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Une étude de phase III sur le nimotuzumab associé à une chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome épidermoïde locorégional de l'œsophage

19 avril 2016 mis à jour par: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et la survie de l'association nimotuzumab plus chimio-radiothérapie concomitante dans le carcinome épidermoïde loco-régional de l'œsophage

Le cancer de l'œsophage est la sixième cause de décès par cancer dans le monde. Au cours des 2 dernières décennies, des essais cliniques bien conçus ont documenté les avantages cliniques de l'association de la chimiothérapie et de la radiothérapie pour le cancer de l'œsophage localisé, soit en tant que traitement primaire, soit en situation néoadjuvante. Le paclitaxel, un sensibilisant aux rayonnements, a une importante activité en tant qu'agent unique dans le cancer de l'œsophage. La chimioradiothérapie à base de paclitaxel a servi de cadre aux récents essais du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sur la prise en charge non opératoire du cancer de l'œsophage. L'accumulation de preuves cliniques suggère que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) représente une cible viable dans le traitement du cancer de l'œsophage. L'expression de l'EGFR est associée à un mauvais pronostic. Le nimotuzumab se lie spécifiquement à l'EGFR sur les cellules normales et tumorales et inhibe de manière compétitive la liaison du facteur de croissance épidermique (EGF) et d'autres ligands, tels que le facteur de croissance transformant-α (TGF-α). Des modèles précliniques ont suggéré une synergie entre le nimotuzumab, le paclitaxel, le cisplatine et la radiothérapie. Pour notre étude de phase II dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) localement avancé, l'association du cétuximab et de la chimioradiothérapie a démontré à la fois des avantages en termes de réponse et de survie. Myara et al ont rapporté que le nimotuzumab associé à une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) était sûr et fournissait une réponse objective statistiquement significative (47,8 %) et un taux de contrôle de la maladie (60,9 %) dans les ESCC non résécables. Avec tout cela, les enquêteurs prévoient d'étudier l'essai de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie globale, et l'hypothèse principale est que le bras expérimental améliorera le temps de survie médian (MST) de 18,2 mois à 28,5 mois. En supposant ɑ bilatéral = 0,05, puissance statistique de 80 %. Chaque groupe nécessite un minimum de 59 cas. Considérez le facteur de perte de 20 %. La taille totale de l'échantillon est de 200 cas. Il s'agit de 100 cas dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guangying Zhu
        • Sous-enquêteur:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Zhixiong Lin
          • Numéro de téléphone: 13829638278
          • E-mail: zxlin5@qq.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhixiong Lin
        • Sous-enquêteur:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Contact:
        • Contact:
          • Long Chen
          • Numéro de téléphone: 13977129168
          • E-mail: clong6@126.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaodong Zhu
        • Sous-enquêteur:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563099
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hu Ma
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50011
        • Recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chun Han
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianhua Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212013
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contact:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Numéro de téléphone: 13952850012
        • Chercheur principal:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 310022
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming Ye
        • Sous-enquêteur:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ming Chen
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
        • Contact:
          • Haogang Yu
          • Numéro de téléphone: 13516721749
          • E-mail: jusn3@163.com
        • Chercheur principal:
          • Senxiang Yan
        • Sous-enquêteur:
          • Haogang Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude
  2. âge：18-70 ans
  3. Carcinome épidermoïde primitif de l'œsophage confirmé par histopathologie, répondre à l'un des critères suivants (Système de stadification AJCC，2009，Septième édition) : Carcinome cervical de l'œsophage (stade II-III) ; stade II-III)
  4. L'existence de lésions mesurables (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1
  6. Régime semi-liquide possible
  7. S'il existe un risque de grossesse, les sujets masculins et féminins doivent avoir une contraception efficace pendant le traitement
  8. Réserve de moelle osseuse normale : nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 5,6 mmol/L (9 g/dL)
  9. Fonction rénale normale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et/ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
  10. Fonction hépatique normale : taux de bilirubine ≤ 1,5 × LSN, alanine aminotransférase aspartate transaminase (ASAT) & ALST≤1.5×ULN
  11. Sujets tissus tumoraux disponibles pour la détection de biomarqueurs pertinents

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de radiothérapie thoracique, de chimiothérapie systémique et de chirurgie majeure de l'œsophage
  2. Immunothérapie systémique chronique concomitante, thérapie ciblée, thérapie anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) ou thérapie ciblant la voie EGFR non indiquée dans ce protocole d'étude
  3. Carcinomes primitifs multiples de l'œsophage
  4. Grossesse (confirmée par β-HCG urinaire) ou période de lactation
  5. Diabète non contrôlé, hypertension et maladie cardiaque ou pulmonaire grave
  6. Il y a des ulcères œsophagiens évidents, des douleurs thoraciques et dorsales plus que modérées, des symptômes de perforation œsophagienne
  7. Incapable de comprendre les exigences de l'étude ou qui ne sont pas susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude
  8. Patients avec métastases à distance
  9. Patients atteints d'une autre maladie maligne, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique curable, d'un carcinome du col de l'utérus in situ ou d'une maladie maligne guérie pendant ≥ 5 ans
  10. Réaction allergique connue de grade 3 ou 4 à l'un des traitements à l'étude
  11. Neuropathie périphérique > grade 1
  12. Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
  13. Maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nimotuzumab plus chimioradiothérapie
Nimotuzumab：400mg/w，d1, semaine 1-7 Paclitaxel：45mg/m2, j1, semaine 1-7 Cisplatine：20mg/m2, j1, semaine 1-7 Gy/f/jour, T59.4 Gy/33f, semaine 1-7
Médicament: Nimotuzumab
400mg/w，d1, semaine 1-7
Autres noms:
  • Taixinsheng
Radiation: radiothérapie
RT conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) / IntensityModulatedRadiationTherapy (IMRT) : 1,8 Gy/f/jour, T59,4 Gy/33f, semaines 1 à 7
Médicament: chimioradiothérapie Paclitaxel
45 mg/m2, j1, semaine 1-7
Autres noms:
  • Paclitaxel
Médicament: chimioradiothérapie Cisplatine
20 mg/m2, j1, semaine 1-7
Autres noms:
  • Cisplatine
Comparateur placebo: placebo plus chimioradiothérapie
placebo：400mg/w，d1, semaine 1-7 Paclitaxel：45 mg/m2, j1, semaine 1-7 Cisplatine：20 mg/m2, j1, semaine 1-7 ：1,8 Gy/f/jour, T59,4 Gy/33f, semaine 1-7
Radiation: radiothérapie
RT conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) / IntensityModulatedRadiationTherapy (IMRT) : 1,8 Gy/f/jour, T59,4 Gy/33f, semaines 1 à 7
Médicament: chimioradiothérapie Paclitaxel
45 mg/m2, j1, semaine 1-7
Autres noms:
  • Paclitaxel
Médicament: chimioradiothérapie Cisplatine
20 mg/m2, j1, semaine 1-7
Autres noms:
  • Cisplatine
Autre: placebo
400mg/w，d1, semaine 1-7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXCEL1311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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