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Uno studio di fase III sulla chemioradioterapia concomitante con nimotuzumab più nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago locoregionale

19 aprile 2016 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sopravvivenza della combinazione di nimotuzumab più chemio-radioterapia concomitante nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago locoregionale

Il cancro esofageo è la sesta causa di morte per cancro in tutto il mondo. Negli ultimi 2 decenni, studi clinici ben progettati hanno documentato i benefici clinici della combinazione di chemioterapia e radiazioni per il cancro esofageo localizzato, sia come terapia primaria che in ambito neoadiuvante. Paclitaxel, un sensibilizzatore alle radiazioni, ha un'importante attività come agente singolo nel cancro esofageo. La chemioradioterapia a base di paclitaxel è stata la struttura per i recenti studi del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sulla gestione incruenta del cancro esofageo. L'accumulazione di prove cliniche suggerisce che il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) rappresenta un obiettivo praticabile nel trattamento del cancro esofageo. L'espressione di EGFR è associata a prognosi infausta. Nimotuzumab si lega specificamente all'EGFR sia sulle cellule normali che su quelle tumorali e inibisce in modo competitivo il legame del fattore di crescita epidermico (EGF) e di altri ligandi, come il fattore di crescita trasformante-α (TGF-α). I modelli preclinici hanno suggerito una sinergia tra nimotuzumab, paclitaxel, cisplatino e radiazioni. Per il nostro studio di fase II sul carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC), la combinazione di cetuximab e chemioradioterapia ha dimostrato vantaggi sia in termini di risposta che di sopravvivenza. Myara et al. hanno riferito che nimotuzumab più chemioradioterapia concomitante (CCRT) era sicuro e ha fornito una risposta obiettiva statisticamente significativa (47,8%) e un tasso di controllo della malattia (60,9%) nell'ESCC non resecabile. Con tutti questi, i ricercatori hanno in programma di studiare la sperimentazione di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza globale e l'ipotesi primaria è che il braccio sperimentale migliorerà il tempo di sopravvivenza mediano (MST) da 18,2 mesi a 28,5 mesi. Assumendo bilaterale ɑ = 0,05, potenza statistica dell'80%. Ogni gruppo richiede un minimo di 59 casi. Considera il fattore di perdita del 20%. La dimensione totale del campione è di 200 casi. Sono 100 casi in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guangying Zhu
        • Sub-investigatore:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Zhixiong Lin
          • Numero di telefono: 13829638278
          • Email: zxlin5@qq.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhixiong Lin
        • Sub-investigatore:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Zhu
        • Sub-investigatore:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563099
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hu Ma
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50011
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun Han
        • Sub-investigatore:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Wang
        • Sub-investigatore:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212013
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Numero di telefono: 13952850012
        • Investigatore principale:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Ye
        • Sub-investigatore:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Haogang Yu
          • Numero di telefono: 13516721749
          • Email: jusn3@163.com
        • Investigatore principale:
          • Senxiang Yan
        • Sub-investigatore:
          • Haogang Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio
  2. età ： 18-70 anni
  3. L'esame istopatologico ha confermato che il carcinoma a cellule squamose esofageo primario soddisfa uno dei seguenti criteri (Sistema di stadiazione AJCC, 2009, settima edizione): carcinoma esofageo cervicale (stadio II-III); stadio II-III)
  4. L'esistenza di lesioni misurabili (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance status di 0-1
  6. Possibile dieta semiliquida
  7. Se esiste il rischio di gravidanza, i soggetti di sesso maschile e femminile devono essere contraccettivi efficaci durante il trattamento
  8. Riserva midollare normale: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000 /mm3, emoglobina ≥ 5,6 mmol/L (9 g/dL)
  9. Funzionalità renale normale: creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl e/o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
  10. Funzione epatica normale: livello di bilirubina ≤ 1,5 × ULN, alanina aminotransferasi aspartato transaminasi (ASAT) e ALST≤1,5×ULN
  11. Soggetti tessuto tumorale disponibile per il rilevamento del biomarcatore pertinente

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia toracica, chemioterapia sistemica e chirurgia esofagea maggiore
  2. Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, terapia mirata, terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o terapia mirata al percorso EGFR non indicata in questo protocollo di studio
  3. Carcinomi primari multipli dell'esofago
  4. Gravidanza (confermata dalla β-HCG nelle urine) o periodo di allattamento
  5. Diabete non controllato, ipertensione e gravi malattie cardiache o polmonari
  6. Sono presenti evidenti ulcere esofagee, dolore toracico e dorsale più che moderato, sintomi di perforazione esofagea
  7. Incapace di comprendere i requisiti di studio o che non è probabile che soddisfino i requisiti di studio
  8. Pazienti con metastasi a distanza
  9. Pazienti con altra malattia maligna, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curabile, del carcinoma cervicale in situ o della cura della malattia maligna per ≥5 anni
  10. Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei trattamenti in studio
  11. Neuropatia periferica > grado 1
  12. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  13. Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nimotuzumab più chemioradioterapia
Nimotuzumab：400mg/w，d1, settimana 1-7 Paclitaxel：45mg/m2, d1, settimana 1-7 Cisplatino：20mg/m2, d1, settimana 1-7 RT conformazionale tridimensionale（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IMRT）：1.8 Gy/f/giorno, T59.4 Gy/33f,settimana 1-7
Droga: Nimotuzumab
400 mg/w, d1, settimana 1-7
Altri nomi:
  • Taixinsheng
Radiazione: radioterapia
RT conformazionale tridimensionale（3DCRT）/Terapia con radiazioni modulate a intensità（IMRT）：1,8 Gy/f/giorno, T59,4 Gy/33f,settimana 1-7
Droga: chemioradioterapia Paclitaxel
45 mg/m2, d1, settimana 1-7
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Droga: chemioradioterapia Cisplatino
20 mg/m2, d1, settimana 1-7
Altri nomi:
  • Cisplatino
Comparatore placebo: placebo più chemioradioterapia
placebo：400mg/w，d1, settimana 1-7 Paclitaxel：45 mg/m2, d1, settimana 1-7 Cisplatino：20 mg/m2, d1, settimana 1-7 RT conformazionale tridimensionale（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IMRT） ：1.8 Gy/f/giorno, T59.4 Gy/33f, settimana 1-7
Radiazione: radioterapia
RT conformazionale tridimensionale（3DCRT）/Terapia con radiazioni modulate a intensità（IMRT）：1,8 Gy/f/giorno, T59,4 Gy/33f,settimana 1-7
Droga: chemioradioterapia Paclitaxel
45 mg/m2, d1, settimana 1-7
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Droga: chemioradioterapia Cisplatino
20 mg/m2, d1, settimana 1-7
Altri nomi:
  • Cisplatino
Altro: placebo
400 mg/w, d1, settimana 1-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oltre la sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXCEL1311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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