Rediseño de la prestación de atención ambulatoria para mejorar el control del asma en los niños
Los investigadores han desarrollado una herramienta para facilitar el autocontrol del asma en los niños, el Electronic-AsthmaTracker (e-AT). El e-AT cambia la prestación de atención ambulatoria del asma a un nuevo modelo que es continuo y proactivo, centrándose en la prevención y el control, en lugar de reactivo y centrándose en el manejo de los ataques de asma. El e-AT 1) involucra a los padres en el control semanal de los síntomas crónicos de asma de sus hijos, 2) guía a los padres para que reconozcan las señales de advertencia de los ataques de asma a fin de impulsar las intervenciones adecuadas y las visitas oportunas a los proveedores de atención primaria, y 3) proporciona a los proveedores de atención primaria con datos objetivos del paciente en tiempo real para evaluar la eficacia de la terapia del asma y los ajustes oportunos. En un estudio preliminar de la versión en papel del AT, los usuarios frecuentes tuvieron significativamente menos visitas al departamento de emergencias (ED) y al hospital. Los comentarios de los padres durante la prueba piloto de e-AT revelaron que la herramienta fue útil para ayudarlos a controlar el asma de sus hijos y estaban interesados en evaluar la efectividad de la herramienta y en identificar y abordar las barreras para su uso sostenido de e-AT.
La mejora del control del asma en los niños se verá facilitada por la amplia difusión de e-AT y por la identificación y el tratamiento de los factores críticos que contribuyen a la participación sostenida de los padres en el autocontrol. Los investigadores proponen evaluar la efectividad del nuevo modelo de atención ambulatoria respaldado por e-AT y realizar una evaluación del proceso de e-AT, evaluando las barreras y facilitadores del uso sostenido por parte de los padres. Los investigadores involucrarán a los padres a lo largo de este estudio para identificar y abordar los temas que les interesan. La población objetivo son niños con asma persistente, de 2 a 17 años de edad. Los investigadores han involucrado a 10 padres desde la concepción de este proyecto, desde la planificación hasta el diseño y la validación del paper-AT, y el diseño y la prueba piloto del e-AT. Los aportes de los padres se recibieron a través de 3 grupos de enfoque iterativos (uno para el papel-AT y 2 para el e-AT) y facilitaron discusiones para informar el desarrollo de esta propuesta, incluidos los objetivos de investigación y las medidas de resultado. Además, los investigadores han reclutado a otras partes interesadas clave para quienes los resultados de la investigación serán relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de los siguientes objetivos específicos, los investigadores:
Objetivo 1: Evaluar la efectividad del nuevo modelo de atención ambulatoria, comparando los resultados en el 1.a. niño (calidad de vida (QOL) del niño, control del asma, días de escuela perdidos), 1.b.padre (satisfacción, días de trabajo de los padres perdidos) y 1.c. niveles de clínica (visitas al SU/hospital), entre clínicas asignadas aleatoriamente a la intervención estándar de e-AT frente a la intervención intensiva de e-AT. 1.d. Utilizar comparaciones no aleatorias para determinar la eficacia de la e-AT en relación con un grupo de control (atención habitual) en el que no se utilizó la e-AT
Objetivo 2: Evaluar la asociación de CDV, control del asma y admisiones hospitalarias/ED con la frecuencia previa de uso de e-AT y evaluar si la asociación difiere entre los subgrupos de padres (alfabetismo alto versus bajo, Medicaid versus seguro privado y frecuencia vs. usuarios menos frecuentes de e-AT).
Objetivo 3: Determinar la asociación de factores demográficos, socioeconómicos, conductuales y tecnológicos con la participación sostenida de los padres en el autocontrol del asma.
Las medidas de resultado son:
Resultado primario:
Calidad de vida infantil (CV)
Resultados secundarios:
- control del asma infantil
- Niño interrumpido/perdido días de escuela
- Uso infantil de esteroides orales (medida sustituta de una exacerbación del asma)
- Satisfacción de los padres con el cuidado
- Interrupción de los padres/días de trabajo perdidos
- Clínicas: Urgencias/admisiones hospitalarias
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Elegibilidad de la instalación
Las clínicas son elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios:
- Clínicas de atención primaria con liderazgo clínico para adoptar el uso de e-AT para el control del asma.
- Tener pacientes entre 2 y 17 años de edad con asma persistente.
- Capacidad de la instalación para acomodar la inscripción de pacientes y la capacitación sobre el uso de e-AT.
Criterios de inclusión de pacientes
- Niños de 2 a 17 años de edad y sus padres (padres principales o cuidadores)
- angloparlantes
- Niños que recibieron o están recibiendo tratamiento para el asma (en clínicas participantes).
- Los padres tienen acceso a Internet.
- Niños con asma persistente.
Criterios de exclusión de pacientes:
Dado que se trata de un ensayo pragmático que evalúa la evidencia de la e-AT en un entorno clínico real, no se excluirá a ningún paciente siempre que cumpla con los criterios de inclusión. Sin embargo, durante el tiempo de análisis, realizaremos un subanálisis, comparando la efectividad del nuevo modelo de atención entre pacientes con o sin condiciones comórbidas que pueden afectar los resultados medidos del asma. Estos incluyen pacientes con antecedentes o mayor riesgo de enfermedad pulmonar (fibrosis quística, displasia broncopulmonar, neumonía por aspiración, parálisis cerebral (PC) grave con riesgo de aspiración, dependencia tecnológica (sonda de gastrostomía, traqueotomía), antecedentes de cardiopatía congénita que requiere cirugía corrección o con complicación de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento médico, inmunodeficiencia (incluidos pacientes con inmunosupresores) y tumores malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención e-AT estándar
Los pacientes en e-AT estándar o grupo de intervención estándar recibirán un correo electrónico diario (si un participante olvida completar su evaluación semanal) y recordatorios de texto con un enlace al sitio web de e-AT para ayudar a los pacientes/padres participantes a cumplir con sus evaluación semanal del nivel de control del asma del paciente.
Nota: los pacientes/padres participantes deben completar su evaluación de control del asma 1 vez por semana.
El e-AT ahora está configurado para enviar un recordatorio semanal a los participantes con un enlace al sitio web.
Si un participante no completa una evaluación dentro de una semana de la última evaluación, el recordatorio se enviará diariamente hasta que el paciente/padre cumpla y el sistema se restablezca semanalmente.
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Los pacientes autocontrolarán sus síntomas semanalmente utilizando el e-AT, ya sea la versión estándar o intensiva del e-AT, completando la prueba de control del asma.
A medida que los pacientes completen sus evaluaciones cada semana, las clínicas podrán ver cómo le está yendo a cada paciente y hacer un seguimiento cuando un paciente muestre síntomas altos durante esa semana, evitando potencialmente la visita a la sala de emergencias y/o la hospitalización.
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Experimental: Intervención intensiva de e-AT
Los participantes en la intervención intensiva de e-AT o de apoyo a la adherencia recibirán todo lo que reciben en la Intervención estándar.
Además, verán una barra de progreso, que suma 25 puntos cada vez que completan una evaluación.
Cuando esta barra alcance los 100 puntos, aparecerá un mensaje emergente con fuegos artificiales para felicitarlos por el hito.
La barra de progreso se restablece a cero después de llegar a 100 puntos.
Los participantes también verán una tabla de clasificación que les permitirá compararse con los 5 mejores usuarios para aumentar el cumplimiento.
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Los pacientes autocontrolarán sus síntomas semanalmente utilizando el e-AT, ya sea la versión estándar o intensiva del e-AT, completando la prueba de control del asma.
A medida que los pacientes completen sus evaluaciones cada semana, las clínicas podrán ver cómo le está yendo a cada paciente y hacer un seguimiento cuando un paciente muestre síntomas altos durante esa semana, evitando potencialmente la visita a la sala de emergencias y/o la hospitalización.
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Sin intervención: Atención habitual (cohorte no aleatoria)
Ambos brazos (intervenciones de e-AT estándar e intensivo) se compararán entre sí y con una cohorte no aleatoria que no recibió las intervenciones de e-AT.
Esta cohorte no aleatorizada se emparejará 2:1 con cada individuo aleatorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente (QOL), cambio de QOL medio comparado desde el inicio en cada evaluación de seguimiento entre las clínicas asignadas a las intervenciones e-AT intensivas y estándar
Periodo de tiempo: Calidad de vida evaluada al inicio, luego comparada con 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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La calidad de vida del paciente y los días escolares perdidos se recopilaron longitudinalmente a través de encuestas de la población de estudio definida anteriormente. El cuestionario de calidad de vida incluía el Formulario abreviado de asma infantil del Grupo de Terapéutica Integrada (ITG-CASF) y se utilizó al inicio (en la primera evaluación), 3, 6 y 12 meses en el estudio. Los elementos dentro de las escalas de calidad de vida se suman y se transforman linealmente de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. |
Calidad de vida evaluada al inicio, luego comparada con 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Calidad de vida del paciente (QOL), cambio longitudinal general (desde el inicio) dentro de todos los sujetos (que recibieron la intervención e-AT)
Periodo de tiempo: La calidad de vida inicial promedio se comparó con las puntuaciones de calidad de vida a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento de calidad de vida.
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La calidad de vida del paciente y los días escolares perdidos se recopilaron longitudinalmente a través de encuestas de la población de estudio definida anteriormente.
El cuestionario de calidad de vida incluía el formulario abreviado de asma infantil del Grupo de Terapéutica Integrada - ITG-CASF y se utilizó al inicio (en la primera evaluación), 3, 6 y 12 meses en el estudio.
Los elementos dentro de las escalas se suman y se transforman linealmente de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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La calidad de vida inicial promedio se comparó con las puntuaciones de calidad de vida a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento de calidad de vida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los padres con el cuidado, estándar versus intensivo
Periodo de tiempo: Se compararon los cambios en la satisfacción entre el seguimiento de 12 meses y la satisfacción inicial en las intervenciones estándar e intensivas
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Los datos de satisfacción de los padres se recopilaron al inicio y a los 12 meses del estudio. La escala va del 1 al 5, siendo 1 "Muy Insatisfecho" y 5 "Muy Satisfecho". |
Se compararon los cambios en la satisfacción entre el seguimiento de 12 meses y la satisfacción inicial en las intervenciones estándar e intensivas
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Niño Interrumpido/Días Escolares Perdidos, Estándar vs Intensivo
Periodo de tiempo: Los días escolares interrumpidos/perdidos se recopilaron al inicio y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses
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El número de días escolares interrumpidos o perdidos por el niño se recopiló longitudinalmente al mismo tiempo que se recopilaban las puntuaciones de calidad de vida: línea de base, 3, 6 y 12 meses en el estudio. Se contó el número de días escolares interrumpidos o perdidos por niños durante los 3 meses anteriores a la línea de base, y se contaron las encuestas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. |
Los días escolares interrumpidos/perdidos se recopilaron al inicio y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses
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Días de trabajo interrumpidos/perdidos de los padres, Estándar vs Intensivo
Periodo de tiempo: Los días de trabajo interrumpidos/perdidos se midieron al inicio a los 3, 6 y 12 meses
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El número de días de trabajo interrumpidos/perdidos de los padres se recopiló longitudinalmente al mismo tiempo que se recopilaban las puntuaciones de calidad de vida: línea de base, 3, 6 y 12 meses en el estudio. Se contó el número de días de trabajo interrumpidos/ausentes de los padres durante los 3 meses anteriores a la línea de base, y se contaron las encuestas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. |
Los días de trabajo interrumpidos/perdidos se midieron al inicio a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio de control del asma, estándar frente a intensivo
Periodo de tiempo: Puntajes promedio de ACT de referencia en comparación con puntajes promedio de ACT en el trimestre 1, 2, 3 y 4, y entre estándar versus intensivo
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La información de control del asma se recopiló semanalmente a través del e-AT durante 1 año.
El control del asma se midió utilizando la Prueba de control del asma (ACT), que tenía una puntuación que oscilaba entre 5 y 25, siendo 5 un control deficiente y 25 un control óptimo.
El análisis comparó el cambio medio en las puntuaciones desde el inicio hasta los trimestres 1, 2, 3 y 4.
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Puntajes promedio de ACT de referencia en comparación con puntajes promedio de ACT en el trimestre 1, 2, 3 y 4, y entre estándar versus intensivo
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Departamento de Emergencias (ED)/Hospitalización, Estándar vs Intensivo
Periodo de tiempo: Cambio en 1 año de ingreso hospitalario/ED entre 12 meses antes y 12 meses después del uso de e-AT
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Las admisiones al servicio de urgencias y al hospital se evaluaron utilizando los datos recopilados a través de los datos de reclamos de Intermountain Healthcare y las visitas al servicio de urgencias y los encuentros con el hospital. Se evaluó el número de admisiones hospitalarias y de urgencias 12 meses antes de la intervención y 12 meses después de la intervención |
Cambio en 1 año de ingreso hospitalario/ED entre 12 meses antes y 12 meses después del uso de e-AT
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Satisfacción de los padres con la atención, en general (cambio de horas extra desde el inicio hasta los 12 meses)
Periodo de tiempo: La satisfacción 1 año después del uso de e-AT se comparó con las puntuaciones de satisfacción iniciales
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Los datos de satisfacción de los padres se recopilaron mediante una versión modificada de la encuesta de satisfacción del paciente desarrollada y validada por Varni et al. al inicio y a los 12 meses en el estudio. La escala varió del 1 al 5, siendo 1=Muy Insatisfecho y 5=Muy Satisfecho. |
La satisfacción 1 año después del uso de e-AT se comparó con las puntuaciones de satisfacción iniciales
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Control general del asma infantil (comparación del cambio en el control del asma desde el inicio hasta el trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3 y trimestre 4)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones ACT de referencia se compararon con los trimestres 1, 2, 3, 4.
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La información sobre el control del asma se recopiló a través del e-AT, comparando el cambio del control del asma desde el inicio hasta el trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3 y trimestre 4. El control del asma se midió mediante el Asthma Control Test (ACT), cuya escala varió de 5 a 25, siendo 5 = mal controlado y 25 = bien controlado. Cada paciente presentó una puntuación ACT semanalmente durante 12 meses. |
Las puntuaciones ACT de referencia se compararon con los trimestres 1, 2, 3, 4.
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Niño interrumpido/días escolares perdidos, en general (cambios longitudinales en el tiempo extra)
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de días escolares interrumpidos o perdidos por niños se recopiló longitudinalmente (la información incluye la media al inicio, 3, 6 y 12 meses en el estudio).
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1 año
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Días de trabajo interrumpidos/perdidos del padre, total (cambio longitudinal de horas extra)
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de días de trabajo interrumpidos/perdidos de los padres se recopiló longitudinalmente al mismo tiempo que se recopilaban las puntuaciones de calidad de vida: la información incluye la media al inicio, 3, 6 y 12 meses en el estudio.
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1 año
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Admisiones al servicio de urgencias/hospitales, e-AT en general (uso de e-AT antes y después en sujetos que recibieron la intervención de e-AT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se compararon los datos de readmisión hospitalaria/ED entre el período anterior y posterior a los 12 meses (tanto para intervenciones intensivas como estándar en general) cuando se administró e-AT.
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1 año
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Uso de esteroides orales, en general
Periodo de tiempo: 1 año
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El uso de esteroides orales se evaluó utilizando los datos recopilados a través de los datos de reclamos de Intermountain Healthcare y los esteroides orales recetados.
Se realizó una comparación entre el e-AT previo y posterior (ambas intervenciones) en general.
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1 año
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Admisión hospitalaria/ED, pacientes tempranos versus tardíos
Periodo de tiempo: 1 año después del uso de e-AT para pacientes de inicio temprano y tardío
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El ingreso al servicio de urgencias y al hospital se evaluó utilizando los datos recopilados a través de los datos de reclamos de Intermountain Healthcare y las visitas al servicio de urgencias y los encuentros con el hospital.
Análisis (a nivel de paciente) que comparan las tasas de admisiones hospitalarias/ED entre un período de 1 año posterior al inicio de la e-AT para aquellos en los grupos de e-AT estándar e intensivo que se inscribieron temprano durante el período de estudio (pacientes con inscripción fechas entre enero de 2014 y diciembre de 2014) a tasas de admisiones hospitalarias/ED para pacientes que comenzaron el e-AT más tarde (pacientes con fechas de inscripción entre enero de 2015 y diciembre de 2015), durante un período de 1 año antes de que el paciente tardío comenzara el comer.
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1 año después del uso de e-AT para pacientes de inicio temprano y tardío
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Uso de esteroides orales, pacientes tempranos versus tardíos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos sobre el uso de esteroides orales se recopilaron a través de los datos de reclamos de Intermountain Healthcare y las clínicas que recetan esteroides orales. El uso de esteroides orales se evaluó utilizando los datos recopilados a través de los datos de reclamos de Intermountain Healthcare y los esteroides orales recetados. Los análisis (a nivel de paciente) que comparan las tasas de uso de esteroides orales entre un período de 1 año después del inicio de la e-AT para aquellos en los grupos de e-AT estándar e intensivo que se inscribieron temprano durante el período de estudio (pacientes con fechas de inscripción entre enero de 2014 y diciembre de 2014) a las tasas de uso de esteroides orales para pacientes que comenzaron la e-AT más tarde (pacientes con fechas de inscripción entre enero de 2015 y diciembre de 2015), durante un período de 1 año antes de que el paciente tardío comenzara la e-AT . |
1 año
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ED/Admisión hospitalaria, Clínicas de inicio temprano versus tardío (durante los 3 meses cuando las clínicas de inicio tardío no han usado el e-AT)
Periodo de tiempo: Período de 3 meses antes de las clínicas tardías que inician el e-AT
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El ingreso al servicio de urgencias y al hospital se evaluó utilizando los datos recopilados a través de los datos de reclamos de Intermountain Healthcare y las visitas al servicio de urgencias y los encuentros con el hospital.
No se realizó un análisis estadístico debido a que el número de admisiones en el SU/Hospital fue muy pequeño (2 y 0) en ambos grupos (durante la ventana de estudio de 3 meses).
Aquí utilizamos el análisis por intención de tratar e incluimos a los 325 participantes en general (en lugar de los 318 utilizados en el análisis de otros resultados).
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Período de 3 meses antes de las clínicas tardías que inician el e-AT
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Uso de esteroides orales, clínicas de inicio temprano versus tardío (durante los 3 meses cuando las clínicas de inicio tardío no han iniciado el e-AT)
Periodo de tiempo: Período de 3 meses antes de las clínicas tardías que inician el e-AT
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El uso de esteroides orales se evaluó utilizando los datos recopilados a través de los datos de reclamos de Intermountain Healthcare y los esteroides orales recetados.
No se realizó un análisis estadístico debido a que el número de admisiones en el SU/Hospital fue muy pequeño (2 y 0) en ambos grupos (durante la ventana de estudio de 3 meses).
Aquí utilizamos el análisis por intención de tratar e incluimos a los 325 participantes en general (en lugar de los 318 utilizados en el análisis de otros resultados)
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Período de 3 meses antes de las clínicas tardías que inician el e-AT
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ED/admisiones hospitalarias, e-AT frente a atención habitual
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación no aleatoria de admisiones hospitalarias y en el SU entre intervenciones de e-AT (tanto intensivas como estándar) en comparación con la atención habitual (pacientes de control emparejados extraídos de clínicas no participantes) en los períodos de tiempo de intervención de e-AT anteriores versus posteriores.
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1 año
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Uso de esteroides orales, e-AT versus atención habitual
Periodo de tiempo: 1 año
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La comparación no aleatoria del uso de esteroides orales entre las intervenciones de e-AT (intensivas y estándar) comparó la atención habitual (pacientes de control pareados extraídos de clínicas no participantes) en los períodos de tiempo de intervención de e-AT anteriores versus posteriores.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Joseph CL, Peterson E, Havstad S, Johnson CC, Hoerauf S, Stringer S, Gibson-Scipio W, Ownby DR, Elston-Lafata J, Pallonen U, Strecher V; Asthma in Adolescents Research Team. A web-based, tailored asthma management program for urban African-American high school students. Am J Respir Crit Care Med. 2007 May 1;175(9):888-95. doi: 10.1164/rccm.200608-1244OC. Epub 2007 Feb 8.
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