Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af nimotuzumab plus samtidig kemoradioterapi i lokoregionalt esophagealt planocellulært karcinom

19. april 2016 opdateret af: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektivitet og overlevelse af kombination af nimotuzumab plus samtidig kemo-strålebehandling i lokoregionalt esophagealt pladecellekarcinom

Spiserørskræft er den sjette hyppigste årsag til kræftdød i verden. I løbet af de sidste 2 årtier har veltilrettelagte kliniske forsøg dokumenteret de kliniske fordele ved kombination af kemoterapi og stråling for lokaliseret esophageal cancer, enten som primær terapi eller i neoadjuverende omgivelser. Paclitaxel, en strålingssensibilisator, har vigtig enkeltstofaktivitet ved kræft i spiserøret. Paclitaxel-baseret kemoradiation har været rammen for de seneste undersøgelser af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) af ikke-operativ behandling af esophageal cancer. Akkumulerende kliniske beviser tyder på, at Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) repræsenterer et levedygtigt mål i behandlingen af ​​esophageal cancer. EGFR-ekspression er forbundet med dårlig prognose. Nimotuzumab binder sig specifikt til EGFR på både normale celler og tumorceller og hæmmer kompetitivt bindingen af ​​epidermal vækstfaktor (EGF) og andre ligander, såsom Transforming Growth Factor-α (TGF-α). Prækliniske modeller har foreslået synergi mellem nimotuzumab, paclitaxel, cisplatin og stråling. For vores fase II-studie i lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC) har kombinationen af ​​cetuximab og kemoradioterapi vist både respons- og overlevelsesfordele. Myara et al rapporterede, at nimotuzumab plus samtidig kemoradiationsterapi (CCRT) var sikker og gav statistisk signifikant objektiv respons (47,8 %) og sygdomskontrolrate (60,9 %) ved ikke-operabel ESCC. Med alle disse planlægger efterforskerne at studere fase III forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er samlet overlevelse, og den primære hypotese er, at den eksperimentelle arm vil forbedre median overlevelsestid (MST) fra 18,2 måneder til 28,5 måneder. Forudsat bilateral ɑ = 0,05, statistisk styrke på 80%. Hver gruppe kræver minimum 59 tilfælde. Overvej tabsfaktoren på 20 %. Den samlede stikprøvestørrelse er 200 tilfælde. Det er 100 tilfælde i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guangying Zhu
        • Underforsker:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhixiong Lin
        • Underforsker:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Zhu
        • Underforsker:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hu Ma
        • Underforsker:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Han
        • Underforsker:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Wang
        • Underforsker:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212013
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Telefonnummer: 13952850012
        • Ledende efterforsker:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Ye
        • Underforsker:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Senxiang Yan
        • Underforsker:
          • Haogang Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  2. alder: 18-70 år
  3. Histopatologi bekræftet primært esophageal pladecellecarcinom, opfylder et af følgende kriterier (AJCC Staging System，2009， Seventh Edition): Cervikal esophageal carcinom (stadium II-III); øvre thorax esophageal cancer eller brystkræft, der er uegnet til operation i spiserøret trin II-III)
  4. Eksistensen af ​​målbare læsioner (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performancestatus på 0-1
  6. Mulig semi-flydende kost
  7. Hvis der er risiko for graviditet, skal mandlige og kvindelige forsøgspersoner have effektiv prævention under behandlingen
  8. Normal knoglemarvsreserve: neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3, blodpladeantal≥100.000/mm3, hæmoglobin≥5,6mmol/L(9g/dL)
  9. Normal nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl og/eller beregnet kreatininclearance≥ 60 ml/min
  10. Normal leverfunktion: bilirubinniveau ≤1,5×ULN, alanin aminotransferase aspartat transaminase（ASAT）& ALST≤1.5×ULN
  11. Emner tumorvæv tilgængeligt for den relevante biomarkør påvisning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxstrålebehandling, systemisk kemoterapi og større esophageal operation
  2. Samtidig kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi, anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) terapi eller EGFR-pathway targeting terapi, er ikke indiceret i denne undersøgelsesprotokol
  3. Multiple primære karcinomer i spiserøret
  4. Graviditet (bekræftet af urin β-HCG) eller amningsperiode
  5. Ukontrolleret diabetes, hypertension og alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  6. Der er tydelige esophageal ulcera, bryst og ryg mere end moderate smerter, symptomer på esophageal perforation
  7. Ude af stand til at forstå studiekravene, eller som sandsynligvis ikke vil overholde studiekravene
  8. Patienter med fjernmetastaser
  9. Patienter med anden malign sygdom, undtagen helbredelig ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller ondartet sygdom helbreder i ≥5 år
  10. Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på enhver af undersøgelsesbehandlingen
  11. Perifer neuropati > grad 1
  12. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  13. Betydelig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nimotuzumab plus kemoradioterapi
Nimotuzumab：400mg/w，d1, uge ​​1-7 Paclitaxel：45mg/m2, d1, uge ​​1-7 Cisplatin：20mg/m2, d1, uge ​​1-7 Tredimensionel konform RT（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherap：1-8） Gy/f/dag, T59,4 Gy/33f, uge ​​1-7
Medicin: Nimotuzumab
400mg/w，d1, uge ​​1-7
Andre navne:
  • Taixinsheng
Stråling: strålebehandling
Tredimensionel konform RT（3DCRT）/IntensityModulated Radiation Therapy（IMRT）：1.8 Gy/f/dag, T59.4 Gy/33f, uge ​​1-7
Medicin: kemoradioterapi Paclitaxel
45 mg/m2, d1, uge ​​1-7
Andre navne:
  • Paclitaxel
Medicin: kemoradioterapi Cisplatin
20 mg/m2, d1, uge ​​1-7
Andre navne:
  • Cisplatin
Placebo komparator: placebo plus kemoradioterapi
placebo：400mg/w，d1, uge ​​1-7 Paclitaxel：45 mg/m2, d1, uge ​​1-7 Cisplatin：20 mg/m2, d1, uge ​​1-7 Tredimensionel konform RT（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IM ：1,8 Gy/f/dag, T59,4 Gy/33f, uge ​​1-7
Stråling: strålebehandling
Tredimensionel konform RT（3DCRT）/IntensityModulated Radiation Therapy（IMRT）：1.8 Gy/f/dag, T59.4 Gy/33f, uge ​​1-7
Medicin: kemoradioterapi Paclitaxel
45 mg/m2, d1, uge ​​1-7
Andre navne:
  • Paclitaxel
Medicin: kemoradioterapi Cisplatin
20 mg/m2, d1, uge ​​1-7
Andre navne:
  • Cisplatin
Andet: placebo
400mg/w，d1, uge ​​1-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Over overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXCEL1311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteseoverlevelse

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner