Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące równoczesnej chemioradioterapii nimotuzumabem w miejscowo-regionalnym raku płaskonabłonkowym przełyku

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i przeżycie skojarzenia nimotuzumabu z równoczesną chemioterapią w miejscowo-regionalnym płaskonabłonkowym raku przełyku

Rak przełyku jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. W ciągu ostatnich 20 lat dobrze zaprojektowane badania kliniczne udokumentowały korzyści kliniczne wynikające z połączenia chemioterapii i radioterapii w miejscowym raku przełyku, zarówno jako terapia podstawowa, jak i neoadiuwantowa. Paklitaksel, środek uczulający na promieniowanie, ma ważną aktywność pojedynczego środka w raku przełyku. Chemioradioterapia oparta na paklitakselu była podstawą ostatnich badań Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) dotyczących nieoperacyjnego leczenia raka przełyku. Zgromadzone dowody kliniczne sugerują, że receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) stanowi realny cel w leczeniu raka przełyku. Ekspresja EGFR wiąże się ze złym rokowaniem. Nimotuzumab wiąże się specyficznie z EGFR zarówno na komórkach prawidłowych, jak i nowotworowych oraz kompetycyjnie hamuje wiązanie naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) i innych ligandów, takich jak transformujący czynnik wzrostu α (TGF-α). Modele przedkliniczne sugerują synergię między nimotuzumabem, paklitakselem, cisplatyną i promieniowaniem. W naszym badaniu II fazy dotyczącym miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) połączenie cetuksymabu i chemioradioterapii wykazało zarówno poprawę odpowiedzi, jak i przeżycie. Myara i wsp. stwierdzili, że nimotuzumab w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT) był bezpieczny i zapewniał statystycznie istotną obiektywną odpowiedź (47,8%) oraz odsetek kontroli choroby (60,9%) w przypadku nieoperacyjnego ESCC. Mając to wszystko na uwadze, badacze planują przeprowadzić badanie III fazy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowity czas przeżycia, a podstawową hipotezą jest to, że ramię eksperymentalne poprawi medianę czasu przeżycia (MST) z 18,2 miesiąca do 28,5 miesiąca. Zakładając dwustronne ɑ = 0,05, moc statystyczna 80%. Każda grupa wymaga minimum 59 przypadków. Weźmy pod uwagę 20% współczynnik strat. Całkowita wielkość próby to 200 przypadków. To jest 100 przypadków w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guangying Zhu
        • Pod-śledczy:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhixiong Lin
        • Pod-śledczy:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Zhu
        • Pod-śledczy:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hu Ma
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50011
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun Han
        • Pod-śledczy:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Wang
        • Pod-śledczy:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212013
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Numer telefonu: 13952850012
        • Główny śledczy:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming Ye
        • Pod-śledczy:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ming Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Senxiang Yan
        • Pod-śledczy:
          • Haogang Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania
  2. wiek: 18-70 lat
  3. Potwierdzony histopatologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy przełyku, spełniający jedno z następujących kryteriów (AJCC Staging System, 2009, wydanie siódme): rak szyjki macicy przełyku (stadium II-III); rak górnej części klatki piersiowej przełyku lub rak piersi przełyku, który nie kwalifikuje się do operacji lub odrzuca operację ( etap II-III)
  4. Istnienie mierzalnych zmian (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） Stan sprawności 0-1
  6. Możliwa dieta półpłynna
  7. Jeśli istnieje ryzyko ciąży, mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
  8. Prawidłowa rezerwa szpiku kostnego: liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, hemoglobina ≥5,6 mmol/l (9 g/dl)
  9. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl i (lub) obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  10. Prawidłowa czynność wątroby: poziom bilirubiny ≤1,5×GGN, aminotransferaza alaninowa transaminaza asparaginianowa (ASAT) i ALST≤1,5 × ULN
  11. Badana tkanka nowotworowa jest dostępna do wykrycia odpowiedniego biomarkera

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, systemowa chemioterapia i poważna operacja przełyku
  2. Równoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna, terapia celowana, terapia przeciwczynnikowa czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub terapia ukierunkowana na szlak EGFR niewskazane w tym protokole badania
  3. Liczne pierwotne raki przełyku
  4. Ciąża (potwierdzona β-HCG w moczu) lub okres laktacji
  5. Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i ciężka choroba serca lub płuc
  6. Istnieją oczywiste owrzodzenia przełyku, klatki piersiowej i pleców więcej niż umiarkowany ból, objawy perforacji przełyku
  7. Nie są w stanie zrozumieć wymagań dotyczących badania lub prawdopodobnie nie spełnią wymagań dotyczących badania
  8. Pacjenci z odległymi przerzutami
  9. Pacjenci z inną chorobą nowotworową, z wyjątkiem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub choroby nowotworowej wyleczeni przez ≥5 lat
  10. Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek z badanych leków
  11. Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Istotna choroba, która zdaniem badacza wykluczyłaby pacjenta z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nimotuzumab plus chemioradioterapia
Nimotuzumab: 400 mg/m2, d1, tydzień 1-7 Paklitaksel: 45 mg/m2, d1, tydzień 1-7 Cisplatyna: 20 mg/m2, d1, tydzień 1-7 Gy/f/dzień, T59,4 Gy/33f, tydzień 1-7
Lek: Nimotuzumab
400 mg/w, d1, tydzień 1-7
Inne nazwy:
  • Taixinsheng
Promieniowanie: radioterapia
Trójwymiarowa konforemna RT（3DCRT）/Intensity Modulated Radiation Therapy（IMRT）: 1,8 Gy/f/dzień, T59,4 Gy/33f, tydzień 1-7
Lek: chemioradioterapia Paklitaksel
45 mg/m2, d1, tydzień 1-7
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Lek: chemioradioterapia Cisplatyna
20 mg/m2, d1, tydzień 1-7
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Komparator placebo: placebo plus chemioradioterapia
placebo: 400 mg/m2, d1, tydzień 1-7 Paklitaksel: 45 mg/m2, d1, tydzień 1-7 Cisplatyna: 20 mg/m2, d1, tydzień 1-7 ：1,8 Gy/f/dzień, T59,4 Gy/33f, tydzień 1-7
Promieniowanie: radioterapia
Trójwymiarowa konforemna RT（3DCRT）/Intensity Modulated Radiation Therapy（IMRT）: 1,8 Gy/f/dzień, T59,4 Gy/33f, tydzień 1-7
Lek: chemioradioterapia Paklitaksel
45 mg/m2, d1, tydzień 1-7
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Lek: chemioradioterapia Cisplatyna
20 mg/m2, d1, tydzień 1-7
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Inny: placebo
400 mg/w, d1, tydzień 1-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nad przetrwaniem
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXCEL1311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwanie protezy

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj