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Um estudo de fase III de nimotuzumabe mais quimiorradioterapia concomitante em carcinoma de células escamosas de esôfago locorregional

19 de abril de 2016 atualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a sobrevida da combinação de nimotuzumabe mais quimiorradioterapia concomitante em carcinoma de células escamosas de esôfago locorregional

O câncer de esôfago é a sexta principal causa de morte por câncer no mundo. Nas últimas 2 décadas, ensaios clínicos bem desenhados documentaram os benefícios clínicos da combinação de quimioterapia e radiação para câncer de esôfago localizado, seja como terapia primária ou em ambiente neoadjuvante. Paclitaxel, um sensibilizador de radiação, tem importante atividade de agente único no câncer de esôfago. A quimiorradiação baseada em paclitaxel tem sido a estrutura para os recentes ensaios do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sobre o tratamento não cirúrgico do câncer de esôfago. O acúmulo de evidências clínicas sugere que o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) representa um alvo viável no tratamento do câncer de esôfago. A expressão de EGFR está associada a mau prognóstico. O nimotuzumabe liga-se especificamente ao EGFR em células normais e tumorais e inibe competitivamente a ligação do Fator de Crescimento Epidérmico (EGF) e outros ligantes, como o Fator de Crescimento Transformador-α (TGF-α). Modelos pré-clínicos sugeriram sinergia entre nimotuzumab, paclitaxel, cisplatina e radiação. Para nosso estudo de fase II em carcinoma de células escamosas (CEC) esofágico localmente avançado, a combinação de cetuximabe e quimiorradioterapia demonstrou benefícios de resposta e sobrevida. Myara et al relataram que nimotuzumabe mais terapia de quimiorradiação concomitante (CCRT) foi segura e forneceu resposta objetiva estatisticamente significativa (47,8%) e taxa de controle da doença (60,9%) em CEC irressecável. Com tudo isso, os pesquisadores planejam estudar o estudo de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O endpoint primário deste estudo é a sobrevida global, e a hipótese principal é que o braço experimental melhorará o tempo médio de sobrevida (MST) de 18,2 meses para 28,5 meses. Assumindo ɑ bilateral = 0,05, poder estatístico de 80%. Cada grupo requer um mínimo de 59 casos. Considere o fator de perda de 20%. O tamanho total da amostra é de 200 casos. São 100 casos em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guangying Zhu
        • Subinvestigador:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
          • Zhixiong Lin
          • Número de telefone: 13829638278
          • E-mail: zxlin5@qq.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhixiong Lin
        • Subinvestigador:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Zhu
        • Subinvestigador:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hu Ma
        • Subinvestigador:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun Han
        • Subinvestigador:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianhua Wang
        • Subinvestigador:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212013
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contato:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Número de telefone: 13952850012
        • Investigador principal:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 310022
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming Ye
        • Subinvestigador:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ming Chen
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
        • Contato:
          • Haogang Yu
          • Número de telefone: 13516721749
          • E-mail: jusn3@163.com
        • Investigador principal:
          • Senxiang Yan
        • Subinvestigador:
          • Haogang Yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes da entrada no estudo
  2. idade: 18-70 anos
  3. A histopatologia confirmou o carcinoma primário de células escamosas do esôfago, atende a um dos seguintes critérios (Sistema de Estadiamento AJCC, 2009, Sétima Edição): Carcinoma do esôfago cervical (estágio II-III); câncer do esôfago torácico superior ou câncer do esôfago torácico que é inadequado ou recusa a cirurgia ( estágio II-III)
  4. A existência de lesões mensuráveis ​​(de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Status de desempenho de 0-1
  6. Possível dieta semilíquida
  7. Se houver risco de gravidez, homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento
  8. Reserva normal da medula óssea: contagem de neutrófilos (ANC)≥1500/mm3, contagem de plaquetas≥100.000 /mm3, hemoglobina≥5,6mmol/L (9g/dL)
  9. Função renal normal: creatinina sérica≤1,5mg/dl e/ou depuração de creatinina calculada ≥ 60ml/min
  10. Função hepática normal: nível de bilirrubina ≤1,5 ​​× LSN, alanina aminotransferase aspartato transaminase (ASAT) e ALST≤1,5 × LSN
  11. Tecido tumoral de sujeitos disponível para a detecção de biomarcador relevante

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia torácica prévia, quimioterapia sistêmica e cirurgia esofágica de grande porte
  2. Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, terapia direcionada, terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou terapia de direcionamento da via EGFR não indicada neste protocolo de estudo
  3. Múltiplos carcinomas primários do esôfago
  4. Gravidez (confirmada por β-HCG na urina) ou período de lactação
  5. Diabetes não controlado, hipertensão e doença cardíaca ou pulmonar grave
  6. Existem úlceras esofágicas óbvias, dor no peito e nas costas mais do que moderada, sintomas de perfuração esofágica
  7. Incapaz de compreender os requisitos do estudo ou que provavelmente não cumprirá os requisitos do estudo
  8. Pacientes com metástase à distância
  9. Pacientes com outras doenças malignas, exceto câncer de pele não melanoma curável, carcinoma cervical in situ ou doença maligna curada por ≥5 anos
  10. Reação alérgica conhecida de grau 3 ou 4 a qualquer um dos tratamentos do estudo
  11. Neuropatia periférica > grau 1
  12. Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
  13. Doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nimotuzumabe mais quimiorradioterapia
Nimotuzumab：400mg/w，d1, semana 1-7 Paclitaxel：45mg/m2, d1, semana 1-7 Cisplatina：20mg/m2, d1, semana 1-7 RT conformada tridimensional（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IMRT）：1,8 Gy/f/dia, T59,4 Gy/33f, semana 1-7
Medicamento: Nimotuzumabe
400mg/w，d1, semana 1-7
Outros nomes:
  • Taixinsheng
Radiação: radioterapia
RT conformada tridimensional (3DCRT)/Terapia de Radiação Modulada por Intensidade (IMRT): 1,8 Gy/f/dia, T59,4 Gy/33f, semana 1-7
Medicamento: quimiorradioterapia Paclitaxel
45 mg/m2, d1, semana 1-7
Outros nomes:
  • Paclitaxel
Medicamento: quimiorradioterapia Cisplatina
20 mg/m2, d1, semana 1-7
Outros nomes:
  • Cisplatina
Comparador de Placebo: placebo mais quimiorradioterapia
placebo：400mg/w，d1, semana 1-7 Paclitaxel：45 mg/m2, d1, semana 1-7 Cisplatina：20 mg/m2, d1, semana 1-7 RT conformada tridimensional（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IMRT） ：1,8 Gy/f/dia, T59,4 Gy/33f, semana 1-7
Radiação: radioterapia
RT conformada tridimensional (3DCRT)/Terapia de Radiação Modulada por Intensidade (IMRT): 1,8 Gy/f/dia, T59,4 Gy/33f, semana 1-7
Medicamento: quimiorradioterapia Paclitaxel
45 mg/m2, d1, semana 1-7
Outros nomes:
  • Paclitaxel
Medicamento: quimiorradioterapia Cisplatina
20 mg/m2, d1, semana 1-7
Outros nomes:
  • Cisplatina
Outro: placebo
400mg/w，d1, semana 1-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NXCEL1311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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