Redesenhar a prestação de cuidados ambulatoriais para melhorar o controle da asma em crianças
Os investigadores desenvolveram uma ferramenta para facilitar a autogestão da asma em crianças, o electronic-AsthmaTracker (e-AT). O e-AT muda a prestação de cuidados ambulatoriais de asma para um novo modelo que é contínuo e proativo, com foco na prevenção e controle, em vez de reativo e com foco no manejo das crises de asma. O e-AT 1) envolve os pais no monitoramento semanal dos sintomas de asma crônica de seus filhos, 2) orienta os pais a reconhecerem os sinais de alerta de ataques de asma, a fim de solicitar intervenções apropriadas e visitas oportunas aos provedores de cuidados primários e 3) fornece provedores de cuidados primários com dados objetivos e em tempo real do paciente para avaliar a eficácia da terapia de asma e ajustes imediatos. Em um estudo preliminar da versão em papel do AT, os usuários frequentes tiveram significativamente menos visitas ao departamento de emergência (DE) e ao hospital. Os comentários dos pais durante o teste piloto do e-AT revelaram que a ferramenta era útil para ajudá-los a controlar a asma de seus filhos e estavam interessados em avaliar a eficácia da ferramenta e em identificar e abordar as barreiras ao uso contínuo do e-AT.
Melhorar o controle da asma em crianças será facilitado pela ampla disseminação do e-AT e pela identificação e abordagem de fatores críticos que contribuem para a participação sustentada dos pais no autocuidado. Os investigadores propõem-se avaliar a eficácia do novo modelo de cuidados ambulatórios suportado no e-AT e realizar uma avaliação do processo do e-AT, avaliando barreiras e facilitadores da utilização sustentada pelos pais. Os investigadores envolverão os pais ao longo deste estudo para identificar e abordar temas que sejam importantes para eles. A população-alvo são as crianças com asma persistente, com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos. Os investigadores envolveram 10 pais desde a concepção deste projeto, desde o planejamento até a concepção e validação do paper-AT, e a concepção e teste piloto do e-AT. As contribuições dos pais foram recebidas por meio de 3 grupos focais iterativos (um para o papel-AT e 2 para o e-AT) e discussões facilitadas para informar o desenvolvimento desta proposta, incluindo objetivos de pesquisa e medidas de resultados. Além disso, os investigadores recrutaram outras partes interessadas importantes para quem os resultados da pesquisa serão relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Através dos seguintes objetivos específicos, os investigadores irão:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do novo modelo de atendimento ambulatorial, comparando os resultados no 1.a. criança (qualidade de vida (QV) da criança), controle da asma, dias perdidos na escola), 1.b.pai (satisfação, dias perdidos no trabalho) e 1.c. níveis clínicos (consultas de emergência/hospital), entre clínicas designadas aleatoriamente para intervenção e-AT padrão versus intervenção e-AT intensiva. 1. d. Use comparações não aleatórias para determinar a eficácia do e-AT em relação a um grupo de controle (cuidados habituais) no qual o e-AT não foi usado
Objetivo 2: Avaliar a associação de qualidade de vida, controle da asma e internações em DE/hospital com a frequência prévia de uso de e-AT e avaliar se a associação difere entre os subgrupos de pais (alfabetização alta versus baixa, Medicaid versus seguro privado e frequente vs. usuários de e-AT menos frequentes).
Objetivo 3: Determinar a associação de fatores demográficos, socioeconômicos, comportamentais e tecnológicos com a participação sustentada dos pais no autogerenciamento da asma.
As medidas de resultado são:
Resultado primário:
Qualidade de vida da criança (QV)
Resultados Secundários:
- Controle da asma infantil
- A criança interrompeu/perdeu os dias de escola
- Uso infantil de esteróides orais (medida substituta de uma exacerbação da asma)
- Satisfação dos pais com o cuidado
- Interrupção dos pais/dias de trabalho perdidos
- Clínicas: ED/admissões hospitalares
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Elegibilidade da Instalação
As clínicas são elegíveis para participação se atenderem aos seguintes critérios:
- Clínicas de cuidados primários com liderança clínica para adotar o uso de e-AT para o tratamento da asma.
- Têm pacientes entre 2 e 17 anos de idade com asma persistente.
- Capacidade da instalação para acomodar a inscrição de pacientes e treinamento sobre o uso do e-AT.
Critérios de inclusão do paciente
- Crianças de 2 a 17 anos e seus pais (pais principais ou responsáveis)
- falantes de inglês
- Crianças que receberam ou estão recebendo tratamento para asma (nas clínicas participantes).
- Os pais têm acesso à Internet
- Crianças com asma persistente.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
Como este é um estudo pragmático que avalia as evidências do e-AT em um ambiente clínico real, nenhum paciente será excluído desde que atenda aos critérios de inclusão. No entanto, durante o tempo de análise, conduziremos uma subanálise, comparando a eficácia do novo modelo de atendimento entre pacientes com ou sem comorbidades que podem afetar os resultados medidos da asma. Estes incluem pacientes com história ou risco aumentado de doença pulmonar (fibrose cística, displasia broncopulmonar, pneumonia por aspiração, Paralisia Cerebral (PC) grave com risco de aspiração, dependência de tecnologia (tubo de gastrostomia, traqueostomia), história de doença cardíaca congênita que requer cirurgia correção ou com complicação de insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento médico, imunodeficiência (incluindo pacientes em uso de imunossupressores) e malignidades.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção e-AT padrão
Os pacientes no e-AT padrão ou no grupo de intervenção padrão receberão diariamente (se um participante se esquecer de concluir sua avaliação semanal) e-mails e lembretes de texto com um link para o site do e-AT para ajudar os pacientes/pais participantes a cumprir suas avaliação semanal do nível de controle da asma do paciente.
Observação: os pacientes/pais participantes devem completar sua avaliação de controle da asma 1x/semana.
O e-AT agora está configurado para enviar um lembrete semanal aos participantes com um link para o site.
Se um participante não concluir uma avaliação dentro de uma semana da última avaliação, o lembrete será enviado diariamente até que o paciente/pai cumpra e o sistema seja redefinido para semanal.
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Os pacientes farão o automonitoramento de seus sintomas semanalmente usando o e-AT, nas versões Padrão ou Intensiva do e-AT, completando o Teste de Controle da Asma.
À medida que os pacientes concluem suas avaliações a cada semana, as clínicas poderão ver como cada paciente está e acompanhar quando um paciente apresentar sintomas altos naquela semana, evitando potencialmente a visita ao pronto-socorro e/ou hospitalização.
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Experimental: Intervenção intensiva e-AT
Os participantes no e-AT intensivo ou na intervenção de apoio à adesão receberão tudo como os da intervenção padrão.
Além disso, eles verão uma exibição de barra de progresso, que adiciona 25 pontos cada vez que concluem uma avaliação.
Quando essa barra atingir 100 pontos, aparecerá uma mensagem pop-up com fogos de artifício para parabenizá-los pelo marco.
A barra de progresso é zerada após atingir 100 pontos.
Os participantes também verão um quadro de líderes que lhes permite comparar-se com os 5 melhores usuários para aumentar a conformidade.
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Os pacientes farão o automonitoramento de seus sintomas semanalmente usando o e-AT, nas versões Padrão ou Intensiva do e-AT, completando o Teste de Controle da Asma.
À medida que os pacientes concluem suas avaliações a cada semana, as clínicas poderão ver como cada paciente está e acompanhar quando um paciente apresentar sintomas altos naquela semana, evitando potencialmente a visita ao pronto-socorro e/ou hospitalização.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (Coorte Não Randomizada)
Ambos os braços (intervenções e-AT intensivas e padrão) serão comparados entre si, bem como a uma coorte não randomizada que não recebeu as intervenções e-AT.
Essa coorte não randomizada será combinada 2:1 para cada indivíduo randomizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente (QOL), alteração média comparada da QOL desde a linha de base em cada avaliação de acompanhamento entre as clínicas designadas para as intervenções e-AT intensiva e padrão
Prazo: Qualidade de vida avaliada no início do estudo, em seguida, comparada a 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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A QV do paciente e os dias de escola perdidos foram coletados longitudinalmente por meio de pesquisas da população de estudo definida acima. O questionário de qualidade de vida incluiu o Formulário Resumido do Grupo Terapêutico Integrado para Crianças com Asma (ITG-CASF) e foi usado na linha de base (na primeira avaliação), 3, 6 e 12 meses no estudo. Os itens dentro das escalas de QV são somados e transformados linearmente de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento. |
Qualidade de vida avaliada no início do estudo, em seguida, comparada a 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Qualidade de vida do paciente (QOL), mudança longitudinal geral (da linha de base) em todos os indivíduos (que receberam a intervenção e-AT)
Prazo: A média de qualidade de vida inicial foi comparada com os escores de qualidade de vida aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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A QV do paciente e os dias de escola perdidos foram coletados longitudinalmente por meio de pesquisas da população de estudo definida acima.
O questionário de QV incluiu o Formulário Resumido do Grupo Terapêutico Integrado para Crianças com Asma - ITG-CASF e foi usado na linha de base (na primeira avaliação), 3, 6 e 12 meses no estudo.
Os itens dentro das escalas são somados e transformados linearmente de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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A média de qualidade de vida inicial foi comparada com os escores de qualidade de vida aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais com cuidado, padrão vs intensivo
Prazo: As mudanças na satisfação foram comparadas entre o acompanhamento de 12 meses e a satisfação inicial nas intervenções Padrão e Intensiva
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Os dados de satisfação dos pais foram coletados no início do estudo e aos 12 meses. A escala varia de 1 a 5, sendo 1 “Muito Insatisfeito” e 5 “Muito Satisfeito”. |
As mudanças na satisfação foram comparadas entre o acompanhamento de 12 meses e a satisfação inicial nas intervenções Padrão e Intensiva
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Dias de escola interrompidos/perdidos pela criança, padrão vs intensivo
Prazo: Os dias escolares interrompidos/perdidos foram coletados no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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O número de dias escolares interrompidos/perdidos pela criança foi coletado longitudinalmente ao mesmo tempo em que coletava os escores de QV: linha de base, 3, 6 e 12 meses no estudo. Número de dias escolares interrompidos/perdidos pela criança durante os 3 meses anteriores à linha de base, 3, 6 e 12 meses de pesquisas de acompanhamento foram contadas. |
Os dias escolares interrompidos/perdidos foram coletados no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Dias de trabalho interrompidos/perdidos pelos pais, padrão vs intensivo
Prazo: Dias de trabalho interrompidos/perdidos foram medidos na linha de base 3, 6 e 12 meses
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O número de dias de trabalho interrompidos/perdidos pelos pais foi coletado longitudinalmente ao mesmo tempo que coletava os escores de QV: linha de base, 3, 6 e 12 meses no estudo. Número de dias de trabalho interrompidos/perdidos pelos pais durante os 3 meses anteriores à linha de base, 3, 6 e 12 meses de pesquisas de acompanhamento foram contadas. |
Dias de trabalho interrompidos/perdidos foram medidos na linha de base 3, 6 e 12 meses
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Mudança no controle da asma, padrão x intensivo
Prazo: Pontuações médias do ACT na linha de base em comparação com as pontuações médias do ACT no trimestre 1, 2, 3 e 4, e entre Padrão vs. Intensivo
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Informações sobre o controle da asma foram coletadas semanalmente por meio do e-AT durante 1 ano.
O controle da asma foi medido por meio do Asthma Control Test (ACT), que teve uma pontuação variando de 5 a 25, sendo 5 controle ruim e 25 controle ótimo.
A análise comparou a mudança média nas pontuações desde a linha de base até os trimestres 1, 2, 3 e 4.
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Pontuações médias do ACT na linha de base em comparação com as pontuações médias do ACT no trimestre 1, 2, 3 e 4, e entre Padrão vs. Intensivo
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Departamento de Emergência (DE)/Hospitalização, Padrão vs Intensivo
Prazo: Alteração na internação de 1 ano no DE/hospital entre 12 meses antes e 12 meses após o uso do e-AT
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ED e internações hospitalares foram avaliadas usando dados coletados por meio de dados de reclamações da Intermountain Healthcare e visitas de ED e encontros hospitalares. Avaliamos o número de internações hospitalares e de emergência 12 meses antes da intervenção e 12 meses após a intervenção |
Alteração na internação de 1 ano no DE/hospital entre 12 meses antes e 12 meses após o uso do e-AT
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Satisfação dos pais com cuidado, em geral (mudança de horas extras da linha de base para 12 meses)
Prazo: A satisfação em 1 ano após o uso do e-AT foi comparada com os escores de satisfação da linha de base
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Os dados de satisfação dos pais foram coletados usando uma versão modificada da pesquisa de satisfação do paciente desenvolvida e validada por Varni et al. no início e aos 12 meses no estudo. A escala variou de 1 a 5, sendo 1=Muito Insatisfeito e 5=Muito Satisfeito. |
A satisfação em 1 ano após o uso do e-AT foi comparada com os escores de satisfação da linha de base
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Controle geral da asma infantil (comparando a alteração do controle da asma desde a linha de base até o 1º trimestre, 2º trimestre, 3º trimestre e 4º trimestre)
Prazo: As pontuações iniciais do ACT foram comparadas aos trimestres 1, 2, 3, 4.
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As informações de controle da asma foram coletadas por meio do e-AT, comparando a mudança do controle da asma desde o início até o trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3 e trimestre 4. O controle da asma foi medido por meio do Asthma Control Test (ACT), cuja escala variou de 5 a 25, sendo 5=mal controlado e 25=bem controlado. Cada paciente apresentou uma pontuação ACT semanalmente durante 12 meses. |
As pontuações iniciais do ACT foram comparadas aos trimestres 1, 2, 3, 4.
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Dias escolares interrompidos/perdidos pela criança, em geral (alterações longitudinais horas extras)
Prazo: 1 ano
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O número de dias escolares interrompidos/faltados pela criança foi coletado longitudinalmente (as informações incluem a média na linha de base, 3, 6 e 12 meses no estudo).
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1 ano
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Dias de Trabalho Perdidos/Interrompidos pelos Pais, Geral (Mudança Longitudinal de Horas Extras)
Prazo: 1 ano
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O número de dias de trabalho interrompidos/perdidos pelos pais foi coletado longitudinalmente ao mesmo tempo em que coletava os escores de QV: As informações incluem a média na linha de base, 3, 6 e 12 meses no estudo.
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1 ano
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Admissões ED/Hospital, e-AT geral (pré vs. pós uso de e-AT em indivíduos que receberam a intervenção e-AT)
Prazo: 1 ano
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Os dados de readmissão no pronto-socorro/hospital foram comparados entre os períodos de 12 meses anteriores e posteriores (tanto para intervenções intensivas quanto padrão em geral) quando o e-AT foi administrado.
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1 ano
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Uso de esteróide oral, geral
Prazo: 1 ano
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O uso de esteroides orais foi avaliado usando dados coletados por meio de dados de sinistros da Intermountain Healthcare e esteroides orais prescritos.
A comparação foi feita entre e-AT antes e depois (ambas as intervenções) em geral.
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1 ano
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ED/Admissão Hospitalar, Pacientes Antecipados vs. Atrasados
Prazo: 1 ano após o uso de e-AT para pacientes com início precoce e tardio
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A admissão hospitalar e de emergência foi avaliada usando dados coletados por meio de dados de sinistros da Intermountain Healthcare e visitas de emergência e consultas hospitalares.
Análises (no nível do paciente) comparando as taxas de ED/admissões hospitalares entre um período de 1 ano após o início do e-AT para aqueles em grupos de e-AT padrão e intensivo que foram inscritos no início do período do estudo (pacientes com inscrição datas entre janeiro de 2014 e dezembro de 2014) a taxas de internações hospitalares/de emergência para pacientes que iniciaram o e-AT posteriormente (pacientes com datas de inscrição entre janeiro de 2015 e dezembro de 2015), durante um período de 1 ano antes do paciente tardio iniciar o comer.
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1 ano após o uso de e-AT para pacientes com início precoce e tardio
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Uso de esteroides orais, pacientes precoces x tardios
Prazo: 1 ano
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Os dados de uso de esteroides orais foram coletados por meio de dados de sinistros da Intermountain Healthcare e clínicas que prescrevem esteroides orais. O uso de esteróides orais foi avaliado usando dados coletados por meio de dados de sinistros da Intermountain Healthcare e esteróides orais prescritos. Análises (no nível do paciente) comparando as taxas de uso de esteróides orais entre um período de 1 ano após o início do e-AT para aqueles nos grupos padrão e intensivo de e-AT que foram inscritos no início do período do estudo (pacientes com datas de inscrição entre janeiro de 2014 e dezembro de 2014) a taxas de uso de esteroides orais para pacientes que iniciaram o e-AT posteriormente (pacientes com datas de inscrição entre janeiro de 2015 e dezembro de 2015), durante um período de 1 ano antes do paciente tardio iniciar o e-AT . |
1 ano
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ED/Admissão Hospitalar, Clínicas de início precoce vs tardio (durante os 3 meses em que as clínicas de início tardio não usaram o e-AT)
Prazo: Período de 3 meses antes das clínicas tardias iniciarem o e-AT
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ED e internação hospitalar avaliados usando dados coletados por meio de dados de sinistros da Intermountain Healthcare e visitas de ED e encontros hospitalares.
A análise estatística não foi realizada uma vez que o número de admissões no ED/Hospital foi muito pequeno (2 e 0) em ambos os grupos (durante a janela de estudo de 3 meses).
Aqui, usamos a análise de intenção de tratar e incluímos os 325 participantes gerais (em vez dos 318 usados na análise de outros resultados).
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Período de 3 meses antes das clínicas tardias iniciarem o e-AT
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Uso de esteroides orais, clínicas de início precoce x tardio (durante os 3 meses em que as clínicas de início tardio não iniciaram o e-AT)
Prazo: Período de 3 meses antes das clínicas tardias iniciarem o e-AT
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O uso de esteroides orais foi avaliado usando dados coletados por meio de dados de sinistros da Intermountain Healthcare e esteroides orais prescritos.
A análise estatística não foi realizada uma vez que o número de admissões no ED/Hospital foi muito pequeno (2 e 0) em ambos os grupos (durante a janela de estudo de 3 meses).
Aqui, usamos a análise de intenção de tratar e incluímos os 325 participantes gerais (em vez dos 318 usados na análise de outros resultados)
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Período de 3 meses antes das clínicas tardias iniciarem o e-AT
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ED/Admissões Hospitalares, e-AT vs Cuidados Usuais
Prazo: 1 ano
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Comparação não randomizada de ED e internações hospitalares entre as intervenções e-AT (tanto intensiva quanto padrão) comparou os cuidados habituais (pacientes de controle pareados provenientes de clínicas não participantes) nos períodos de tempo antes e depois da intervenção e-AT.
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1 ano
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Uso de esteróides orais, e-AT vs cuidados habituais
Prazo: 1 ano
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A comparação não randomizada do uso de esteroides orais entre as intervenções e-AT (tanto intensiva quanto padrão) comparou os cuidados usuais (pacientes de controle pareados provenientes de clínicas não participantes) nos períodos de tempo anteriores e posteriores à intervenção e-AT.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 51002874
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