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Un estudio de fase III de nimotuzumab más quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma de células escamosas del esófago locorregional

19 de abril de 2016 actualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar la eficacia y la supervivencia de la combinación de nimotuzumab más quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma de células escamosas del esófago locorregional

El cáncer de esófago es la sexta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo. Durante las últimas 2 décadas, ensayos clínicos bien diseñados han documentado los beneficios clínicos de la combinación de quimioterapia y radiación para el cáncer de esófago localizado, ya sea como terapia primaria o como tratamiento neoadyuvante. El paclitaxel, un sensibilizador a la radiación, tiene una importante actividad como agente único en el cáncer de esófago. La quimiorradiación basada en paclitaxel ha sido el marco de los ensayos recientes del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) sobre el tratamiento no quirúrgico del cáncer de esófago. La evidencia clínica acumulada sugiere que el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) representa un objetivo viable en el tratamiento del cáncer de esófago. La expresión de EGFR se asocia con un mal pronóstico. Nimotuzumab se une específicamente a EGFR en células normales y tumorales e inhibe de forma competitiva la unión del factor de crecimiento epidérmico (EGF) y otros ligandos, como el factor de crecimiento transformante-α (TGF-α). Los modelos preclínicos han sugerido sinergia entre nimotuzumab, paclitaxel, cisplatino y radiación. Para nuestro estudio de fase II en carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado, la combinación de cetuximab y quimiorradioterapia ha demostrado beneficios tanto en la respuesta como en la supervivencia. Myara et al informaron que nimotuzumab más quimiorradioterapia concurrente (CCRT) fue seguro y proporcionó una respuesta objetiva estadísticamente significativa (47,8 %) y una tasa de control de la enfermedad (60,9 %) en ESCC no resecable. Con todo esto, los investigadores planean estudiar el ensayo de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración de este estudio es la supervivencia general, y la hipótesis principal es que el brazo experimental mejorará el tiempo medio de supervivencia (MST) de 18,2 meses a 28,5 meses. Suponiendo ɑ bilateral = 0,05, poder estadístico del 80%. Cada grupo requiere un mínimo de 59 casos. Considere el factor de pérdida del 20%. El tamaño total de la muestra es de 200 casos. Hay 100 casos en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guangying Zhu
        • Sub-Investigador:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
          • Zhixiong Lin
          • Número de teléfono: 13829638278
          • Correo electrónico: zxlin5@qq.com
        • Contacto:
          • Zhining Yang
          • Número de teléfono: 13750443575
          • Correo electrónico: 36407342@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhixiong Lin
        • Sub-Investigador:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Long Chen
          • Número de teléfono: 13977129168
          • Correo electrónico: clong6@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Zhu
        • Sub-Investigador:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563099
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contacto:
          • Hu Ma
          • Número de teléfono: 18385034657
          • Correo electrónico: mahuab@163.com
        • Contacto:
          • Xiaoli Gou
          • Número de teléfono: 15121201843
          • Correo electrónico: 526392247@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hu Ma
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50011
        • Reclutamiento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun Han
        • Sub-Investigador:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jianhua Wang
          • Número de teléfono: 13938278827
          • Correo electrónico: huajianye@sina.cn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianhua Wang
        • Sub-Investigador:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jun Zhu
          • Número de teléfono: 15380882705
          • Correo electrónico: zhujdr@126.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212013
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contacto:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Número de teléfono: 13952850012
        • Investigador principal:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contacto:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
          • Número de teléfono: 86-531-67626142
          • Correo electrónico: mengxue5409@126.com
        • Sub-Investigador:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xin Xu
          • Número de teléfono: 13917978366
          • Correo electrónico: 157198711@qq.com
        • Investigador principal:
          • Ming Ye
        • Sub-Investigador:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ming Chen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yujin Xu
          • Número de teléfono: 13858037993
          • Correo electrónico: xuyj@zjcc.org.cn
        • Sub-Investigador:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Haogang Yu
          • Número de teléfono: 13516721749
          • Correo electrónico: jusn3@163.com
        • Investigador principal:
          • Senxiang Yan
        • Sub-Investigador:
          • Haogang Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado antes del ingreso al estudio
  2. edad: 18-70 años
  3. La histopatología confirmó el carcinoma de células escamosas del esófago primario, cumple con uno de los siguientes criterios (Sistema de estadificación del AJCC, 2009, Séptima edición): Carcinoma de esófago cervical (estadio II-III); etapa II-III)
  4. La existencia de lesiones medibles (según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1)
  5. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) Estado de desempeño de 0-1
  6. Posible dieta semilíquida
  7. Si existe riesgo de embarazo, los sujetos masculinos y femeninos deben ser anticonceptivos efectivos durante el tratamiento
  8. Reserva de médula ósea normal: recuento de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3, recuento de plaquetas ≥100 000 /mm3, hemoglobina ≥5,6 mmol/L (9 g/dL)
  9. Función renal normal: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60ml/min
  10. Función hepática normal: nivel de bilirrubina≤1.5×ULN, alanina aminotransferasa aspartato transaminasa (ASAT) y ALST≤1.5×LSN
  11. Tejido tumoral de los sujetos disponible para la detección de biomarcadores relevantes

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia torácica previa, quimioterapia sistémica y cirugía esofágica mayor
  2. Inmunoterapia sistémica crónica concurrente, terapia dirigida, terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o terapia dirigida a la vía EGFR no indicada en este protocolo de estudio
  3. Múltiples carcinomas primarios de esófago
  4. Embarazo (confirmado por β-HCG en orina) o periodo de lactancia
  5. Diabetes no controlada, hipertensión y enfermedad cardíaca o pulmonar grave
  6. Hay úlceras esofágicas obvias, dolor de pecho y espalda más que moderado, síntomas de perforación esofágica
  7. Incapaces de comprender los requisitos del estudio o que probablemente no cumplirán con los requisitos del estudio
  8. Pacientes con metástasis a distancia
  9. Pacientes con otra enfermedad maligna, excepto cáncer de piel no melanoma curable, carcinoma de cuello uterino in situ o curación de la enfermedad maligna durante ≥5 años
  10. Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los tratamientos del estudio
  11. Neuropatía periférica > grado 1
  12. Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días
  13. Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nimotuzumab más quimiorradioterapia
Nimotuzumab: 400 mg/w, d1, semana 1-7 Paclitaxel: 45 mg/m2, d1, semana 1-7 Cisplatino: 20 mg/m2, d1, semana 1-7 RT conformada tridimensional (3DCRT)/terapia de radiación modulada de intensidad (IMRT): 1,8 Gy/f/día, T59.4 Gy/33f, semana 1-7
Droga: Nimotuzumab
400 mg/w，d1, semana 1-7
Otros nombres:
  • Taixinsheng
Radiación: radioterapia
RT conformada tridimensional (3DCRT)/terapia de radiación modulada de intensidad (IMRT): 1,8 Gy/f/día, T59,4 Gy/33f, semana 1-7
Droga: quimiorradioterapia paclitaxel
45 mg/m2, d1, semana 1-7
Otros nombres:
  • Paclitaxel
Droga: quimiorradioterapia cisplatino
20 mg/m2, d1, semana 1-7
Otros nombres:
  • Cisplatino
Comparador de placebos: placebo más quimiorradioterapia
placebo: 400 mg/m2, día 1, semana 1-7 Paclitaxel: 45 mg/m2, día 1, semana 1-7 Cisplatino: 20 mg/m2, día 1, semana 1-7 RT conformada tridimensional (3DCRT)/terapia de radiación modulada de intensidad (IMRT) ：1,8 Gy/f/día, T59,4 Gy/33f, semana 1-7
Radiación: radioterapia
RT conformada tridimensional (3DCRT)/terapia de radiación modulada de intensidad (IMRT): 1,8 Gy/f/día, T59,4 Gy/33f, semana 1-7
Droga: quimiorradioterapia paclitaxel
45 mg/m2, d1, semana 1-7
Otros nombres:
  • Paclitaxel
Droga: quimiorradioterapia cisplatino
20 mg/m2, d1, semana 1-7
Otros nombres:
  • Cisplatino
Otro: placebo
400 mg/w，d1, semana 1-7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobre supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NXCEL1311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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