국소 식도 편평 세포 암종에서 Nimotuzumab 병용 화학방사선 요법의 3상 연구
2016년 4월 19일 업데이트: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
국소 식도 편평 세포 암종에서 Nimotuzumab과 병행 화학 방사선 요법의 병용 효과 및 생존을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검 연구
식도암은 전 세계적으로 암 사망의 여섯 번째 주요 원인입니다.
지난 20년 동안 잘 설계된 임상 시험을 통해 국소 식도암에 대한 화학 요법과 방사선의 조합이 1차 요법 또는 신보강 요법으로 임상적 이점을 입증했습니다.
방사선 감작제인 파클리탁셀은 식도암에서 중요한 단일 작용제 활성을 갖는다.
파클리탁셀 기반 화학방사선 요법은 식도암의 비수술적 관리에 대한 최근 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 시험의 틀이 되었습니다.
축적된 임상 증거는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)가 식도암 치료에서 실행 가능한 표적임을 시사합니다.
EGFR 발현은 불량한 예후와 관련이 있습니다.
Nimotuzumab은 정상 세포와 종양 세포 모두에서 EGFR에 특이적으로 결합하고 표피 성장 인자(EGF)와 TGF-α(Transforming Growth Factor-α)와 같은 다른 리간드의 결합을 경쟁적으로 억제합니다.
전임상 모델은 니모투주맙, 파클리탁셀, 시스플라틴 및 방사선 간의 시너지 효과를 제안했습니다.
국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 대한 제2상 연구에서 세툭시맙과 화학방사선요법의 조합은 반응 및 생존 이점 모두를 입증했습니다.
Myara 등은 니모투주맙 병용 화학방사선 요법(CCRT)이 안전하고 절제 불가능한 ESCC에서 통계적으로 유의한 객관적 반응(47.8%)과 질병 통제율(60.9%)을 제공했다고 보고했습니다.
이 모든 것을 가지고 연구자들은 3상 시험을 연구할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 종점은 전체 생존이며 1차 가설은 실험군이 평균 생존 시간(MST)을 18.2개월에서 28.5개월로 개선할 것이라는 것입니다.
양측 ɑ = 0.05라고 가정하면 통계적 검정력은 80%입니다. 각 그룹에는 최소 59개의 사례가 필요합니다.
20% 손실 계수를 고려하십시오. 총 표본 크기는 200건입니다. 각 그룹에 100건입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
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- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
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연락하다:
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연락하다:
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수석 연구원:
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부수사관:
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
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- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563099
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- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50011
- 모병
- Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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- Jianhua Wang
- 전화번호: 13938278827
- 이메일: huajianye@sina.cn
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연락하다:
- Yongshun Chen
- 전화번호: 15286831671
- 이메일: yongshun2007@163.com
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수석 연구원:
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Jun Zhu
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연락하다:
- Hong Ji
- 전화번호: 18625155033
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부수사관:
- Hong Ji
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212013
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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연락하다:
- Dai Chunhua, PhD
- 전화번호: 13952850012
-
수석 연구원:
- Dai Chunhua, PhD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 310022
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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연락하다:
- Xue Meng, Ph.D, M.D
- 전화번호: 86-531-67626142
- 이메일: mengxue5409@126.com
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부수사관:
- Xue Meng, Ph.D, M.D
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Ming Ye
- 전화번호: 13901814744
- 이메일: renjiyeming@gmail.com
-
연락하다:
- Xin Xu
- 전화번호: 13917978366
- 이메일: 157198711@qq.com
-
수석 연구원:
- Ming Ye
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부수사관:
- Xin Xu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Ming Chen
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연락하다:
- Ming Chen
- 전화번호: 18758875572
- 이메일: chenming@sysucc.org.cn
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연락하다:
- Yujin Xu
- 전화번호: 13858037993
- 이메일: xuyj@zjcc.org.cn
-
부수사관:
- Yujin Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Zhejiang Province
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연락하다:
- Senxiang Yan
- 전화번호: 13957162839
- 이메일: yansenxiang@zju.edu.cn
-
연락하다:
- Haogang Yu
- 전화번호: 13516721749
- 이메일: jusn3@163.com
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수석 연구원:
- Senxiang Yan
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부수사관:
- Haogang Yu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전에 서명된 서면 동의서
- 나이：18-70세
- 조직병리학에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 원발성 식도 편평 세포 암종을 확인했습니다(AJCC Staging System, 2009, 제7판): 자궁경부 식도 암종(II-III기), 상부 흉부 식도암 또는 수술이 부적절하거나 거부하는 흉부 식도암( II-III기)
- 측정 가능한 병변의 존재(고형 종양의 반응 평가 기준 1.1에 따름)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
- 반액체 다이어트 가능
- 임신의 위험이 있는 경우, 남성 및 여성 피험자는 치료 중 효과적인 피임을 해야 합니다.
- 정상 골수 보유량: 호중구(ANC) 수≥1500/mm3, 혈소판 수≥100,000/mm3, 헤모글로빈≥5.6mmol/L(9g/dL)
- 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5mg/dl 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율≥ 60ml/min
- 정상 간 기능: 빌리루빈 수치≤1.5×ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT) 및 ALST≤1.5×ULN
- 관련 바이오마커 검출이 가능한 피험자 종양 조직
제외 기준:
- 이전 흉부 방사선 요법, 전신 화학 요법 및 주요 식도 수술
- 동시 만성 전신 면역 요법, 표적 요법, 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법 또는 이 연구 프로토콜에 표시되지 않은 EGFR 경로 표적 요법
- 식도의 다발성 원발성 암종
- 임신(소변 β-HCG로 확인) 또는 수유기
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 심각한 심장 또는 폐 질환
- 중등도 이상의 통증, 식도 천공의 증상보다 뚜렷한 식도 궤양, 흉부 및 등이 있음
- 연구 요구 사항을 이해할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 사람
- 원격 전이 환자
- 완치 가능한 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 5년 이상 완치된 악성 질환을 제외한 기타 악성 질환이 있는 환자
- 임의의 연구 치료제에 대해 알려진 3등급 또는 4등급 알레르기 반응
- 말초신경병증 > 1등급
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 니모투주맙 + 화학방사선요법
니모투주맙: 400mg/w, d1, 1-7주 파클리탁셀: 45mg/m2, d1, 1-7주 시스플라틴: 20mg/m2, d1, 1-7주 3차원 등각 RT(3DCRT)/강도변조방사선치료(IMRT): 1.8 Gy/f/일, T59.4 Gy/33f, 1-7주
|
400mg/w，d1, 1-7주
다른 이름들:
3차원 등각 RT(3DCRT)/강도 변조 방사선 요법(IMRT): 1.8 Gy/f/일, T59.4 Gy/33f, 1-7주
45 mg/m2, d1, 1-7주
다른 이름들:
20 mg/m2, d1, 1-7주
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약과 화학방사선요법
위약: 400mg/w，d1, 1-7주 파클리탁셀: 45 mg/m2, d1, 1-7주 시스플라틴: 20 mg/m2, d1, 1-7주 3차원 등각 RT(3DCRT)/강도 변조 방사선 요법(IMRT) ：1.8 Gy/f/일, T59.4 Gy/33f, 1-7주
|
3차원 등각 RT(3DCRT)/강도 변조 방사선 요법(IMRT): 1.8 Gy/f/일, T59.4 Gy/33f, 1-7주
45 mg/m2, d1, 1-7주
다른 이름들:
20 mg/m2, d1, 1-7주
다른 이름들:
400mg/w，d1, 1-7주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
오버 서바이벌
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NXCEL1311
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니모투주맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
-
Peking University First Hospital초대로 등록