Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van nimotuzumab plus gelijktijdige chemoradiotherapie bij locoregionaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom

19 april 2016 bijgewerkt door: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en overleving van de combinatie van nimotuzumab plus gelijktijdige chemo-radiotherapie bij locoregionaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom te evalueren

Slokdarmkanker is wereldwijd de zesde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. In de afgelopen 2 decennia hebben goed opgezette klinische onderzoeken de klinische voordelen gedocumenteerd van een combinatie van chemotherapie en bestraling voor gelokaliseerde slokdarmkanker, als primaire therapie of in neoadjuvante setting. Paclitaxel, een stralingsensibilisator, heeft een belangrijke werking als enkelvoudig middel bij slokdarmkanker. Op paclitaxel gebaseerde chemoradiatie vormde het raamwerk voor de recente onderzoeken van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) naar niet-operatieve behandeling van slokdarmkanker. Steeds meer klinisch bewijs suggereert dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) een levensvatbaar doelwit vormt bij de behandeling van slokdarmkanker. EGFR-expressie wordt geassocieerd met een slechte prognose. Nimotuzumab bindt zich specifiek aan EGFR op zowel normale cellen als tumorcellen en remt competitief de binding van epidermale groeifactor (EGF) en andere liganden, zoals Transforming Growth Factor-α (TGF-α). Preklinische modellen hebben synergie gesuggereerd tussen nimotuzumab, paclitaxel, cisplatine en bestraling. Voor onze fase II-studie naar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) heeft de combinatie van cetuximab en chemoradiotherapie zowel respons- als overlevingsvoordelen aangetoond. Myara et al rapporteerden dat nimotuzumab plus gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT) veilig was en een statistisch significante objectieve respons (47,8%) en ziektecontrole (60,9%) opleverde bij niet-reseceerbare ESCC. Met al deze plannen zijn de onderzoekers van plan om de fase III-studie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van deze studie is algehele overleving, en de primaire hypothese is dat de experimentele arm de mediane overlevingstijd (MST) zal verbeteren van 18,2 maand naar 28,5 maand. Uitgaande van bilaterale ɑ = 0,05, statistische power van 80%. Elke groep vereist minimaal 59 gevallen. Overweeg de verliesfactor van 20%. De totale steekproefomvang is 200 gevallen. Het is 100 gevallen in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guangying Zhu
        • Onderonderzoeker:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhixiong Lin
        • Onderonderzoeker:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodong Zhu
        • Onderonderzoeker:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hu Ma
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • Werving
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun Han
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhua Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212013
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contact:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Telefoonnummer: 13952850012
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 310022
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Ye
        • Onderonderzoeker:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Chen
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Senxiang Yan
        • Onderonderzoeker:
          • Haogang Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  2. leeftijd: 18-70 jaar
  3. Histopathologisch bevestigd primair slokdarm plaveiselcelcarcinoom, voldoet aan een van de volgende criteria (AJCC Staging System, 2009, zevende editie): Cervicaal slokdarmcarcinoom (stadium II-III); bovenste thoracale slokdarmkanker of slokdarmkanker op de borst die ongeschikt is of een operatie weigert ( stadium II-III)
  4. Het bestaan ​​van meetbare laesies (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
  6. Mogelijk semi-vloeibaar dieet
  7. Als er een risico op zwangerschap bestaat, moeten mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken
  8. Normale beenmergreserve: aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3, aantal bloedplaatjes≥100.000/mm3, hemoglobine≥5,6 mmol/L (9g/dL)
  9. Normale nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl en/of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  10. Normale leverfunctie: bilirubineniveau ≤1,5 ​​× ULN, alanine aminotransferase aspartaat transaminase (ASAT) & ALST≤1.5×ULN
  11. Proefpersonen tumorweefsel beschikbaar voor de relevante biomarkerdetectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere radiotherapie op de borst, systemische chemotherapie en grote slokdarmchirurgie
  2. Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, gerichte therapie, antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) therapie of EGFR-pathway targeting-therapie niet geïndiceerd in dit onderzoeksprotocol
  3. Meerdere primaire carcinomen van de slokdarm
  4. Zwangerschap (bevestigd door urine β-HCG) of lactatieperiode
  5. Ongecontroleerde diabetes, hypertensie en ernstige hart- of longziekte
  6. Er zijn duidelijke slokdarmzweren, meer dan matige pijn op de borst en rug, symptomen van slokdarmperforatie
  7. De studie-eisen niet kunnen begrijpen of die waarschijnlijk niet aan de studie-eisen zullen voldoen
  8. Patiënten met metastasen op afstand
  9. Patiënten met een andere kwaadaardige ziekte, behalve geneesbare niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of kwaadaardige ziekte genezen gedurende ≥5 jaar
  10. Bekende graad 3 of 4 allergische reactie op een van de onderzoeksbehandelingen
  11. Perifere neuropathie > graad 1
  12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  13. Significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nimotuzumab plus chemoradiotherapie
Nimotuzumab: 400 mg/w, d1, week 1-7 Paclitaxel: 45 mg/m2, d1, week 1-7 Cisplatine: 20 mg/m2, d1, week 1-7 Driedimensionale conforme RT（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IMRT）：1.8 Gy/v/dag, T59.4 Gy/33f,week 1-7
Geneesmiddel: Nimotuzumab
400mg/w, d1, week 1-7
Andere namen:
  • Taixinsheng
Straling: radiotherapie
Driedimensionale conforme RT（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IMRT）：1.8 Gy/f/day, T59.4 Gy/33f, week 1-7
Geneesmiddel: chemoradiotherapie Paclitaxel
45 mg/m2, d1, week 1-7
Andere namen:
  • Paclitaxel
Geneesmiddel: chemoradiotherapie Cisplatine
20 mg/m2, d1, week 1-7
Andere namen:
  • Cisplatine
Placebo-vergelijker: placebo plus chemoradiotherapie
placebo: 400 mg/w, d1, week 1-7 Paclitaxel: 45 mg/m2, d1, week 1-7 Cisplatine: 20 mg/m2, d1, week 1-7 Driedimensionale conforme RT (3DCRT)/IntensityModulatedRadiationTherapy (IMRT) ：1,8 Gy/f/dag, T59,4 Gy/33f, week 1-7
Straling: radiotherapie
Driedimensionale conforme RT（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IMRT）：1.8 Gy/f/day, T59.4 Gy/33f, week 1-7
Geneesmiddel: chemoradiotherapie Paclitaxel
45 mg/m2, d1, week 1-7
Andere namen:
  • Paclitaxel
Geneesmiddel: chemoradiotherapie Cisplatine
20 mg/m2, d1, week 1-7
Andere namen:
  • Cisplatine
Ander: placebo
400mg/w, d1, week 1-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXCEL1311

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prothese overleving

Klinische onderzoeken op Nimotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren