Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat a Nimotuzumab Plus egyidejű kemoradioterápiáról loko-regionális nyelőcső laphámsejtes karcinómában

2016. április 19. frissítette: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Véletlenszerű, kontrollált, kettős-vak vizsgálat a Nimotuzumab Plus egyidejű kemo-radioterápia kombinálása hatékonyságának és túlélésének értékelésére loko-regionális nyelőcső laphámsejtes karcinómában

A nyelőcsőrák a hatodik vezető daganatos halálok világszerte. Az elmúlt 2 évtizedben jól megtervezett klinikai vizsgálatok dokumentálták a kemoterápia és a sugárzás kombinációjának klinikai előnyeit a lokalizált nyelőcsőrák esetében, akár elsődleges terápiaként, akár neoadjuváns környezetben. A paclitaxel, egy sugárzásszenzibilizátor, fontos, egyetlen hatóanyagú aktivitással rendelkezik a nyelőcsőrákban. A paclitaxel alapú kemosugárzás képezte a keretet a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) közelmúltbeli, a nyelőcsőrák nem műtéti kezelésére irányuló kísérleteinek. A felhalmozódó klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) életképes célpont a nyelőcsőrák kezelésében. Az EGFR expresszió rossz prognózissal jár. A nimotuzumab specifikusan kötődik az EGFR-hez mind a normál, mind a tumorsejteken, és kompetitív módon gátolja az epidermális növekedési faktor (EGF) és más ligandumok, például a transzformáló növekedési faktor-α (TGF-α) kötődését. A preklinikai modellek a nimotuzumab, a paklitaxel, a ciszplatin és a sugárzás közötti szinergiát feltételeztek. Lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) végzett II. fázisú vizsgálatunkban a cetuximab és a kemoradioterápia kombinációja a válaszreakció és a túlélés szempontjából egyaránt előnyös. Myara és munkatársai arról számoltak be, hogy a nimotuzumab plusz egyidejű kemosugárterápia (CCRT) biztonságos volt, és statisztikailag szignifikáns objektív választ (47,8%) és betegségkontroll arányt (60,9%) biztosított a nem reszekálható ESCC-ben. Mindezekkel együtt a nyomozók a III. fázisú vizsgálat tanulmányozását tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a teljes túlélés, és az elsődleges hipotézis az, hogy a kísérleti ág 18,2 hónapról 28,5 hónapra javítja a túlélési időt (MST). Feltételezve, hogy a kétoldali ɑ = 0,05, a statisztikai erő 80%.Minden csoporthoz minimum 59 eset szükséges. Tekintsük a 20%-os veszteségi tényezőt. A teljes mintanagyság 200 eset. Ez 100 eset minden csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guangying Zhu
        • Alkutató:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhixiong Lin
        • Alkutató:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaodong Zhu
        • Alkutató:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563099
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hu Ma
        • Alkutató:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50011
        • Toborzás
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chun Han
        • Alkutató:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianhua Wang
        • Alkutató:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212013
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Telefonszám: 13952850012
        • Kutatásvezető:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 310022
        • Toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Még nincs toborzás
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming Ye
        • Alkutató:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ming Chen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Senxiang Yan
        • Alkutató:
          • Haogang Yu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tanulmányba való belépés előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
  2. életkor: 18-70 év
  3. Szövettanilag igazolt primer nyelőcső laphámsejtes karcinóma, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének (AJCC Staging System, 2009, hetedik kiadás): Nyelőcső-karcinóma (II-III stádium); felső mellkasi nyelőcsőrák vagy mellkasi nyelőcsőrák, vagy elutasítja a műtétet (nem megfelelő) szakasz II-III)
  4. Mérhető elváltozások megléte (a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1 szerint)
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-1
  6. Lehetséges félig folyékony étrend
  7. Ha fennáll a terhesség kockázata, a férfi és női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt
  8. Normál csontvelő-tartalék: neutrofil (ANC) szám ≥1500/mm3, vérlemezkeszám ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥5,6mmol/l (9g/dl)
  9. Normál vesefunkció: szérum kreatinin≤1,5 mg/dl és/vagy számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  10. Normál májműködés: bilirubinszint≤1,5×ULN, alanin aminotranszferáz aszpartát transzamináz (ASAT) és ALST≤1,5 × ULN
  11. Az alanyok tumorszövetei, amelyek rendelkezésre állnak a releváns biomarkerek kimutatásához

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi mellkasi sugárkezelés, szisztémás kemoterápia és nagyobb nyelőcsőműtét
  2. Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia, célzott terápia, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) terápia vagy EGFR-útvonalat célzó terápia, amely nem szerepel ebben a vizsgálati protokollban
  3. A nyelőcső többszörös primer karcinómái
  4. Terhesség (a vizelet β-HCG-vel megerősítve) vagy szoptatási időszak
  5. Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás és súlyos szív- vagy tüdőbetegség
  6. Nyilvánvaló nyelőcsőfekélyek, közepesnél erősebb mell- és hátfájdalom, nyelőcső-perforáció tünetei
  7. Nem tudják megérteni a tanulmányi követelményeket, vagy valószínűleg nem felelnek meg a tanulmányi követelményeknek
  8. Távoli metasztázisban szenvedő betegek
  9. Más rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, kivéve a gyógyítható, nem melanómás bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy 5 évnél hosszabb ideig gyógyuló rosszindulatú betegséget
  10. Ismert 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakció bármely vizsgálati kezelésre
  11. Perifériás neuropátia > 1. fokozat
  12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  13. Jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nimotuzumab plusz kemoradioterápia
Nimotuzumab: 400 mg/w, 1. hét, 1-7. hét Paclitaxel: 45 mg/m2, 1. hét, 1-7. hét Ciszplatin: 20 mg/m2, 1. hét, 1-7. hét Háromdimenziós konform RT (3DCRT) Gy/f/nap, T59,4 Gy/33f,hét 1-7
Drog: Nimotuzumab
400 mg/w, 1. hét, 1-7
Más nevek:
  • Taixinsheng
Sugárzás: sugárterápia
Háromdimenziós konform RT (3DCRT)/Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT): 1,8 Gy/f/nap, T59,4 Gy/33f, 1-7. hét
Drog: kemoradioterápia Paclitaxel
45 mg/m2, 1. nap, 1-7. hét
Más nevek:
  • Paclitaxel
Drog: kemoradioterápia Cisplatin
20 mg/m2, 1. nap, 1-7. hét
Más nevek:
  • Ciszplatin
Placebo Comparator: placebo plusz kemoradioterápia
placebo: 400 mg/w, 1. hét, 1-7. hét Paclitaxel: 45 mg/m2, 1. hét, 1-7. hét Ciszplatin: 20 mg/m2, 1. hét, 1-7. hét Háromdimenziós konformális RT (3DCRT)/IntenzitásRTIMRadiált sugárzás ：1,8 Gy/f/nap, T59,4 Gy/33f, 1-7. hét
Sugárzás: sugárterápia
Háromdimenziós konform RT (3DCRT)/Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT): 1,8 Gy/f/nap, T59,4 Gy/33f, 1-7. hét
Drog: kemoradioterápia Paclitaxel
45 mg/m2, 1. nap, 1-7. hét
Más nevek:
  • Paclitaxel
Drog: kemoradioterápia Cisplatin
20 mg/m2, 1. nap, 1-7. hét
Más nevek:
  • Ciszplatin
Egyéb: placebo
400 mg/w, 1. hét, 1-7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Over Survival
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NXCEL1311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel