Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus nimotuzumab Plus -samanaikaisesta kemoradioterapiasta paikallisessa ruokatorven okasolusyövässä

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus nimotuzumab Plus -sädehoidon tehokkuuden ja samanaikaisen kemosädehoidon yhdistämisen arvioimiseksi paikallisessa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

Ruokatorven syöpä on kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana hyvin suunnitelluissa kliinisissä tutkimuksissa on dokumentoitu kemoterapian ja säteilyn yhdistelmän kliiniset hyödyt paikallisessa ruokatorven syövässä joko primaarisena hoitona tai neoadjuvanttiympäristössä. Paklitakselilla, säteilyä herkistävällä aineella, on tärkeä yksittäinen vaikutus ruokatorven syövässä. Paklitakselipohjainen kemosäteily on ollut puitteet äskettäisille Sädehoitoon onkologiaryhmän (RTOG) tutkimuksille ruokatorven syövän ei-leikkauksellisesta hoidosta. Kertyvä kliininen näyttö viittaa siihen, että epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) edustaa elinkelpoista kohdetta ruokatorven syövän hoidossa. EGFR-ilmentymiseen liittyy huono ennuste. Nimotutsumabi sitoutuu spesifisesti EGFR:ään sekä normaaleissa että kasvainsoluissa ja estää kilpailevasti epidermaalisen kasvutekijän (EGF) ja muiden ligandien, kuten transformoivan kasvutekijä-α:n (TGF-α), sitoutumista. Prekliiniset mallit ovat ehdottaneet synergiaa nimotutsumabin, paklitakselin, sisplatiinin ja säteilyn välillä. Vaiheen II tutkimuksessamme paikallisesti edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa (ESCC) setuksimabin ja kemosädehoidon yhdistelmä on osoittanut sekä vaste- että eloonjäämishyötyjä. Myara ym. raportoivat, että nimotutsumabi ja samanaikainen kemoterapiahoito (CCRT) olivat turvallisia ja antoivat tilastollisesti merkitsevän objektiivisen vasteen (47,8 %) ja taudin hallinnan (60,9 %) ei-resekoitavissa ESCC:ssä. Kaiken tämän perusteella tutkijat aikovat tutkia vaiheen III koetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen, ja ensisijainen hypoteesi on, että kokeellinen haara parantaa keskimääräistä eloonjäämisaikaa (MST) 18,2 kuukaudesta 28,5 kuukauteen. Olettaen, että bilateral ɑ = 0,05, tilastollinen teho 80%.Jokainen ryhmä vaatii vähintään 59 tapausta. Harkitse 20 %:n häviökerrointa. Kokonaisotoskoko on 200 tapausta. Se on 100 tapausta kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guangying Zhu
        • Alatutkija:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhixiong Lin
          • Puhelinnumero: 13829638278
          • Sähköposti: zxlin5@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhixiong Lin
        • Alatutkija:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaodong Zhu
        • Alatutkija:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hu Ma
        • Alatutkija:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50011
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chun Han
        • Alatutkija:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianhua Wang
        • Alatutkija:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212013
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Puhelinnumero: 13952850012
        • Päätutkija:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming Ye
        • Alatutkija:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Ming Chen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haogang Yu
          • Puhelinnumero: 13516721749
          • Sähköposti: jusn3@163.com
        • Päätutkija:
          • Senxiang Yan
        • Alatutkija:
          • Haogang Yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
  2. ikä: 18-70 vuotta
  3. Histopatologisesti vahvistettu primaarinen ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä (AJCC Staging System, 2009, 7. painos): Kohdunkaulan ruokatorven syöpä (vaihe II-III); rintakehän ruokatorven syöpä tai rintakehän ruokatorven syöpä tai kieltäytyä leikkauksesta (sopimaton). vaihe II-III)
  4. Mitattavissa olevien leesioiden olemassaolo (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien 1.1 mukaan)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-1
  6. Mahdollinen puolinestemäinen ruokavalio
  7. Jos raskauden riski on olemassa, miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana
  8. Normaali luuydinreservi: neutrofiilien (ANC) määrä ≥1500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3, hemoglobiini ≥5,6 mmol/l (9g/dl)
  9. Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  10. Normaali maksan toiminta: bilirubiinitaso ≤ 1,5 × ULN, alaniiniaminotransferaasi aspartaattitransaminaasi (ASAT) & ALST≤1,5 × ULN
  11. Koehenkilöt kasvainkudokset, jotka ovat käytettävissä asiaankuuluvaa biomarkkerin havaitsemista varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rintakehän sädehoito, systeeminen kemoterapia ja suuri ruokatorven leikkaus
  2. Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kohdennettu hoito, antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (VEGF) -hoito tai EGFR-reittiin kohdistuva hoito, jota ei ole mainittu tässä tutkimusprotokollassa
  3. Useita primaarisia ruokatorven karsinoomat
  4. Raskaus (varmistettu virtsan β-HCG:llä) tai imetysaika
  5. Hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja vakava sydän- tai keuhkosairaus
  6. On ilmeisiä ruokatorven haavaumia, rinta- ja selkäkipua enemmän kuin kohtalaista, ruokatorven perforaation oireita
  7. Ei pysty ymmärtämään opiskeluvaatimuksia tai jotka eivät todennäköisesti täytä opintovaatimuksia
  8. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
  9. Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen sairaus, paitsi parannettava ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen sairaus, joka on parantunut vähintään 5 vuotta
  10. Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin tutkimushoidosta
  11. Perifeerinen neuropatia > aste 1
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  13. Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nimotutsumabi ja kemotussädehoito
Nimotutsumabi: 400 mg/w, vuorokausi 1, viikko 1-7 Paklitakseli: 45 mg/m2, vuorokausi 1, viikko 1-7 Sisplatiini: 20 mg/m2, d1, viikko 1-7 Kolmiulotteinen konformaalinen RT (3DCRT) Gy/f/vrk, T59,4 Gy/33f, viikko 1-7
Lääke: Nimotutsumabi
400 mg/p, 1, viikko 1-7
Muut nimet:
  • Taixinsheng
Säteily: sädehoito
Kolmiulotteinen konformaalinen RT (3DCRT) / Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) : 1,8 Gy/f/vrk, T59,4 Gy/33f, viikko 1-7
Lääke: kemoterapia Paclitaxel
45 mg/m2, d1, viikko 1-7
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Lääke: kemoterapia sisplatiini
20 mg/m2, d1, viikko 1-7
Muut nimet:
  • Sisplatiini
Placebo Comparator: lumelääke plus kemoterapia
lumelääke: 400 mg/p, 1, viikko 1-7 Paklitakseli: 45 mg/m2, d1, viikko 1-7 Sisplatiini: 20 mg/m2, d1, viikko 1-7 Kolmiulotteinen konformaalinen RT (3DCRT) / IntensityRTIMThe Radipyated ：1,8 Gy/f/päivä, T59,4 Gy/33f, viikko 1-7
Säteily: sädehoito
Kolmiulotteinen konformaalinen RT (3DCRT) / Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) : 1,8 Gy/f/vrk, T59,4 Gy/33f, viikko 1-7
Lääke: kemoterapia Paclitaxel
45 mg/m2, d1, viikko 1-7
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Lääke: kemoterapia sisplatiini
20 mg/m2, d1, viikko 1-7
Muut nimet:
  • Sisplatiini
Muut: plasebo
400 mg/p, 1, viikko 1-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yli selviytymisen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NXCEL1311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteesi selviytyminen

Kliiniset tutkimukset Nimotutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa