Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redesign av ambulerende omsorgstilbud for å forbedre astmakontroll hos barn

24. januar 2020 oppdatert av: Flory Nkoy, University of Utah

Etterforskerne har utviklet et verktøy for å lette selvbehandling av astma hos barn, den elektroniske AsthmaTracker (e-AT). e-AT endrer ambulerende astmabehandling til en ny modell som er kontinuerlig og proaktiv, med fokus på forebygging og kontroll, snarere enn reaktiv og med fokus på behandling av astmaanfall. e-AT 1) engasjerer foreldre i ukentlig overvåking av deres barns kroniske astmasymptomer, 2) veileder foreldre til å gjenkjenne advarselstegn på astmaanfall for å be om passende intervensjoner og rettidige besøk til primærhelsepersonell, og 3) gir primærhelsepersonell med objektive pasientdata i sanntid for å vurdere effektiviteten av astmabehandling og umiddelbare justeringer. I en forstudie av den papirbaserte versjonen av AT, hadde hyppige brukere betydelig færre akuttmottak (ED) og sykehusbesøk. Foreldrekommentarer under e-AT-pilottestingen avslørte at verktøyet var nyttig for å hjelpe dem med å håndtere barnets astma og var interessert i å vurdere verktøyets effektivitet og i å identifisere og adressere barrierer for deres vedvarende bruk av e-AT.

Forbedring av astmakontroll hos barn vil bli tilrettelagt ved bred e-AT-spredning, og ved å identifisere og adressere kritiske faktorer som bidrar til foreldres vedvarende deltakelse i selvledelse. Etterforskerne foreslår å vurdere effektiviteten til den nye ambulerende omsorgsmodellen støttet av e-AT og gjennomføre en e-AT prosessevaluering, vurdere barrierer og tilretteleggere for vedvarende bruk av foreldre. Etterforskerne vil engasjere foreldre gjennom hele denne studien for å identifisere og ta opp temaer som er viktige for dem. Målgruppen er barn med vedvarende astma i alderen 2-17 år. Etterforskerne har engasjert 10 foreldre siden unnfangelsen av dette prosjektet, fra planlegging til design og validering av papir-AT, og utforming og pilottesting av e-AT. Innspill fra foreldre ble mottatt gjennom 3 iterative fokusgrupper (en for papir-AT og 2 for e-AT) og tilrettela diskusjoner for å informere utviklingen av dette forslaget, inkludert forskningsmål og resultatmål. I tillegg har etterforskerne rekruttert andre sentrale interessenter som resultatene av forskningen vil være relevante for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gjennom følgende spesifikke mål vil etterforskerne:

Mål 1: Vurder effektiviteten av den nye ambulerende omsorgsmodellen, ved å sammenligne resultatene ved 1.a. barn (barns livskvalitet (QOL), astmakontroll, tapte skoledager), 1.b.forelder (tilfredshet, forelder savnet arbeidsdager) og 1.c. klinikknivåer (ED/sykehusbesøk), mellom klinikker som er tilfeldig tildelt enten standard e-AT-intervensjon kontra intensiv e-AT-intervensjon. 1.d. Bruk ikke-randomiserte sammenligninger for å bestemme effektiviteten til e-AT i forhold til en kontrollgruppe (vanlig omsorg) der e-AT ikke ble brukt

Mål 2: Vurder sammenhengen mellom QOL, astmakontroll og ED/sykehusinnleggelser med tidligere frekvens av e-AT-bruk og vurder om sammenhengen er forskjellig mellom foreldreundergrupper (høy vs. lav leseferdighet, Medicaid vs. privat forsikring og hyppig kontra mindre hyppige e-AT-brukere).

Mål 3: Bestem sammenhengen mellom demografiske, sosioøkonomiske, atferdsmessige og teknologiske faktorer med vedvarende foreldredeltakelse i selvmestring av astma.

Resultatmålene er:

Primært resultat:

  1. Barns livskvalitet (QOL)

    Sekundære utfall:

  2. Barnastmakontroll
  3. Barn avbrutt/glipp av skoledager
  4. Barns bruk av orale steroider (surrogatmål på en astmaforverring)
  5. Foreldres tilfredshet med omsorg
  6. Foreldreavbrudd/bortfallende arbeidsdager
  7. Klinikker: ED/Sykehusinnleggelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

926

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Fasilitetskvalifisering

Klinikker er kvalifisert for deltakelse hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. Primærklinikker med klinisk ledelse for å ta i bruk bruk av e-AT for astmabehandling.
  2. Har pasienter mellom 2 og 17 år med vedvarende astma.
  3. Anleggets evne til å imøtekomme pasientregistrering og opplæring om bruk av e-AT.

Pasientinkluderingskriterier

  1. Barn i alderen 2 til 17 år og deres foreldre (hovedforeldre eller omsorgsperson)
  2. engelsktalende
  3. Barn som mottok eller får astmabehandling (ved deltakende klinikker).
  4. Foreldre har internettilgang
  5. Barn med vedvarende astma.

Pasientekskluderingskriterier:

Siden dette er en pragmatisk studie som vurderer bevis for e-AT i et reelt klinisk miljø, vil ingen pasienter bli ekskludert så lenge de oppfyller inklusjonskriteriene. I løpet av analysetiden vil vi imidlertid gjennomføre en delanalyse, som sammenligner effektiviteten til den nye pleiemodellen blant pasienter med eller uten komorbide tilstander som kan påvirke målte astmautfall. Disse inkluderer pasienter med en anamnese eller økt risiko for lungesykdom (cystisk fibrose, bronco-pulmonal dysplasi, aspirasjonspneumoni, alvorlig cerebral parese (CP) med aspirasjonsrisiko, teknologiavhengighet (gastrostomirør, trakeostomi), historie med medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk korrigering eller med kompliserende kongestiv hjertesvikt som krever medisinsk behandling, immunsvikt (inkludert pasienter på immunsuppressiva) og maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard e-AT-intervensjon
Pasienter i Standard e-AT eller standard intervensjonsgruppe vil motta en daglig (hvis en deltaker glemmer å fullføre sin ukentlige vurdering) e-post- og tekstpåminnelser med en lenke til e-AT-nettstedet for å hjelpe pasient/foreldredeltakere til å overholde deres ukentlig vurdering av pasientens nivå av astmakontroll. Merk: Pasient-/foreldredeltakere må fullføre astmakontrollvurderingen 1x/uke. e-AT er nå satt opp til å sende en ukentlig påminnelse til deltakerne med lenke til nettsiden. Dersom en deltaker ikke fullfører en vurdering innen en uke etter siste vurdering, sendes påminnelsen daglig inntil pasienten/forelderen etterkommer og systemet tilbakestilles til ukentlig.
Pasienter vil selvovervåke symptomene sine ukentlig ved å bruke e-AT, enten standard- eller intensivversjonen av e-AT, og fullføre astmakontrolltesten. Etter hvert som pasientene fullfører sine vurderinger hver uke, vil klinikkene kunne se hvordan hver enkelt pasient har det, og følge opp når en pasient viser høye symptomer for den uken, og potensielt unngå legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelse.
Eksperimentell: Intensiv e-AT-intervensjon
Deltakere i den intensive e-AT eller adherence-støtteintervensjonen vil motta alt som de i Standard Intervention. I tillegg vil de se en fremdriftslinje, som legger til 25 poeng hver gang de fullfører en vurdering. Når denne linjen når 100 poeng, vises en popup-melding med fyrverkeri for å gratulere dem med milepælen. Fremdriftslinjen tilbakestilles til null etter at den når 100 poeng. Deltakerne vil også se en ledertavle som lar dem sammenligne seg med de 5 beste brukerne for å øke samsvar.
Pasienter vil selvovervåke symptomene sine ukentlig ved å bruke e-AT, enten standard- eller intensivversjonen av e-AT, og fullføre astmakontrolltesten. Etter hvert som pasientene fullfører sine vurderinger hver uke, vil klinikkene kunne se hvordan hver enkelt pasient har det, og følge opp når en pasient viser høye symptomer for den uken, og potensielt unngå legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelse.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (ikke-randomisert kohort)
Begge armene (intensive og standard e-AT-intervensjoner) vil bli sammenlignet med hverandre samt med en ikke-randomisert kohort som ikke mottok e-AT-intervensjonene. Disse ikke-randomiserte kohortene vil bli matchet 2:1 til hver randomiserte individ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet (QOL), sammenlignet gjennomsnittlig QOL-endring fra baseline ved hver oppfølgingsvurdering mellom klinikkene som er tildelt intensive og standard e-AT-intervensjoner
Tidsramme: Livskvalitet vurdert ved baseline, deretter sammenlignet med 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.

Pasientens QOL og tapte skoledager ble samlet inn langsgående gjennom undersøkelser av studiepopulasjonen definert ovenfor. QOL-spørreskjemaet inkluderte Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) og ble brukt ved baseline (ved første vurdering), 3, 6 og 12 måneder i studien.

Elementer innenfor QOL-skalaer summeres og transformeres lineært fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.

Livskvalitet vurdert ved baseline, deretter sammenlignet med 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
Pasientens livskvalitet (QOL), total longitudinell endring (fra baseline) innen alle emner (som mottok e-AT-intervensjonen)
Tidsramme: Gjennomsnittlig baseline QOL ble sammenlignet med QOL-score ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging QOL
Pasientens QOL og tapte skoledager ble samlet inn langsgående gjennom undersøkelser av studiepopulasjonen definert ovenfor. QOL-spørreskjemaet inkluderte Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form - ITG-CASF og ble brukt ved baseline (ved første vurdering), 3, 6 og 12 måneder i studien. Elementer innenfor skalaer summeres og transformeres lineært fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Gjennomsnittlig baseline QOL ble sammenlignet med QOL-score ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging QOL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet med omsorg, standard vs intensiv
Tidsramme: Endringer i tilfredshet ble sammenlignet mellom 12 måneders oppfølging og baseline-tilfredshet på tvers av standard- og intensivintervensjoner

Foreldretilfredshetsdata ble samlet inn ved baseline og etter 12 måneder i studien.

Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "Veldig misfornøyd" og 5 "Veldig fornøyd".

Endringer i tilfredshet ble sammenlignet mellom 12 måneders oppfølging og baseline-tilfredshet på tvers av standard- og intensivintervensjoner
Barn avbrutt/missede skoledager, standard vs. intensiv
Tidsramme: Avbrutt/glipp av skoledager ble samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølginger

Antall barn avbrutt/glipp av skoledager ble samlet inn i lengderetningen samtidig med innsamling av QOL-skåre: baseline, 3, 6 og 12 måneder i studien.

Antall barn avbrutt/glipp av skoledager i løpet av de 3 månedene før baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsundersøkelser ble talt.

Avbrutt/glipp av skoledager ble samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølginger
Foreldre avbrutt/besvart arbeidsdager, standard vs. intensiv
Tidsramme: Avbrutte/besvarte arbeidsdager ble målt baseline 3, 6 og 12 måneder

Antall avbrutte/besvarte arbeidsdager ble samlet inn i lengderetningen samtidig med innsamling av QOL-skåre: baseline, 3, 6 og 12 måneder i studien.

Antall foreldre som ble avbrutt/glipp av arbeidsdager i løpet av de 3 månedene før baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsundersøkelser ble talt.

Avbrutte/besvarte arbeidsdager ble målt baseline 3, 6 og 12 måneder
Astmakontrollendring, standard vs intensiv
Tidsramme: Gjennomsnittlig baseline ACT-poengsum sammenlignet med gjennomsnittlig ACT-score ved kvartal 1, 2, 3 og 4, og mellom standard vs. intensiv
Astmakontrollinformasjon ble samlet inn ukentlig gjennom e-AT i 1 år. Astmakontroll ble målt ved å bruke astmakontrolltesten (ACT), som hadde en score fra 5 til 25, hvor 5 var dårlig kontroll og 25 var optimal kontroll. Analysen sammenlignet gjennomsnittlig endring i skårer fra baseline til kvartal 1, 2, 3 og 4.
Gjennomsnittlig baseline ACT-poengsum sammenlignet med gjennomsnittlig ACT-score ved kvartal 1, 2, 3 og 4, og mellom standard vs. intensiv
Akuttmottak (ED)/Sykehus, Standard vs Intensiv
Tidsramme: Endring i 1 års ED/sykehusinnleggelse mellom 12 måneder før og 12 måneder etter bruk av e-AT

ED og sykehusinnleggelser ble evaluert ved hjelp av data samlet inn gjennom Intermountain Healthcare-kravdata og ED-besøk og sykehusmøter.

Vi evaluerte antall ED og sykehusinnleggelser 12 måneder før intervensjon og 12 måneder etter intervensjon

Endring i 1 års ED/sykehusinnleggelse mellom 12 måneder før og 12 måneder etter bruk av e-AT
Foreldretilfredshet med omsorg, generelt (endre overtid fra baseline til 12 måneder)
Tidsramme: Tilfredshet 1 år etter e-AT-bruk ble sammenlignet med baseline-tilfredshetsscore

Foreldretilfredshetsdata ble samlet inn ved hjelp av en modifisert versjon av pasienttilfredshetsundersøkelse utviklet og validert av Varni et al. ved baseline og ved 12 måneder i studien.

Skalaen varierte fra 1-5, med 1=Svært misfornøyd og 5=Svært fornøyd.

Tilfredshet 1 år etter e-AT-bruk ble sammenlignet med baseline-tilfredshetsscore
Barnastmakontroll generelt (sammenligning av endring av astmakontroll fra baseline til kvartal 1, kvartal 2, kvartal 3 og kvartal 4)
Tidsramme: baseline ACT-score ble sammenlignet med kvartal 1, 2, 3, 4.

Astmakontrollinformasjon ble samlet inn gjennom e-AT, og sammenlignet endring av astmakontroll fra baseline til kvartal 1, kvartal 2, kvartal 3 og kvartal 4.

Astmakontroll ble målt ved hjelp av astmakontrolltesten (ACT), som varierte fra 5-25, med 5 = dårlig kontrollert og 25 = godt kontrollert.

Hver pasient sendte inn en ACT-score ukentlig i 12 måneder.

baseline ACT-score ble sammenlignet med kvartal 1, 2, 3, 4.
Barn avbrutt/glipp av skoledager, totalt sett (langsgående endringer overtid)
Tidsramme: 1 år
Antall barn avbrutt/glipp av skoledager ble samlet inn longitudinelt (informasjon inkluderer gjennomsnitt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder i studien).
1 år
Forelder avbrutt/besvart arbeidsdager, totalt sett (overtid langsgående endring)
Tidsramme: 1 år
Antall avbrutte/besvarte arbeidsdager ble samlet inn i lengderetningen samtidig med innsamling av QOL-skåre: Informasjon inkluderer gjennomsnitt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder i studien.
1 år
ED/sykehusinnleggelser, e-AT generelt (før vs. post e-AT-bruk innen fag som mottok e-AT-intervensjonen)
Tidsramme: 1 år
Data for nyinnleggelse av ED/sykehus ble sammenlignet mellom tidligere og etter 12 måneders periode (for både intensive og standardintervensjoner generelt) når e-AT ble administrert.
1 år
Bruk av oral steroid, generelt
Tidsramme: 1 år
Bruk av orale steroider ble evaluert ved hjelp av data samlet inn gjennom Intermountain Healthcare-påstandsdata og orale steroider foreskrevet. Sammenligning ble gjort mellom tidligere og etter e-AT (begge intervensjoner) totalt sett.
1 år
ED/Sykehusinnleggelse, tidlig vs. sene pasienter
Tidsramme: 1 år etter bruk av e-AT for tidlig og sent oppstartende pasienter
ED og sykehusinnleggelse ble evaluert ved hjelp av data samlet inn gjennom Intermountain Healthcare-kravdata og ED-besøk og sykehusmøter. Analyser (på pasientnivå) som sammenligner frekvensen av ED/sykehusinnleggelser mellom en 1-års periode etter oppstart av e-AT for de i både standard og intensiv e-AT-grupper som ble registrert tidlig i studieperioden (pasienter med påmelding) datoer mellom januar 2014 og desember 2014) til rater for akuttmottak/sykehusinnleggelser for pasienter som startet e-AT senere (pasienter med påmeldingsdatoer mellom januar 2015 og desember 2015), i løpet av en 1-års periode før den sene pasienten startet med spise.
1 år etter bruk av e-AT for tidlig og sent oppstartende pasienter
Oral steroidbruk, tidlig versus sene pasienter
Tidsramme: 1 år

Orale steroidbruksdata ble samlet inn gjennom Intermountain Healthcares kravdata og klinikker som foreskriver orale steroider.

Oral steroidbruk ble evaluert ved hjelp av data samlet inn gjennom Intermountain Healthcare-påstandsdata og orale steroider foreskrevet. Analyser (på pasientnivå) som sammenligner hyppigheten av oral steroidbruk mellom en 1-års periode etter oppstart av e-AT for de i både standard og intensive e-AT-grupper som ble registrert tidlig i studieperioden (pasienter med påmeldingsdatoer mellom kl. januar 2014 og desember 2014) til frekvensen av oral steroidbruk for pasienter som startet e-AT senere (pasienter med påmeldingsdatoer mellom januar 2015 og desember 2015), i løpet av en 1-års periode før den sene pasienten startet e-AT .

1 år
ED/sykehusinnleggelse, tidlig vs sent startende klinikker (i løpet av de 3 månedene når sent startende klinikker ikke har brukt e-AT)
Tidsramme: 3-måneders periode før sene klinikker starter e-AT
ED og sykehusinnleggelse evaluert ved hjelp av data samlet inn gjennom Intermountain Healthcare-kravdata og ED-besøk og sykehusmøter. Statistisk analyse ble ikke utført siden antallet akutte/sykehusinnleggelser var svært lite (2 og 0) i begge gruppene (i løpet av 3 måneders studievindu). Her brukte vi intent-to-treat-analyse og inkluderte de totale 325 (i stedet for 318 brukt i analyse av andre utfall) deltakerne.
3-måneders periode før sene klinikker starter e-AT
Oral steroidbruk, tidlig vs sent startende klinikker (i løpet av de 3 månedene når sent startende klinikker ikke har startet e-AT)
Tidsramme: 3 måneder før de sene klinikkene starter e-AT
Bruk av orale steroider ble evaluert ved hjelp av data samlet inn gjennom Intermountain Healthcare-påstandsdata og orale steroider foreskrevet. Statistisk analyse ble ikke utført siden antallet akutte/sykehusinnleggelser var svært lite (2 og 0) i begge gruppene (i løpet av 3 måneders studievindu). Her brukte vi intent-to-treat-analyse og inkluderte de totalt 325 (i stedet for 318 brukt i analyse av andre utfall) deltakerne
3 måneder før de sene klinikkene starter e-AT
ED/Sykehusinnleggelser, e-AT vs vanlig omsorg
Tidsramme: 1 år
Ikke-randomisert sammenligning av ED og sykehusinnleggelser mellom e-AT-intervensjoner (både intensive og standard) sammenlignet med vanlig behandling (matchede kontrollpasienter hentet fra ikke-deltakende klinikker) i tidligere kontra etter e-AT intervensjonsperiode.
1 år
Oral steroidbruk, e-AT vs vanlig pleie
Tidsramme: 1 år
Ikke-randomisert sammenligning av bruk av orale steroider mellom e-AT-intervensjoner (både intensive og standard) sammenlignet vanlig behandling (matchede kontrollpasienter hentet fra ikke-deltakende klinikker) i tidligere kontra e-AT-intervensjonsperiode.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi kan bare dele fullstendig avidentifiserte data. Forespørsel kan sendes til min e-post: flory.nkoy@hsc.utah.edu

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: Standard vs Intensiv e-AT-intervensjon

Abonnere