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尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部食管鳞状细胞癌的 III 期研究

2016年4月19日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute

一项评估尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部区域食管鳞状细胞癌疗效和生存期的随机、对照、双盲研究

食管癌是全球癌症死亡的第六大原因。 在过去的 2 年里，精心设计的临床试验记录了化疗和放疗联合治疗局部食管癌的临床益处，无论是作为主要治疗还是在新辅助治疗中。 紫杉醇是一种放射增敏剂，在食管癌中具有重要的单药活性。 以紫杉醇为基础的化放疗已成为最近食管癌非手术治疗放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 试验的框架。 越来越多的临床证据表明，表皮生长因子受体 (EGFR) 是治疗食管癌的一个可行靶点。 EGFR 表达与不良预后相关。 Nimotuzumab 与正常细胞和肿瘤细胞上的 EGFR 特异性结合，并竞争性抑制表皮生长因子 (EGF) 和其他配体（例如转化生长因子-α (TGF-α)）的结合。 临床前模型表明尼妥珠单抗、紫杉醇、顺铂和放疗之间存在协同作用。 对于我们在局部晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 中进行的 II 期研究，西妥昔单抗和放化疗的结合已证明在缓解和生存方面均有益处。 Myara 等人报道，尼妥珠单抗联合同步化放疗 (CCRT) 是安全的，并且在不可切除的 ESCC 中提供了具有统计学意义的客观反应 (47.8%) 和疾病控制率 (60.9%)。 有了这些，研究人员计划研究 III 期试验。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要终点是总生存期，主要假设是实验组将中位生存时间 (MST) 从 18.2 个月提高到 28.5 个月。 假设双侧 ɑ = 0.05，统计功效为 80%。每组至少需要 59 例。 考虑20%损失因子，总样本量为200例，每组100例。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guangying Zhu
        • 副研究员：
          • Anhui Shi
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhixiong Lin
        • 副研究员：
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaodong Zhu
        • 副研究员：
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563099
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hu Ma
        • 副研究员：
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
        • 招聘中
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chun Han
        • 副研究员：
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianhua Wang
        • 副研究员：
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hong Ji
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212013
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 接触：
          • Dai Chunhua, PhD
          • 电话号码：13952850012
        • 首席研究员：
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、310022
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 尚未招聘
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming Ye
        • 副研究员：
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Ming Chen
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yujin Xu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Senxiang Yan
        • 副研究员：
          • Haogang Yu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进入研究之前签署书面知情同意书
  2. 年龄：18-70岁
  3. 组织病理学证实为原发性食管鳞状细胞癌，符合下列标准之一（AJCC分期系统，2009，第七版）：颈段食管癌（II-III期）；上胸段食管癌或不适合或拒绝手术的胸段食管癌（第二至第三阶段）
  4. 存在可测量的病灶（根据实体瘤反应评估标准 1.1）
  5. 东部合作肿瘤组（ECOG）0-1的性能状态
  6. 可能的半流质饮食
  7. 如有怀孕风险，男女受试者治疗期间必须有效避孕
  8. 正常骨髓储备：中性粒细胞（ANC）计数≥1500/mm3，血小板计数≥100,000 /mm3，血红蛋白≥5.6mmol/L(9g/dL)
  9. 肾功能正常：血肌酐≤1.5mg/dl 和/或计算的肌酐清除率≥ 60ml/min
  10. 肝功能正常：胆红素水平≤1.5×ULN， 谷丙转氨酶天冬氨酸转氨酶（ASAT）& ALST≤1.5×ULN
  11. 受试者肿瘤组织可用于相关生物标志物检测

排除标准：

  1. 既往胸部放疗、全身化疗和食管大手术
  2. 本研究方案未指明的同步慢性全身免疫治疗、靶向治疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗或EGFR通路靶向治疗
  3. 食管多原发癌
  4. 怀孕（尿β-HCG确认）或哺乳期
  5. 不受控制的糖尿病、高血压和严重的心脏或肺部疾病
  6. 有明显食管溃疡，胸背部多有中度疼痛，有食管穿孔症状
  7. 无法理解学习要求或不太可能遵守学习要求的人
  8. 远处转移患者
  9. 患有其他恶性疾病，但可治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或恶性疾病治愈≥5年者除外
  10. 已知对任何研究治疗药物有 3 级或 4 级过敏反应
  11. 周围神经病变 > 1 级
  12. 在过去 30 天内参加过另一项临床研究
  13. 研究者认为将患者排除在研究之外的重大疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：尼妥珠单抗联合放化疗
尼妥珠单抗：400mg/w，d1，第1-7周 紫杉醇：45mg/m2，d1，第1-7周 顺铂：20mg/m2，d1，第1-7周 三维适形放疗（3DCRT）/强度调制放射治疗（IMRT）：1.8 Gy/f/天，T59.4 Gy/33f，第 1-7 周
药品：尼妥珠单抗
400mg/w，d1，第1-7周
其他名称：
  • 泰鑫盛
辐射：放疗
三维适形放疗（3DCRT）/调强放疗（IMRT）：1.8 Gy/f/天，T59.4 Gy/33f，第1-7周
药品：化放疗紫杉醇
45 毫克/平方米，第 1 天，第 1-7 周
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：化放疗 顺铂
20 毫克/平方米，第 1 天，第 1-7 周
其他名称：
  • 顺铂
安慰剂比较：安慰剂加化放疗
安慰剂：400mg/w，d1，第1-7周 紫杉醇：45 mg/m2，d1，第1-7周 顺铂：20 mg/m2，d1，第1-7周 三维适形放疗（3DCRT）/强度调制放射治疗（IMRT） ：1.8 Gy/f/天，T59.4 Gy/33f，第 1-7 周
辐射：放疗
三维适形放疗（3DCRT）/调强放疗（IMRT）：1.8 Gy/f/天，T59.4 Gy/33f，第1-7周
药品：化放疗紫杉醇
45 毫克/平方米，第 1 天，第 1-7 周
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：化放疗 顺铂
20 毫克/平方米，第 1 天，第 1-7 周
其他名称：
  • 顺铂
其他：安慰剂
400mg/w，d1，第1-7周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
过度生存
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Cancer Hospital and Institute

调查人员

  • 研究主任：Xue Meng, Ph.D, M.D、Shandong Cancer Hospital and Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月3日

首次发布 (估计)

2015年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月19日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NXCEL1311

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医疗条件

药物干预

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罕见疾病

药物干预

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