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小児の喘息コントロールを強化するための外来診療の再設計

2020年1月24日 更新者:Flory Nkoy、University of Utah

研究者らは、子供の喘息の自己管理を促進するツール、electronic-AsthmaTracker (e-AT) を開発しました。 e-AT は、外来での喘息ケアの提供を、事後的に喘息発作の管理に重点を置くのではなく、予防と制御に焦点を当てた継続的かつ事前対応的な新しいモデルに変更します。 e-AT は、1) 親が子供の慢性喘息症状を毎週監視すること、2) 適切な介入とプライマリケア提供者へのタイムリーな訪問を促すために、親が喘息発作の危険信号を認識できるようにガイドすること、および 3) プライマリケア提供者にサービスを提供することです。リアルタイムの客観的な患者データを使用して、喘息治療の有効性を評価し、迅速な調整を行います。 紙ベースの AT に関する予備調査では、頻繁に使用する人は救急科 (ED) や病院への来院が大幅に減少しました。 e-AT パイロット テスト中の保護者のコメントでは、このツールが子供の喘息の管理に役立ち、ツールの有効性を評価し、e-AT の継続的な使用に対する障壁を特定して対処することに関心があることが明らかになりました。

小児の喘息コントロールの改善は、e-AT の広範な普及と、親の自己管理への継続的な参加に寄与する重要な要因を特定して対処することによって促進されます。 研究者らは、e-AT によってサポートされる新しい外来診療モデルの有効性を評価し、親による継続的な使用の障壁と促進要因を評価する e-AT プロセス評価を実施することを提案しています。 研究者は、この研究全体を通じて保護者と関わり、保護者にとって重要なテーマを特定し、それに取り組む予定です。 対象者は2歳から17歳までの持続性喘息を持つ子供たちです。 研究者らは、このプロジェクトの構想以来、紙 AT の計画から設計と検証、および e-AT の設計とパイロット テストに至るまで、10 人の保護者に関与してきました。 保護者からの意見は、3 つの反復的なフォーカス グループ (ペーパー AT 用に 1 つと e-AT 用に 2 つ) を通じて受け取られ、研究目標と成果尺度を含むこの提案の開発に情報を提供するための議論が促進されました。 さらに、研究者は、研究結果が関係する他の主要な関係者を採用しました。

調査の概要

詳細な説明

以下の具体的な目的を通じて、調査員は次のことを行います。

目的 1: 1.a と 1.a の結果を比較することにより、新しい外来診療モデルの有効性を評価する。 子供 (子供の生活の質 (QOL)、喘息コントロール、学校を休んだ)、1.b. 親 (満足度、親の仕事を休んだ)、および 1.c. クリニック間の(ED/来院)レベル。標準的な e-AT 介入と集中的な e-AT 介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 1.d. 非ランダム化比較を使用して、e-AT が使用されなかった対照群 (通常のケア) と比較した e-AT の有効性を判定します。

目的 2: QOL、喘息コントロール、および ED/入院と以前の e-AT 使用頻度との関連性を評価し、その関連性が親サブグループ間で異なるかどうか (識字率が高いか低いか、メディケイドか民間保険か、頻度が高いかどうか) を評価する。頻度の低い e-AT ユーザーとの比較)。

目的 3: 喘息の自己管理への親の継続的な参加と、人口統計、社会経済、行動、テクノロジーの要因との関連性を明らかにする。

結果の尺度は次のとおりです。

主な結果:

  1. 子どもの生活の質(QOL)

    二次的な結果:

  2. 小児喘息のコントロール
  3. 子どもが授業を中断したり欠席したりした
  4. 小児における経口ステロイドの使用(喘息悪化の代替措置)
  5. ケアに対する親の満足度
  6. 親の仕事の中断/欠勤
  7. クリニック: ED/入院

研究の種類

介入

入学 (実際)

926

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

施設の資格

以下の基準を満たしているクリニックは参加資格があります。

  1. 喘息管理に e-AT の使用を導入する臨床的リーダーシップを持つプライマリ ケア クリニック。
  2. 2歳から17歳までの持続性喘息の患者がいる。
  3. 患者の登録と e-AT の使用に関するトレーニングに対応できる施設の能力。

患者の包含基準

  1. 2歳から17歳までのお子様とその保護者(主な親または養育者)
  2. 英語を話す人
  3. (参加クリニックで) 喘息の治療を受けている、または受けている小児。
  4. 両親がインターネットにアクセスできる
  5. 持続性喘息を持つ子供たち。

患者除外基準:

これは実際の臨床環境における e-AT の証拠を評価する実用的な試験であるため、対象基準を満たす限り除外される患者はいません。 ただし、分析中にサブ分析を実施し、測定された喘息の転帰に影響を与える可能性のある併存疾患の有無にかかわらず、新しいケアモデルの有効性を比較します。 これらには、肺疾患(嚢胞性線維症、気管支肺異形成、誤嚥性肺炎、誤嚥のリスクを伴う重度の脳性麻痺(CP)、技術依存症(胃瘻造設チューブ、気管切開)、外科手術を必要とする先天性心疾患の病歴のある患者)またはそのリスクが高い患者が含まれます。矯正、または医学的管理を必要とする複雑なうっ血性心不全、免疫不全(免疫抑制剤を服用している患者を含む)、悪性腫瘍を伴う患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準 e-AT 介入
標準 e-AT または標準介入グループの患者は、患者/親の参加者がルールを遵守するのに役立つ、e-AT Web サイトへのリンクを含む電子メールとテキスト リマインダーを毎日受信します (参加者が毎週の評価を完了するのを忘れた場合)。患者の喘息コントロールレベルを毎週評価します。 注: 患者/親の参加者は、週に 1 回喘息コントロールの評価を完了する必要があります。 e-AT は、Web サイトへのリンクを含む毎週のリマインダーを参加者に送信するように設定されました。 参加者が最後の評価から 1 週間以内に評価を完了しなかった場合、患者/保護者が遵守してシステムが毎週にリセットされるまで、リマインダーは毎日送信されます。
患者は毎週、e-AT (e-AT の標準バージョンまたは集中バージョン) を使用して症状を自己モニタリングし、喘息コントロール テストを完了します。 患者が毎週評価を完了すると、診療所は各患者の様子を確認し、その週に患者が重い症状を示した場合にフォローアップできるため、救急外来の受診や入院を回避できる可能性があります。
実験的:集中的なe-AT介入
集中的な e-AT または遵守サポート介入の参加者は、標準介入の参加者と同様にすべてを受け取ります。 さらに、評価を完了するたびに 25 ポイントが追加される進行状況バーが表示されます。 このバーが 100 ポイントに達すると、マイルストーンを祝う花火のポップアップ メッセージが表示されます。 進行状況バーは 100 ポイントに達するとゼロにリセットされます。 参加者はリーダーボードも表示され、コンプライアンスを強化するために自分と上位 5 人のユーザーを比較できます。
患者は毎週、e-AT (e-AT の標準バージョンまたは集中バージョン) を使用して症状を自己モニタリングし、喘息コントロール テストを完了します。 患者が毎週評価を完了すると、診療所は各患者の様子を確認し、その週に患者が重い症状を示した場合にフォローアップできるため、救急外来の受診や入院を回避できる可能性があります。
介入なし:通常のケア (非ランダム化コホート)
両群(集中的および標準的な e-AT 介入)を相互に比較するだけでなく、e-AT 介入を受けなかった非ランダム化コホートとも比較します。 これらの非ランダム化コホートは、ランダム化された各個人と 2:1 でマッチングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質 (QOL)、集中 e-AT 介入と標準 e-AT 介入を割り当てられたクリニック間での各フォローアップ評価におけるベースラインからの平均 QOL 変化の比較
時間枠:生活の質をベースラインで評価し、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月と比較します。

患者の QOL と欠席日数は、上で定義した研究対象集団の調査を通じて縦断的に収集されました。 QOL アンケートには Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) が含まれており、ベースライン (最初の評価時)、研究の 3、6、および 12 か月目に使用されました。

QOL スケール内の項目が合計され、0 から 100 まで線形変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。

生活の質をベースラインで評価し、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月と比較します。
患者の生活の質(QOL)、全被験者(e-AT介入を受けた人)内での(ベースラインからの)全体的な長期的変化
時間枠:平均ベースライン QOL を 3、6、12 か月後の追跡 QOL の QOL スコアと比較しました。
患者の QOL と欠席日数は、上で定義した研究対象集団の調査を通じて縦断的に収集されました。 QOL アンケートには、Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form - ITG-CASF が含まれており、ベースライン (最初の評価時)、研究の 3、6、および 12 か月目に使用されました。 スケール内の項目は合計され、0 から 100 まで線形変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
平均ベースライン QOL を 3、6、12 か月後の追跡 QOL の QOL スコアと比較しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアに対する親の満足度、標準治療と集中治療
時間枠:満足度の変化は、標準介入と集中介入における 12 か月の追跡調査とベースライン満足度の間で比較されました。

親の満足度データは、ベースライン時と研究の 12 か月後に収集されました。

スケールは 1 ~ 5 の範囲で、1 が「非常に不満」、5 が「非常に満足」となります。

満足度の変化は、標準介入と集中介入における 12 か月の追跡調査とベースライン満足度の間で比較されました。
子供の授業の中断/欠席、標準授業と集中授業
時間枠:授業の中断/欠席はベースライン、3、6、12 か月後の追跡調査時に収集されました。

子どもの学校の中断/欠席日数は、QOL スコアの収集と同時に縦断的に収集されました: ベースライン、研究の 3 か月、6 か月、および 12 か月。

ベースライン前の 3 か月間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査における児童の学校の中断/欠席日数がカウントされました。

授業の中断/欠席はベースライン、3、6、12 か月後の追跡調査時に収集されました。
親の勤務日の中断/欠勤、標準 vs 集中
時間枠:中断/欠勤日数はベースラインの 3、6、12 か月に測定されました。

親の仕事の中断/欠勤日数は、QOL スコアの収集と同時に縦断的に収集されました: 研究のベースライン、3、6、および 12 か月。

ベースライン前の 3 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査の間に、親が仕事を中断/欠勤した日数がカウントされました。

中断/欠勤日数はベースラインの 3、6、12 か月に測定されました。
喘息コントロールの変更、標準型と集中型
時間枠:第 1 四半期、第 2 四半期、第 3 四半期および第 4 四半期の平均 ACT スコアと標準と集中の間の平均ベースライン ACT スコアとの比較
喘息制御情報は、e-AT を通じて 1 年間毎週収集されました。 喘息コントロールは、喘息コントロールテスト(ACT)を使用して測定されました。スコアは5〜25の範囲であり、5が不良コントロール、25が最適コントロールです。 分析では、ベースラインから第 1 四半期、第 2 四半期、第 3 四半期、第 4 四半期までのスコアの平均変化を比較しました。
第 1 四半期、第 2 四半期、第 3 四半期および第 4 四半期の平均 ACT スコアと標準と集中の間の平均ベースライン ACT スコアとの比較
救急科 (ED)/入院、標準治療と集中治療
時間枠:E-AT使用前12か月と使用後12か月間の1年間のED/入院の変化

ED と入院は、Intermountain Healthcare の請求データと ED の受診と病院での受診を通じて収集されたデータを使用して評価されました。

介入前 12 か月と介入後 12 か月での ED 数と入院数を評価しました。

E-AT使用前12か月と使用後12か月間の1年間のED/入院の変化
全体的なケアに対する親の満足度 (残業時間をベースラインから 12 か月に変更)
時間枠:E-AT使用後1年後の満足度をベースライン満足度スコアと比較した

親の満足度データは、Varni らによって開発および検証された患者満足度調査の修正版を使用して収集されました。ベースライン時と研究12か月時。

スケールは 1 ~ 5 の範囲で、1 = 非常に不満、5 = 非常に満足です。

E-AT使用後1年後の満足度をベースライン満足度スコアと比較した
小児喘息コントロール全体 (ベースラインから第 1 四半期、第 2 四半期、第 3 四半期、第 4 四半期までの喘息コントロールの変化の比較)
時間枠:ベースライン ACT スコアを第 1 四半期、第 2 四半期、第 3 四半期、第 4 四半期と比較しました。

喘息コントロール情報は e-AT を通じて収集され、ベースラインから第 1 四半期、第 2 四半期、第 3 四半期、第 4 四半期までの喘息コントロールの変化を比較しました。

喘息コントロールは、喘息コントロールテスト(ACT)を使用して測定されました。このスケールは5〜25の範囲であり、5 = 不十分にコントロールされており、25 = 十分にコントロールされています。

各患者は 12 か月間毎週 ACT スコアを提出しました。

ベースライン ACT スコアを第 1 四半期、第 2 四半期、第 3 四半期、第 4 四半期と比較しました。
子どもの授業の中断/欠席、全体 (時間外労働の長期的な変化)
時間枠:1年
児童の学校の中断/欠席日数を縦断的に収集した(情報には、ベースライン、研究の3、6、および12か月の平均が含まれる)。
1年
親の中断/欠勤日数、全体 (時間外労働の縦断的変化)
時間枠:1年
親の仕事の中断/欠勤日数は、QOL スコアの収集と同時に縦断的に収集されました。情報には、ベースライン、研究の 3 か月、6 か月、および 12 か月の平均が含まれます。
1年
ED/入院、e-AT 全体 (e-AT 介入を受けた被験者内での e-AT 使用前と使用後)
時間枠:1年
ED/病院再入院データは、e-AT が投与された場合の 12 か月前と後 (全体として集中介入と標準介入の両方について) で比較されました。
1年
経口ステロイドの使用全般
時間枠:1年
経口ステロイドの使用は、Intermountain Healthcare の請求データと処方された経口ステロイドを通じて収集されたデータを使用して評価されました。 e-AT の前後(両方の介入)全体を比較しました。
1年
ED/入院、早期患者と後期患者
時間枠:早期および後期開始患者に対する e-AT 使用後 1 年
ED と入院は、Intermountain Healthcare の請求データと ED の受診および病院での診察を通じて収集されたデータを使用して評価されました。 研究期間の早期に登録された標準e-AT群と集中e-AT群の両方の患者(登録済みの患者)について、e-AT開始後1年間のED/入院率を比較した分析(患者レベル) e-AT を後から開始した患者(登録日が 2015 年 1 月から 2015 年 12 月までの患者)の、遅れた患者が e-AT を開始する前の 1 年間の ED/入院率を比較したものです。食べる。
早期および後期開始患者に対する e-AT 使用後 1 年
経口ステロイドの使用、初期患者と後期患者
時間枠:1年

経口ステロイド使用データは、Intermountain Healthcare の請求データと経口ステロイドを処方するクリニックを通じて収集されました。

経口ステロイドの使用は、Intermountain Healthcare の請求データと処方された経口ステロイドを通じて収集されたデータを使用して評価されました。 研究期間の早期に登録された標準e-AT群と強化e-AT群の両方の患者(登録日が以下の患者)について、e-AT開始後1年間の経口ステロイド使用率を比較した(患者レベルでの)分析。 2014 年 1 月と 2014 年 12 月)から後から e-AT を開始した患者(登録日が 2015 年 1 月から 2015 年 12 月の間の患者)の、遅れた患者が e-AT を開始する前の 1 年間の経口ステロイド使用率。

1年
ED/入院、早期開始クリニックと後期開始クリニック (後発クリニックが e-AT を使用していない 3 か月間)
時間枠:後期クリニックが e-AT を開始する前の 3 か月間の期間
ED と入院は、Intermountain Healthcare の請求データと ED の受診と病院での診察を通じて収集されたデータを使用して評価されました。 ED/入院の数は両グループとも非常に少なかった(3か月の研究期間中)ため、統計分析は行われませんでした。 ここでは、治療意図分析を使用し、参加者全体 325 名(他の結果の分析に使用された 318 名ではなく)を含めました。
後期クリニックが e-AT を開始する前の 3 か月間の期間
経口ステロイドの使用、早期開始クリニックと後期開始クリニック (後期開始クリニックが e-AT を開始していない 3 か月間)
時間枠:後期クリニックが e-AT を開始する 3 か月前の期間
経口ステロイドの使用は、Intermountain Healthcare の請求データと処方された経口ステロイドを通じて収集されたデータを使用して評価されました。 ED/入院の数は両グループとも非常に少なかった(3か月の研究期間中)ため、統計分析は行われませんでした。 ここでは、治療意図分析を使用し、(他の結果の分析に使用された 318 人ではなく)全体の 325 人の参加者を含めました。
後期クリニックが e-AT を開始する 3 か月前の期間
ED/入院、e-AT と通常のケア
時間枠:1年
E-AT 介入(集中治療と標準治療の両方)間の ED と入院の非ランダム化比較では、e-AT 介入前と e-AT 介入後の期間で、通常の治療(非参加診療所から抽出された対照患者)を比較しました。
1年
経口ステロイドの使用、e-AT と通常のケア
時間枠:1年
E-AT 介入(集中治療と標準治療の両方)間の経口ステロイド使用量の非ランダム化比較では、e-AT 介入前と e-AT 介入後の期間で、通常の治療(非参加クリニックから抽出された対照患者)を比較しました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Flory Nkoy, MD, MS, MPH、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちが共有できるのは、完全に匿名化されたデータのみです。 リクエストは私のメールアドレスに送信してください: flory.nkoy@hsc.utah.edu

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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