Riprogettare l'erogazione delle cure ambulatoriali per migliorare il controllo dell'asma nei bambini
I ricercatori hanno sviluppato uno strumento per facilitare l'autogestione dell'asma nei bambini, l'AsthmaTracker elettronico (e-AT). L'e-AT trasforma l'assistenza ambulatoriale per l'asma in un nuovo modello che è continuo e proattivo, incentrato sulla prevenzione e sul controllo, piuttosto che reattivo e focalizzato sulla gestione degli attacchi di asma. L'e-AT 1) coinvolge i genitori nel monitoraggio settimanale dei sintomi cronici dell'asma dei propri figli, 2) guida i genitori a riconoscere i segni premonitori di attacchi di asma al fine di sollecitare interventi appropriati e visite tempestive ai fornitori di cure primarie e 3) fornisce fornitori di cure primarie con dati paziente oggettivi in tempo reale per valutare l'efficacia della terapia dell'asma e aggiustamenti tempestivi. In uno studio preliminare della versione cartacea dell'AT, gli utenti frequenti avevano un numero significativamente inferiore di visite al pronto soccorso e in ospedale. I commenti dei genitori durante il test pilota e-AT hanno rivelato che lo strumento era utile per aiutarli a gestire l'asma del loro bambino ed erano interessati a valutare l'efficacia dello strumento e ad identificare e affrontare gli ostacoli al loro uso prolungato dell'e-AT.
Il miglioramento del controllo dell'asma nei bambini sarà facilitato dall'ampia diffusione dell'e-AT e dall'identificazione e dalla gestione dei fattori critici che contribuiscono alla partecipazione sostenuta dei genitori all'autogestione. I ricercatori propongono di valutare l'efficacia del nuovo modello di assistenza ambulatoriale supportato dall'e-AT e condurre una valutazione del processo e-AT, valutando le barriere e i facilitatori dell'uso prolungato dei genitori. Gli investigatori coinvolgeranno i genitori durante questo studio per identificare e affrontare i temi che li interessano. La popolazione target è costituita da bambini con asma persistente, di età compresa tra 2 e 17 anni. I ricercatori hanno coinvolto 10 genitori sin dall'ideazione di questo progetto, dalla pianificazione alla progettazione e validazione della carta-AT, e la progettazione e test pilota dell'e-AT. Il contributo dei genitori è stato ricevuto attraverso 3 focus group iterativi (uno per il paper-AT e 2 per l'e-AT) e ha facilitato le discussioni per informare lo sviluppo di questa proposta, compresi gli obiettivi di ricerca e le misure dei risultati. Inoltre, i ricercatori hanno reclutato altre parti interessate chiave per le quali i risultati della ricerca saranno rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso i seguenti obiettivi specifici, gli investigatori:
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia del nuovo modello di assistenza ambulatoriale, confrontando i risultati al 1.a. bambino (qualità della vita (QOL) del bambino, controllo dell'asma, giorni di scuola persi), 1.b.genitore (soddisfazione, giorni di lavoro persi del genitore) e 1.c. livelli di clinica (DE/visite in ospedale), tra le cliniche assegnate in modo casuale all'intervento e-AT standard rispetto all'intervento e-AT intensivo. 1.d. Utilizzare confronti non randomizzati per determinare l'efficacia dell'e-AT rispetto a un gruppo di controllo (usual care) in cui l'e-AT non è stato utilizzato
Obiettivo 2: valutare l'associazione tra qualità della vita, controllo dell'asma e ricoveri ospedalieri/di pronto soccorso con la precedente frequenza di utilizzo di e-AT e valutare se l'associazione differisce tra i sottogruppi di genitori (alfabetizzazione elevata o bassa, Medicaid rispetto a assicurazione privata e frequente rispetto agli utenti e-AT meno frequenti).
Obiettivo 3: Determinare l'associazione di fattori demografici, socio-economici, comportamentali e tecnologici con la partecipazione sostenuta dei genitori all'autogestione dell'asma.
Le misure di risultato sono:
Il risultato principale:
Qualità della vita del bambino (QOL)
Risultati secondari:
- Controllo dell'asma infantile
- Giornate scolastiche interrotte/perse dal bambino
- Uso infantile di steroidi per via orale (misura surrogata di una riacutizzazione dell'asma)
- Soddisfazione dei genitori per la cura
- Interruzione dei genitori/giorni di lavoro persi
- Cliniche: PS/Ricoveri ospedalieri
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Idoneità della struttura
Le cliniche possono partecipare se soddisfano i seguenti criteri:
- Cliniche di assistenza primaria con la leadership clinica per adottare l'uso dell'e-AT per la gestione dell'asma.
- Hanno pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni con asma persistente.
- Capacità della struttura di accogliere l'arruolamento dei pazienti e la formazione sull'uso dell'e-AT.
Criteri di inclusione del paziente
- Bambini di età compresa tra 2 e 17 anni e i loro genitori (genitori principali o tutori)
- persone che parlano inglese
- Bambini che hanno ricevuto o stanno ricevendo un trattamento per l'asma (presso le cliniche partecipanti).
- I genitori hanno accesso a Internet
- Bambini con asma persistente.
Criteri di esclusione del paziente:
Poiché si tratta di uno studio pragmatico che valuta le prove dell'e-AT in un ambiente clinico reale, nessun paziente sarà escluso purché soddisfi i criteri di inclusione. Tuttavia, durante il periodo di analisi, condurremo una sottoanalisi, confrontando l'efficacia del nuovo modello di cura tra i pazienti con o senza condizioni di comorbilità che possono influenzare gli esiti misurati dell'asma. Questi includono pazienti con una storia o un aumentato rischio di malattie polmonari (fibrosi cistica, displasia bronco-polmonare, polmonite ab ingestis, grave paralisi cerebrale (PC) con rischio di aspirazione, dipendenza dalla tecnologia (gastrostomia, tracheostomia), anamnesi di cardiopatie congenite che richiedono intervento chirurgico correzione o con insufficienza cardiaca congestizia complicante che richiede gestione medica, immunodeficienza (compresi i pazienti in terapia con immunosoppressori) e tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento e-AT standard
I pazienti nell'e-AT standard o nel gruppo di intervento standard riceveranno giornalmente (se un partecipante dimentica di completare la sua valutazione settimanale) e-mail e promemoria di testo con un collegamento al sito Web e-AT per aiutare i pazienti/genitori partecipanti a rispettare le loro valutazione settimanale del livello di controllo dell'asma del paziente.
Nota: i pazienti/genitori partecipanti sono tenuti a completare la valutazione del controllo dell'asma 1 volta a settimana.
L'e-AT è ora impostato per inviare un promemoria settimanale ai partecipanti con un collegamento al sito web.
Se un partecipante non completa una valutazione entro una settimana dall'ultima valutazione, il promemoria verrà inviato giornalmente fino a quando il paziente/genitore non si adegua e il sistema si reimposta su settimanalmente.
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I pazienti monitoreranno autonomamente i propri sintomi settimanalmente utilizzando l'e-AT, la versione standard o intensiva dell'e-AT, completando il test di controllo dell'asma.
Man mano che i pazienti completano le loro valutazioni ogni settimana, le cliniche saranno in grado di vedere come sta ogni paziente e di eseguire il follow-up quando un paziente mostra sintomi elevati per quella settimana, evitando potenzialmente la visita al pronto soccorso e/o il ricovero.
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Sperimentale: Intervento e-AT intensivo
I partecipanti all'e-AT intensivo o all'intervento di supporto all'aderenza riceveranno tutto come quelli dell'intervento standard.
Inoltre, vedranno una barra di avanzamento che aggiunge 25 punti ogni volta che completano una valutazione.
Quando questa barra raggiunge i 100 punti, apparirà un messaggio pop-up con fuochi d'artificio per congratularsi con loro per il traguardo.
La barra di avanzamento si azzera dopo aver raggiunto i 100 punti.
I partecipanti vedranno anche una classifica che consente loro di confrontarsi con i 5 migliori utenti per aumentare la conformità.
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I pazienti monitoreranno autonomamente i propri sintomi settimanalmente utilizzando l'e-AT, la versione standard o intensiva dell'e-AT, completando il test di controllo dell'asma.
Man mano che i pazienti completano le loro valutazioni ogni settimana, le cliniche saranno in grado di vedere come sta ogni paziente e di eseguire il follow-up quando un paziente mostra sintomi elevati per quella settimana, evitando potenzialmente la visita al pronto soccorso e/o il ricovero.
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Nessun intervento: Cure abituali (coorte non randomizzata)
Entrambi i bracci (interventi e-AT intensivi e standard) saranno confrontati tra loro e con una coorte non randomizzata che non ha ricevuto gli interventi e-AT.
Queste coorti non randomizzate saranno abbinate 2:1 a ciascun individuo randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita del paziente (QOL), variazione media della QOL rispetto al basale a ogni valutazione di follow-up tra le cliniche assegnate agli interventi e-AT intensivi e standard
Lasso di tempo: Qualità della vita valutata al basale, quindi confrontata con 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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La qualità della vita dei pazienti e i giorni di scuola persi sono stati raccolti longitudinalmente attraverso sondaggi sulla popolazione dello studio definita sopra. Il questionario QOL includeva l'Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) ed è stato utilizzato al basale (alla prima valutazione), 3, 6 e 12 mesi nello studio. Gli elementi all'interno delle scale QOL vengono sommati e trasformati linearmente da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento. |
Qualità della vita valutata al basale, quindi confrontata con 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita del paziente (QOL), variazione longitudinale complessiva (dal basale) all'interno di tutti i soggetti (che hanno ricevuto l'intervento e-AT)
Lasso di tempo: La QOL media al basale è stata confrontata con i punteggi della QOL al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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La qualità della vita dei pazienti e i giorni di scuola persi sono stati raccolti longitudinalmente attraverso sondaggi sulla popolazione dello studio definita sopra.
Il questionario QOL includeva l'Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form - ITG-CASF ed è stato utilizzato al basale (alla prima valutazione), 3, 6 e 12 mesi nello studio.
Gli elementi all'interno delle scale vengono sommati e trasformati linearmente da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
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La QOL media al basale è stata confrontata con i punteggi della QOL al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei genitori con cura, standard vs intensivo
Lasso di tempo: I cambiamenti nella soddisfazione sono stati confrontati tra il follow-up di 12 mesi e la soddisfazione di base tra gli interventi standard e intensivi
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I dati sulla soddisfazione dei genitori sono stati raccolti al basale ea 12 mesi nello studio. La scala va da 1 a 5, con 1 "Molto insoddisfatto" e 5 "Molto soddisfatto". |
I cambiamenti nella soddisfazione sono stati confrontati tra il follow-up di 12 mesi e la soddisfazione di base tra gli interventi standard e intensivi
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Giorni scolastici interrotti/persi dai bambini, standard vs intensivo
Lasso di tempo: I giorni di scuola interrotti/persi sono stati raccolti al basale, ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Il numero di giorni scolastici interrotti/persi è stato raccolto longitudinalmente contemporaneamente alla raccolta dei punteggi QOL: basale, 3, 6 e 12 mesi nello studio. Sono stati contati il numero di giorni scolastici interrotti/persi durante i 3 mesi precedenti il basale, i sondaggi di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. |
I giorni di scuola interrotti/persi sono stati raccolti al basale, ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Giorni lavorativi interrotti/persi dai genitori, standard vs intensivo
Lasso di tempo: I giorni di lavoro interrotti/persi sono stati misurati al basale 3, 6 e 12 mesi
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Il numero di giorni lavorativi interrotti/persi dai genitori è stato raccolto longitudinalmente contemporaneamente alla raccolta dei punteggi QOL: basale, 3, 6 e 12 mesi nello studio. Sono stati conteggiati il numero di giornate lavorative interrotte/perse dai genitori durante i 3 mesi precedenti il basale, i sondaggi di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. |
I giorni di lavoro interrotti/persi sono stati misurati al basale 3, 6 e 12 mesi
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Modifica del controllo dell'asma, standard vs intensivo
Lasso di tempo: Punteggi ACT medi al basale rispetto ai punteggi ACT medi al trimestre 1, 2, 3 e 4 e tra Standard e Intensivo
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Le informazioni sul controllo dell'asma sono state raccolte settimanalmente attraverso l'e-AT per 1 anno.
Il controllo dell'asma è stato misurato utilizzando l'Asthma Control Test (ACT), che aveva un punteggio compreso tra 5 e 25, dove 5 rappresentava un controllo scarso e 25 un controllo ottimale.
L'analisi ha confrontato la variazione media dei punteggi dal basale ai trimestri 1, 2, 3 e 4.
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Punteggi ACT medi al basale rispetto ai punteggi ACT medi al trimestre 1, 2, 3 e 4 e tra Standard e Intensivo
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Pronto Soccorso (DE)/Ricoveri, Standard vs Intensivo
Lasso di tempo: Modifica del ricovero in PS/ospedale di 1 anno tra 12 mesi prima e 12 mesi dopo l'uso di e-AT
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I ricoveri in pronto soccorso e in ospedale sono stati valutati utilizzando i dati raccolti attraverso i dati sulle richieste di risarcimento di Intermountain Healthcare e le visite in pronto soccorso e gli incontri in ospedale. Abbiamo valutato il numero di ricoveri ED e ospedalieri 12 mesi prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento |
Modifica del ricovero in PS/ospedale di 1 anno tra 12 mesi prima e 12 mesi dopo l'uso di e-AT
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Soddisfazione dei genitori per l'assistenza, in generale (modifica degli straordinari dal basale a 12 mesi)
Lasso di tempo: La soddisfazione a 1 anno dall'uso di e-AT è stata confrontata con i punteggi di soddisfazione al basale
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I dati sulla soddisfazione dei genitori sono stati raccolti utilizzando una versione modificata del sondaggio sulla soddisfazione del paziente sviluppato e convalidato da Varni et al. al basale e a 12 mesi nello studio. La scala variava da 1 a 5, con 1=molto insoddisfatto e 5=molto soddisfatto. |
La soddisfazione a 1 anno dall'uso di e-AT è stata confrontata con i punteggi di soddisfazione al basale
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Controllo generale dell'asma infantile (confronto del cambiamento del controllo dell'asma dal basale al trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3 e trimestre 4)
Lasso di tempo: i punteggi ACT al basale sono stati confrontati con i trimestri 1, 2, 3, 4.
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Le informazioni sul controllo dell'asma sono state raccolte attraverso l'e-AT, confrontando il cambiamento del controllo dell'asma dal basale al trimestre 1, trimestre 2, trimestre 3 e trimestre 4. Il controllo dell'asma è stato misurato utilizzando l'Asthma Control Test (ACT), la cui scala variava da 5 a 25, con 5=scarsamente controllato e 25=ben controllato. Ogni paziente ha presentato un punteggio ACT settimanalmente per 12 mesi. |
i punteggi ACT al basale sono stati confrontati con i trimestri 1, 2, 3, 4.
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Giornate scolastiche interrotte/perse dai bambini, complessive (cambiamenti longitudinali straordinari)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di giorni scolastici interrotti/persi dai bambini è stato raccolto longitudinalmente (le informazioni includono la media al basale, 3, 6 e 12 mesi nello studio).
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1 anno
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Giornate lavorative interrotte/perse del genitore, complessive (straordinario cambio longitudinale)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di giorni lavorativi interrotti/persi dai genitori è stato raccolto longitudinalmente contemporaneamente alla raccolta dei punteggi QOL: le informazioni includono la media al basale, 3, 6 e 12 mesi nello studio.
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1 anno
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PS/Ricoveri ospedalieri, e-AT in generale (uso pre vs. post-e-AT all'interno dei soggetti che hanno ricevuto l'intervento e-AT)
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati di riammissione in PS/ospedale sono stati confrontati tra il periodo precedente e quello successivo a 12 mesi (sia per gli interventi intensivi che standard in generale) quando è stata somministrata l'e-AT.
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1 anno
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Uso di steroidi orali, in generale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'uso di steroidi orali è stato valutato utilizzando i dati raccolti attraverso i dati sulle dichiarazioni di Intermountain Healthcare e gli steroidi orali prescritti.
È stato effettuato un confronto tra il precedente e il post e-AT (entrambi gli interventi) in generale.
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1 anno
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PS/ricovero in ospedale, pazienti precoci e pazienti tardivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'uso di e-AT per i pazienti che iniziano precocemente e tardivamente
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Il pronto soccorso e il ricovero in ospedale sono stati valutati utilizzando i dati raccolti attraverso i dati sulle richieste di risarcimento di Intermountain Healthcare e le visite al pronto soccorso e gli incontri in ospedale.
Analisi (a livello di paziente) che confrontano i tassi di ricoveri in PS/ospedale in un periodo di 1 anno successivo all'inizio dell'e-AT per quelli nei gruppi e-AT sia standard che intensivi che sono stati arruolati precocemente durante il periodo di studio (pazienti con arruolamento date comprese tra gennaio 2014 e dicembre 2014) ai tassi di ricoveri in PS/ospedale per i pazienti che hanno iniziato l'e-AT in un secondo momento (pazienti con date di iscrizione tra gennaio 2015 e dicembre 2015), durante un periodo di 1 anno prima che il paziente in ritardo inizi il mangiare.
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1 anno dopo l'uso di e-AT per i pazienti che iniziano precocemente e tardivamente
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Uso orale di steroidi, pazienti precoci e tardivi
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati sull'uso di steroidi per via orale sono stati raccolti attraverso i dati sulle dichiarazioni di Intermountain Healthcare e le cliniche che prescrivono steroidi per via orale. L'uso orale di steroidi è stato valutato utilizzando i dati raccolti tramite i dati sulle dichiarazioni di Intermountain Healthcare e gli steroidi orali prescritti. Analisi (a livello di paziente) che confrontano i tassi di utilizzo di steroidi orali in un periodo di 1 anno successivo all'inizio dell'e-AT per quelli dei gruppi e-AT standard e intensivo che sono stati arruolati all'inizio del periodo di studio (pazienti con date di iscrizione comprese tra gennaio 2014 e dicembre 2014) ai tassi di uso orale di steroidi per i pazienti che hanno iniziato l'e-AT in un secondo momento (pazienti con date di iscrizione tra gennaio 2015 e dicembre 2015), durante un periodo di 1 anno prima che il paziente in ritardo iniziasse l'e-AT . |
1 anno
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PS/ricovero ospedaliero, cliniche con inizio anticipato o tardivo (durante i 3 mesi in cui le cliniche con inizio tardivo non hanno utilizzato l'e-AT)
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi prima che le ultime cliniche inizino l'e-AT
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PS e ricovero in ospedale valutati utilizzando i dati raccolti attraverso i dati sulle richieste di risarcimento di Intermountain Healthcare e le visite in PS e gli incontri in ospedale.
L'analisi statistica non è stata condotta poiché il numero di ricoveri in PS/ospedale era molto piccolo (2 e 0) in entrambi i gruppi (durante la finestra dello studio di 3 mesi).
Qui abbiamo utilizzato l'analisi intent-to-treat e incluso i 325 partecipanti complessivi (piuttosto che 318 utilizzati nell'analisi di altri risultati).
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Periodo di 3 mesi prima che le ultime cliniche inizino l'e-AT
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Uso orale di steroidi, cliniche con inizio precoce o tardivo (durante i 3 mesi in cui le cliniche con inizio tardivo non hanno avviato l'e-AT)
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi prima che le ultime cliniche inizino l'e-AT
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L'uso di steroidi orali è stato valutato utilizzando i dati raccolti attraverso i dati sulle dichiarazioni di Intermountain Healthcare e gli steroidi orali prescritti.
L'analisi statistica non è stata condotta poiché il numero di ricoveri in PS/ospedale era molto piccolo (2 e 0) in entrambi i gruppi (durante la finestra dello studio di 3 mesi).
Qui abbiamo utilizzato l'analisi intent-to-treat e incluso i 325 partecipanti complessivi (anziché 318 utilizzati nell'analisi di altri risultati)
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Periodo di 3 mesi prima che le ultime cliniche inizino l'e-AT
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ED/Ricoveri ospedalieri, e-AT vs Cure abituali
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto non randomizzato dei ricoveri in PS e in ospedale tra gli interventi e-AT (sia intensivi che standard) rispetto alle cure abituali (pazienti di controllo abbinati prelevati da cliniche non partecipanti) nei periodi di tempo precedenti e successivi all'intervento e-AT.
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1 anno
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Uso orale di steroidi, e-AT vs cure abituali
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto non randomizzato dell'uso di steroidi orali tra interventi e-AT (sia intensivi che standard) rispetto alle cure abituali (pazienti di controllo abbinati prelevati da cliniche non partecipanti) nei periodi di tempo precedenti rispetto a quelli successivi all'intervento e-AT.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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