Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av nimotuzumab pluss samtidig kjemoradioterapi i lokoregionalt esophageal plateepitelkarsinom

19. april 2016 oppdatert av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektivitet og overlevelse av å kombinere nimotuzumab pluss samtidig kjemo-strålebehandling ved lokoregionalt esophagealt plateepitelkarsinom

Spiserørskreft er den sjette ledende årsaken til kreftdød i verden. I løpet av de siste 2 tiårene har godt utformede kliniske studier dokumentert de kliniske fordelene ved kombinasjon av kjemoterapi og stråling for lokalisert esophageal cancer, enten som primær terapi eller i neoadjuvant setting. Paclitaxel, en strålesensibilisator, har viktig enkeltmiddelaktivitet i spiserørskreft. Paclitaxel-basert kjemoradiasjon har vært rammeverket for de nylige studiene fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) av ikke-operativ behandling av esophageal cancer. Akkumulerende kliniske bevis tyder på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) representerer et levedyktig mål i behandlingen av esophageal cancer. EGFR-uttrykk er assosiert med dårlig prognose. Nimotuzumab binder seg spesifikt til EGFR på både normale celler og tumorceller og hemmer kompetitivt bindingen av Epidermal Growth Factor (EGF) og andre ligander, slik som Transforming Growth Factor-α (TGF-α). Prekliniske modeller har antydet synergi mellom nimotuzumab, paklitaksel, cisplatin og stråling. For vår fase II-studie i lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), har kombinasjonen av cetuximab og kjemoradioterapi vist fordeler med både respons og overlevelse. Myara et al rapporterte at nimotuzumab pluss samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT) var trygt og ga statistisk signifikant objektiv respons (47,8 %) og sykdomskontrollrate (60,9 %) ved ikke-opererbar ESCC. Med alle disse planlegger etterforskerne å studere fase III-forsøket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for denne studien er total overlevelse, og den primære hypotesen er at den eksperimentelle armen vil forbedre median overlevelsestid (MST) fra 18,2 måneder til 28,5 måneder. Forutsatt bilateral ɑ = 0,05, statistisk styrke på 80%. Hver gruppe krever minimum 59 tilfeller. Vurder tapsfaktoren på 20 %. Den totale prøvestørrelsen er 200 tilfeller. Det er 100 tilfeller i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guangying Zhu
        • Underetterforsker:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhixiong Lin
        • Underetterforsker:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaodong Zhu
        • Underetterforsker:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hu Ma
        • Underetterforsker:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Han
        • Underetterforsker:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua Wang
        • Underetterforsker:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212013
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ta kontakt med:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Telefonnummer: 13952850012
        • Hovedetterforsker:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Ye
        • Underetterforsker:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Senxiang Yan
        • Underetterforsker:
          • Haogang Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke før studiestart
  2. alder: 18-70 år
  3. Histopatologi bekreftet primært esophageal plateepitelkarsinom, oppfyller ett av følgende kriterier (AJCC Staging System，2009， Seventh Edition): Cervical esophageal carcinoma (stadium II-III); øvre thorax esophageal cancer eller brystkreft som er uegnet for kirurgi i spiserøret trinn II-III)
  4. Eksistensen av målbare lesjoner (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Resultatstatus på 0-1
  6. Mulig semi-flytende diett
  7. Hvis det er risiko for graviditet, må mannlige og kvinnelige forsøkspersoner være effektiv prevensjon under behandlingen
  8. Normal benmargsreserve: nøytrofiltall (ANC)≥1500/mm3, blodplateantall≥100.000/mm3, hemoglobin≥5,6mmol/L(9g/dL)
  9. Normal nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl og/eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  10. Normal leverfunksjon: bilirubinnivå ≤1,5×ULN, alaninaminotransferase aspartattransaminase（ASAT）& ALST≤1.5×ULN
  11. Emner tumorvev tilgjengelig for den relevante biomarkørdeteksjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling av brystet, systemisk kjemoterapi og større spiserørskirurgi
  2. Samtidig kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi, anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi eller EGFR-pathway målrettingsterapi er ikke indisert i denne studieprotokollen
  3. Flere primære karsinomer i spiserøret
  4. Graviditet (bekreftet av urin β-HCG) eller amming
  5. Ukontrollert diabetes, hypertensjon og alvorlig hjerte- eller lungesykdom
  6. Det er åpenbare sår i spiserøret, bryst og rygg mer enn moderate smerter, symptomer på perforering av spiserøret
  7. Ute av stand til å forstå studiekravene eller som sannsynligvis ikke vil oppfylle studiekravene
  8. Pasienter med fjernmetastaser
  9. Pasienter med annen ondartet sykdom, bortsett fra helbredelig ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ eller ondartet sykdom helbreder i ≥5 år
  10. Kjent grad 3 eller 4 allergisk reaksjon på noen av studiebehandlingen
  11. Perifer nevropati > grad 1
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  13. Betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere pasienten fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nimotuzumab pluss kjemoradioterapi
Nimotuzumab：400mg/w，d1, uke 1-7 Paclitaxel：45mg/m2, d1, uke 1-7 Cisplatin：20mg/m2, d1, uke 1-7 Tredimensjonal konform RT（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherap: IM.8） Gy/f/dag, T59,4 Gy/33f, uke 1-7
Legemiddel: Nimotuzumab
400mg/w，d1, uke 1-7
Andre navn:
  • Taixinsheng
Stråling: strålebehandling
Tredimensjonal konform RT（3DCRT）/IntensityModulated Radiation Therapy（IMRT）：1.8 Gy/f/dag, T59.4 Gy/33f, uke 1-7
Legemiddel: kjemoradioterapi Paclitaxel
45 mg/m2, d1, uke 1-7
Andre navn:
  • Paklitaksel
Legemiddel: kjemoradioterapi Cisplatin
20 mg/m2, d1, uke 1-7
Andre navn:
  • Cisplatin
Placebo komparator: placebo pluss kjemoradioterapi
placebo：400mg/w，d1, uke 1-7 Paclitaxel：45 mg/m2, d1, uke 1-7 Cisplatin：20 mg/m2, d1, uke 1-7 Tredimensjonal konform RT（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IM ：1,8 Gy/f/dag, T59,4 Gy/33f, uke 1-7
Stråling: strålebehandling
Tredimensjonal konform RT（3DCRT）/IntensityModulated Radiation Therapy（IMRT）：1.8 Gy/f/dag, T59.4 Gy/33f, uke 1-7
Legemiddel: kjemoradioterapi Paclitaxel
45 mg/m2, d1, uke 1-7
Andre navn:
  • Paklitaksel
Legemiddel: kjemoradioterapi Cisplatin
20 mg/m2, d1, uke 1-7
Andre navn:
  • Cisplatin
Annen: placebo
400mg/w，d1, uke 1-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Over overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NXCEL1311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteseoverlevelse

  • Peking University People's Hospital
    Peking University; Northwestern University; University of Chicago
    Ukjent
    Epigenetisk biomarkør for osteosarkom
    Histologisk respons (tumornekrosefrekvens) | Objektiv responsrate for neoadjuvant kjemoterapi, ORR | Progresjonsfri overlevelse, PFS | Overall Survival, OS
    Kina

Kliniske studier på Nimotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere