Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III souběžné chemoradioterapie Nimotuzumab plus u lokoregionálního spinocelulárního karcinomu jícnu

19. dubna 2016 aktualizováno: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a přežití kombinace Nimotuzumab plus souběžné chemoradioterapie u lokoregionálního spinocelulárního karcinomu jícnu

Rakovina jícnu je šestou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Během posledních 2 desetiletí dobře navržené klinické studie zdokumentovaly klinické přínosy kombinace chemoterapie a ozařování u lokalizovaného karcinomu jícnu, buď jako primární terapie, nebo v neoadjuvantní léčbě. Paklitaxel, radiační senzibilizátor, má důležitou aktivitu jediného činidla u rakoviny jícnu. Chemoradiace na bázi paklitaxelu byla základem pro nedávné studie skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) zaměřené na neoperativní léčbu rakoviny jícnu. Hromadící se klinické důkazy naznačují, že receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) představuje životaschopný cíl v léčbě rakoviny jícnu. Exprese EGFR je spojena se špatnou prognózou. Nimotuzumab se specificky váže na EGFR na normálních i nádorových buňkách a kompetitivně inhibuje vazbu epidermálního růstového faktoru (EGF) a dalších ligandů, jako je transformující růstový faktor-α (TGF-α). Preklinické modely naznačovaly synergii mezi nimotuzumabem, paklitaxelem, cisplatinou a zářením. Pro naši studii fáze II u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) prokázala kombinace cetuximabu a chemoradioterapie přínos pro odpověď i přežití. Myara et al uvedli, že nimotuzumab plus souběžná chemoradiační terapie (CCRT) byla bezpečná a poskytla statisticky významnou objektivní odpověď (47,8 %) a míru kontroly onemocnění (60,9 %) u neresekabilního ESCC. S tím vším plánují vyšetřovatelé prostudovat studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem této studie je celkové přežití a primární hypotézou je, že experimentální rameno zlepší střední dobu přežití (MST) z 18,2 měsíce na 28,5 měsíce. Za předpokladu, že bilaterální ɑ = 0,05, statistická síla 80 %. Každá skupina vyžaduje minimálně 59 případů. Uvažujme 20% ztrátový faktor. Celková velikost vzorku je 200 případů. V každé skupině je to 100 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangying Zhu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhixiong Lin
          • Telefonní číslo: 13829638278
          • E-mail: zxlin5@qq.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhixiong Lin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Zhu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563099
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu Ma
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50011
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Han
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212013
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Telefonní číslo: 13952850012
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 310022
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Ye
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haogang Yu
          • Telefonní číslo: 13516721749
          • E-mail: jusn3@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Senxiang Yan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haogang Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  2. věk: 18-70 let
  3. Histopatologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom jícnu, splňující jedno z následujících kritérií (AJCC Staging System，2009，Seventh Edition): Karcinom cervikálního jícnu (stadium II-III); rakovina horního hrudního jícnu nebo rakovina jícnu hrudníku, která je nevhodná fáze II-III)
  4. Existence měřitelných lézí (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1
  6. Možná polotekutá strava
  7. Pokud existuje riziko otěhotnění, musí muži a ženy během léčby používat účinnou antikoncepci
  8. Normální rezerva kostní dřeně: počet neutrofilů (ANC)≥1500/mm3, počet krevních destiček≥100 000/mm3, hemoglobin≥5,6mmol/l(9g/dl)
  9. Normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  10. Normální funkce jater: hladina bilirubinu ≤ 1,5 × ULN, alaninaminotransferáza aspartáttransamináza（ASAT）& ALST≤1,5×ULN
  11. Subjekty nádorové tkáně dostupné pro detekci relevantních biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie hrudníku, systémová chemoterapie a velká operace jícnu
  2. Souběžná chronická systémová imunitní terapie, cílená terapie, léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo terapie cílená na dráhu EGFR nejsou v tomto protokolu studie indikovány
  3. Mnohočetné primární karcinomy jícnu
  4. Těhotenství (potvrzené β-HCG v moči) nebo období kojení
  5. Nekontrolovaný diabetes, hypertenze a závažné srdeční nebo plicní onemocnění
  6. Jsou patrné jícnové vředy, bolest na hrudi a zádech více než střední, příznaky perforace jícnu
  7. Nedokážou porozumět požadavkům studie nebo pravděpodobně nebudou splňovat požadavky studie
  8. Pacienti se vzdálenými metastázami
  9. Pacienti s jiným maligním onemocněním, s výjimkou vyléčitelného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního hrdla in situ nebo maligního onemocnění léčícího ≥ 5 let
  10. Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli studovanou léčbu
  11. Periferní neuropatie > stupeň 1
  12. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů
  13. Významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nimotuzumab plus chemoradioterapie
Nimotuzumab：400mg/w，d1, týden 1-7 Paklitaxel：45mg/m2, d1, týden 1-7 Cisplatina：20mg/m2, d1, týden 1-7 Trojrozměrná konformní RT）(3DCRT）aplikace RT8）Modulovaná intenzitou). Gy/f/den, T59,4 Gy/33f, týden 1-7
Lék: Nimotuzumab
400 mg/w, d1, týden 1-7
Ostatní jména:
  • Taixinsheng
Záření: radioterapie
Trojrozměrná konformní RT（3DCRT）/IntensityModulated RadiationTherapy（IMRT））:1,8 Gy/f/den, T59,4 Gy/33f, týden 1-7
Lék: chemoradioterapie paklitaxel
45 mg/m2, d1, týden 1-7
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
Lék: chemoradioterapie Cisplatina
20 mg/m2, d1, týden 1-7
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Komparátor placeba: placebo plus chemoradioterapie
placebo: 400 mg/m, d1, týden 1-7 Paklitaxel: 45 mg/m2, d1, týden 1-7 Cisplatina: 20 mg/m2, d1, týden 1-7 Trojrozměrná konformní RT (3DCRT)/IntensityTherapulatedRadiation ：1,8 Gy/f/den, T59,4 Gy/33f, týden 1-7
Záření: radioterapie
Trojrozměrná konformní RT（3DCRT）/IntensityModulated RadiationTherapy（IMRT））:1,8 Gy/f/den, T59,4 Gy/33f, týden 1-7
Lék: chemoradioterapie paklitaxel
45 mg/m2, d1, týden 1-7
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
Lék: chemoradioterapie Cisplatina
20 mg/m2, d1, týden 1-7
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Jiný: placebo
400 mg/w, d1, týden 1-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nad přežitím
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXCEL1311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití protézy

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit