRT）/強度変調放射線治療（IMRT）：1.8 Gy/f/day, T59.4 Gy/33f,week 1-7
薬：化学放射線療法 パクリタキセル
45mg/m2、d1、1～7週目
他の名前：
  • パクリタキセル
薬：化学放射線療法 シスプラチン
20mg/m2、d1、1～7週目
他の名前：
  • シスプラチン
プラセボコンパレーター：プラセボと化学放射線療法
プラセボ：400mg/w，d1, 週 1-7 パクリタキセル：45 mg/m2, d1, 週 1-7 シスプラチン：20 mg/m2, d1, 週 1-7 ：1.8 Gy/f/日、T59.4 Gy/33f、1-7週
放射線：放射線治療
三次元原体放射線治療（3DCRT）/強度変調放射線治療（IMRT）：1.8 Gy/f/day, T59.4 Gy/33f,week 1-7
薬：化学放射線療法 パクリタキセル
45mg/m2、d1、1～7週目
他の名前：
  • パクリタキセル
薬：化学放射線療法 シスプラチン
20mg/m2、d1、1～7週目
他の名前：
  • シスプラチン
他の：プラセボ
400mg/w、d1、週1-7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オーバーサバイバル
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Cancer Hospital and Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Xue Meng, Ph.D, M.D、Shandong Cancer Hospital and Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月19日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NXCEL1311

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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