Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av nimotuzumab plus samtidig kemoradioterapi vid lokoregionalt esofageal skivepitelcancer

19 april 2016 uppdaterad av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet och överlevnad av att kombinera nimotuzumab plus samtidig kemo-strålbehandling vid lokoregionalt esofageal skivepitelcancer

Matstrupscancer är den sjätte vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Under de senaste 2 decennierna har väldesignade kliniska prövningar dokumenterat de kliniska fördelarna med kombination av kemoterapi och strålning för lokaliserad matstrupscancer, antingen som primär terapi eller i neoadjuvant miljö. Paklitaxel, en strålningssensibilisator, har en viktig aktivitet med enbart medel vid matstrupscancer. Paclitaxel-baserad kemoradiation har varit ramverket för de senaste studierna av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) för icke-operativ behandling av matstrupscancer. Ackumulerande kliniska bevis tyder på att Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) representerar ett genomförbart mål vid behandling av esofaguscancer. EGFR-uttryck är associerat med dålig prognos. Nimotuzumab binder specifikt till EGFR på både normala celler och tumörceller och hämmar kompetitivt bindningen av Epidermal Growth Factor (EGF) och andra ligander, såsom Transforming Growth Factor-α (TGF-α). Prekliniska modeller har föreslagit synergi mellan nimotuzumab, paklitaxel, cisplatin och strålning. För vår fas II-studie i lokalt avancerat esofagus skivepitelcancer (ESCC) har kombinationen av cetuximab och kemoradioterapi visat både respons och överlevnadsfördelar. Myara et al rapporterade att nimotuzumab plus samtidig kemoradiationsbehandling (CCRT) var säker och gav statistiskt signifikant objektivt svar (47,8 %) och sjukdomskontrollfrekvens (60,9 %) vid icke-resekterbar ESCC. Med alla dessa planerar utredarna att studera fas III-studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet för denna studie är total överlevnad, och den primära hypotesen är att den experimentella armen kommer att förbättra medianöverlevnadstiden (MST) från 18,2 månader till 28,5 månader. Om vi ​​antar bilateral ɑ = 0,05, statistisk styrka på 80%. Varje grupp kräver minst 59 fall. Tänk på förlustfaktorn på 20 %. Den totala urvalsstorleken är 200 fall. Det är 100 fall i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guangying Zhu
        • Underutredare:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhixiong Lin
        • Underutredare:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaodong Zhu
        • Underutredare:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hu Ma
        • Underutredare:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • Rekrytering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chun Han
        • Underutredare:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianhua Wang
        • Underutredare:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212013
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Telefonnummer: 13952850012
        • Huvudutredare:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming Ye
        • Underutredare:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ming Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Senxiang Yan
        • Underutredare:
          • Haogang Yu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiestart
  2. ålder: 18-70 år
  3. Histopatologi bekräftat primärt esofagus skivepitelcancer, uppfyller ett av följande kriterier (AJCC Staging System，2009， Seventh Edition): Livmoderhalscancer i matstrupen (stadium II-III); övre thorax matstrupscancer eller bröstcancer som är olämplig för operation i matstrupen steg II-III)
  4. Förekomsten av mätbara lesioner (enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Prestandastatus på 0-1
  6. Möjlig semi-flytande diet
  7. Om det finns risk för graviditet måste manliga och kvinnliga försökspersoner vara effektiva preventivmedel under behandlingen
  8. Normal benmärgsreserv: antal neutrofiler (ANC)≥1500/mm3, trombocytantal≥100.000/mm3, hemoglobin≥5,6mmol/L(9g/dL)
  9. Normal njurfunktion: serumkreatinin≤1,5 mg/dl och/eller beräknat kreatininclearance≥ 60 ml/min
  10. Normal leverfunktion: bilirubinnivå ≤1,5×ULN, alaninaminotransferas aspartattransaminas（ASAT）& ALST≤1.5×ULN
  11. Försökspersoner tumörvävnad tillgänglig för relevant biomarkördetektering

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling av bröstet, systemisk kemoterapi och större esofaguskirurgi
  2. Samtidig kronisk systemisk immunterapi, riktad terapi, anti-vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) terapi eller EGFR-pathway targeting terapi indikeras inte i detta studieprotokoll
  3. Flera primära karcinom i matstrupen
  4. Graviditet (bekräftat av urin β-HCG) eller amningsperiod
  5. Okontrollerad diabetes, högt blodtryck och allvarlig hjärt- eller lungsjukdom
  6. Det finns uppenbara sår i matstrupen, bröst och rygg mer än måttlig smärta, symtom på perforering av matstrupen
  7. Kan inte förstå studiekraven eller som sannolikt inte kommer att uppfylla studiekraven
  8. Patienter med fjärrmetastaser
  9. Patienter med annan malign sjukdom, förutom botbar icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller malign sjukdom botar i ≥5 år
  10. Känd grad 3 eller 4 allergisk reaktion mot någon av studiebehandlingarna
  11. Perifer neuropati > grad 1
  12. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna
  13. Betydande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patienten från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nimotuzumab plus kemoradioterapi
Nimotuzumab：400mg/w，d1, vecka 1-7 Paklitaxel：45mg/m2, d1, vecka 1-7 Cisplatin：20mg/m2, d1, vecka 1-7 Tredimensionell konform RT（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherap:1-8） Gy/f/dag, T59,4 Gy/33f, vecka 1-7
Läkemedel: Nimotuzumab
400mg/w，d1, vecka 1-7
Andra namn:
  • Taixinsheng
Strålning: strålbehandling
Tredimensionell konform RT（3DCRT）/IntensityModulated Radiation Therapy（IMRT）：1,8 Gy/f/dag, T59,4 Gy/33f, vecka 1-7
Läkemedel: kemoradioterapi Paklitaxel
45 mg/m2, d1, vecka 1-7
Andra namn:
  • Paklitaxel
Läkemedel: kemoradioterapi Cisplatin
20 mg/m2, d1, vecka 1-7
Andra namn:
  • Cisplatin
Placebo-jämförare: placebo plus kemoradioterapi
placebo：400mg/w，d1, vecka 1-7 Paklitaxel：45 mg/m2, d1, vecka 1-7 Cisplatin：20 mg/m2, d1, vecka 1-7 Tredimensionell konform RT（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IM ：1,8 Gy/f/dag, T59,4 Gy/33f, vecka 1-7
Strålning: strålbehandling
Tredimensionell konform RT（3DCRT）/IntensityModulated Radiation Therapy（IMRT）：1,8 Gy/f/dag, T59,4 Gy/33f, vecka 1-7
Läkemedel: kemoradioterapi Paklitaxel
45 mg/m2, d1, vecka 1-7
Andra namn:
  • Paklitaxel
Läkemedel: kemoradioterapi Cisplatin
20 mg/m2, d1, vecka 1-7
Andra namn:
  • Cisplatin
Övrig: placebo
400mg/w，d1, vecka 1-7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Över överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Utredare

  • Studierektor: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NXCEL1311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protesöverlevnad

  • Peking University People's Hospital
    Peking University; Northwestern University; University of Chicago
    Okänd
    Epigenetisk biomarkör för osteosarkom
    Histologisk respons (frekvens av tumörnekros) | Objektiv svarsfrekvens för neoadjuvant kemoterapi, ORR | Progressionsfri överlevnad, PFS | Total Survival, OS
    Kina

Kliniska prövningar på Nimotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera