어린이의 천식 조절을 강화하기 위한 외래 진료 제공 재설계
2020년 1월 24일 업데이트: Flory Nkoy, University of Utah
연구자들은 어린이의 천식 자가 관리를 용이하게 하는 도구인 e-AT(electronic-AsthmaTracker)를 개발했습니다. e-AT는 외래 천식 치료 제공을 천식 발작의 사후 대응 및 관리에 초점을 맞추는 것이 아니라 예방 및 통제에 초점을 맞추는 지속적이고 능동적인 새로운 모델로 변경합니다. e-AT는 1) 부모가 자녀의 만성 천식 증상을 매주 모니터링하고, 2) 부모가 천식 발작의 경고 징후를 인식하여 적절한 개입을 촉진하고 적시에 1차 진료 제공자를 방문하도록 안내하고, 3) 1차 진료 제공자에게 제공합니다. 천식 치료 및 즉각적인 조정의 효과를 평가하기 위한 실시간 객관적 환자 데이터를 사용합니다. AT의 종이 기반 버전에 대한 예비 연구에서 빈번한 사용자는 응급실(ED) 및 병원 방문이 훨씬 적었습니다. e-AT 파일럿 테스트 동안 학부모 의견은 도구가 자녀의 천식을 관리하는 데 유용했으며 도구의 효과를 평가하고 e-AT를 지속적으로 사용하는 데 방해가 되는 요소를 식별하고 해결하는 데 관심이 있음을 밝혔습니다.
어린이의 천식 조절 개선은 광범위한 e-AT 보급과 부모의 지속적인 자기 관리 참여에 기여하는 중요한 요소를 식별하고 해결함으로써 촉진될 것입니다. 조사관은 e-AT가 지원하는 새로운 외래 치료 모델의 효과를 평가하고 e-AT 프로세스 평가를 수행하여 지속적인 부모 사용의 장벽과 촉진제를 평가할 것을 제안합니다. 조사관은 이 연구 전반에 걸쳐 부모를 참여시켜 그들에게 중요한 주제를 식별하고 다룰 것입니다. 대상 집단은 2~17세의 지속적인 천식을 앓고 있는 어린이입니다. 조사관은 계획에서 종이 AT의 설계 및 검증, e-AT의 설계 및 파일럿 테스트에 이르기까지 이 프로젝트의 구상부터 10명의 부모를 참여시켰습니다. 학부모의 의견은 3개의 반복적인 포커스 그룹(종이 AT용 1개, e-AT용 2개)을 통해 접수되었으며 연구 목표 및 결과 측정을 포함하여 이 제안의 개발을 알리기 위한 토론을 촉진했습니다. 또한 조사관은 연구 결과와 관련된 다른 주요 이해 관계자를 모집했습니다.
연구 개요
상세 설명
다음과 같은 특정 목표를 통해 조사관은 다음을 수행합니다.
목표 1: 1.a에서 결과를 비교하여 새로운 외래 치료 모델의 효과를 평가합니다. 자녀(아동의 삶의 질(QOL), 천식 조절, 결석일), 1.b.부모(만족도, 부모 결근일) 및 1.c. 클리닉(ED/병원 방문) 수준, 표준 e-AT 개입 대 집중 e-AT 개입에 무작위로 할당된 클리닉 사이. 1.d. 비무작위 비교를 사용하여 e-AT가 사용되지 않은 대조군(일반적인 관리)에 비해 e-AT의 효과를 결정합니다.
목표 2: 이전 e-AT 사용 빈도와 QOL, 천식 조절 및 ED/병원 입원의 연관성을 평가하고 부모 하위 그룹 간에 연관성이 다른지 평가합니다(문해력이 높음 대 낮음, Medicaid 대 민간 보험, vs. 빈도가 낮은 e-AT 사용자).
목표 3: 천식 자가 관리에 대한 부모의 지속적인 참여와 인구통계학적, 사회경제적, 행동 및 기술 요인의 연관성을 결정합니다.
결과 측정은 다음과 같습니다.
기본 결과:
아동 삶의 질(QOL)
이차 결과:
- 어린이 천식 조절
- 자녀가 수업을 중단/결석함
- 어린이의 경구용 스테로이드 사용(천식 악화의 대용 측정)
- 배려로 부모만족
- 부모 방해/결근 근무일
- 진료소: 응급실/병원 입원
연구 유형
중재적
등록 (실제)
926
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
시설 자격
클리닉은 다음 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 천식 관리를 위해 e-AT 사용을 채택하는 임상 리더십을 갖춘 1차 진료 클리닉.
- 지속성 천식이 있는 2세에서 17세 사이의 환자가 있습니다.
- 환자 등록 및 e-AT 사용에 대한 교육을 수용할 수 있는 시설의 능력.
환자 포함 기준
- 2세에서 17세 사이의 어린이와 그 부모(주부모 또는 보호자)
- 영어 구사자
- 천식 치료를 받았거나 받고 있는 아동(참여 클리닉에서).
- 부모는 인터넷에 접속할 수 있습니다
- 지속적인 천식이 있는 어린이.
환자 제외 기준:
이것은 실제 임상 환경에서 e-AT의 증거를 평가하는 실용적인 시험이므로 포함 기준을 충족하는 한 어떤 환자도 제외되지 않습니다. 그러나 분석하는 동안 측정된 천식 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 새로운 치료 모델의 효과를 비교하는 하위 분석을 수행할 것입니다. 여기에는 폐 질환(낭포성 섬유증, 기관지-폐 이형성증, 흡인성 폐렴, 흡인 위험이 있는 중증 뇌성마비(CP), 기술 의존성(위절개관, 기관절개술), 수술이 필요한 선천성 심장 질환의 병력이 있거나 폐 질환의 위험이 증가한 환자가 포함됩니다. 교정 또는 의학적 관리가 필요한 합병증이 있는 울혈성 심부전, 면역결핍(면역억제제를 사용하는 환자 포함) 및 악성 종양이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 e-AT 개입
표준 e-AT 또는 표준 중재 그룹의 환자는 매일(참가자가 주간 평가를 완료하는 것을 잊은 경우) e-AT 웹사이트 링크가 포함된 이메일 및 문자 알림을 받아 환자/부모 참가자가 환자의 천식 조절 수준에 대한 주간 평가.
참고: 환자/부모 참가자는 주당 1회 천식 조절 평가를 완료해야 합니다.
e-AT는 이제 웹 사이트 링크가 있는 참가자에게 매주 미리 알림을 보내도록 설정되었습니다.
참가자가 마지막 평가 후 일주일 이내에 평가를 완료하지 않으면 환자/부모가 준수하고 시스템이 매주로 재설정될 때까지 알림이 매일 전송됩니다.
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환자는 e-AT의 표준 또는 집중 버전인 e-AT를 사용하여 매주 자신의 증상을 자가 모니터링하고 천식 제어 테스트를 완료합니다.
환자가 매주 평가를 완료하면 클리닉은 각 환자의 상태를 확인하고 환자가 해당 주에 높은 증상을 보일 때 후속 조치를 취하여 잠재적으로 응급실 방문 및/또는 입원을 피할 수 있습니다.
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실험적: 집중적인 e-AT 개입
집중적인 e-AT 또는 준수 지원 개입의 참가자는 표준 개입에서와 마찬가지로 모든 것을 받게 됩니다.
또한 평가를 완료할 때마다 25점이 추가되는 진행률 표시줄이 표시됩니다.
이 막대가 100포인트에 도달하면 이정표를 축하하기 위해 불꽃놀이와 함께 팝업 메시지가 나타납니다.
진행률 표시줄은 100포인트에 도달하면 0으로 재설정됩니다.
참가자는 또한 규정 준수를 높이기 위해 5명의 최고 사용자와 자신을 비교할 수 있는 리더 보드를 볼 수 있습니다.
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환자는 e-AT의 표준 또는 집중 버전인 e-AT를 사용하여 매주 자신의 증상을 자가 모니터링하고 천식 제어 테스트를 완료합니다.
환자가 매주 평가를 완료하면 클리닉은 각 환자의 상태를 확인하고 환자가 해당 주에 높은 증상을 보일 때 후속 조치를 취하여 잠재적으로 응급실 방문 및/또는 입원을 피할 수 있습니다.
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간섭 없음: 일반 진료(비무작위 코호트)
양군(집중 및 표준 e-AT 개입)은 e-AT 개입을 받지 않은 비무작위 코호트뿐만 아니라 서로 비교됩니다.
이러한 비무작위 코호트는 각 무작위 개인과 2:1로 매칭됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질(QOL), 집중 및 표준 e-AT 개입에 할당된 클리닉 간의 각 후속 평가에서 기준선으로부터 평균 QOL 변화 비교
기간: 기준선에서 삶의 질을 평가한 다음 중재 후 3개월, 6개월 및 12개월과 비교했습니다.
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환자 QOL 및 결석 수업일수는 위에서 정의된 연구 모집단의 설문조사를 통해 종적으로 수집되었습니다. QOL 설문지에는 ITG-CASF(Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form)가 포함되어 있으며 연구에서 기준선(첫 번째 평가), 3, 6, 12개월에 사용되었습니다. QOL 척도 내의 항목은 합산되고 0에서 100까지 선형으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선에서 삶의 질을 평가한 다음 중재 후 3개월, 6개월 및 12개월과 비교했습니다.
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모든 피험자(e-AT 개입을 받은 사람) 내 환자 삶의 질(QOL), 전반적인 종단적 변화(기준선에서)
기간: 평균 기준선 QOL을 3, 6 및 12개월 후속 QOL에서 QOL 점수와 비교했습니다.
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환자 QOL 및 결석 수업일수는 위에서 정의된 연구 모집단의 설문조사를 통해 종적으로 수집되었습니다.
QOL 설문지에는 Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form - ITG-CASF가 포함되어 있으며 연구에서 기준선(첫 번째 평가), 3, 6, 12개월에 사용되었습니다.
척도 내의 항목은 합산되어 0에서 100까지 선형으로 변환되며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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평균 기준선 QOL을 3, 6 및 12개월 후속 QOL에서 QOL 점수와 비교했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보살핌에 대한 부모의 만족도, 표준 vs 집중
기간: 만족도의 변화는 12개월 후속 조치와 표준 및 집중 중재에 걸친 기본 만족도 사이에서 비교되었습니다.
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부모 만족도 데이터는 연구에서 기준선과 12개월에 수집되었습니다. 척도 범위는 1-5이며 1은 "매우 불만족"이고 5는 "매우 만족"입니다. |
만족도의 변화는 12개월 후속 조치와 표준 및 집중 중재에 걸친 기본 만족도 사이에서 비교되었습니다.
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자녀의 학교 수업 중단/결석, 표준 vs 집중
기간: 수업 중단/결석은 기준선, 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 수집되었습니다.
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아동의 수업 중단/결석 수는 QOL 점수 수집과 동시에 세로로 수집되었습니다: 연구에서 기준선, 3, 6 및 12개월. 기준선 이전 3개월, 후속 조사 3개월, 6개월 및 12개월 동안 아동의 수업 중단/결석 횟수가 집계되었습니다. |
수업 중단/결석은 기준선, 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 수집되었습니다.
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부모 중단/결근 근무 일수, 표준 vs 집중
기간: 업무 중단/결근 일수는 기준선 3, 6, 12개월에 측정되었습니다.
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QOL 점수를 수집하는 것과 동시에 부모의 근무 중단/결근 일수를 세로로 수집했습니다: 연구에서 기준선, 3, 6 및 12개월. 기준선 이전 3개월, 후속 조사 3개월, 6개월 및 12개월 동안의 부모 중단/결근 일수가 계산되었습니다. |
업무 중단/결근 일수는 기준선 3, 6, 12개월에 측정되었습니다.
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천식 조절 변경, 표준 대 집중
기간: 분기 1, 2, 3, 4의 평균 ACT 점수와 비교한 평균 기준 ACT 점수 및 표준과 집중 사이
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천식 조절 정보는 e-AT를 통해 1년 동안 매주 수집하였다.
천식 조절은 5에서 25점 범위의 천식 조절 테스트(ACT)를 사용하여 측정되었으며, 5는 불량 조절이고 25는 최적 조절입니다.
분석에서는 기준선에서 쿼터 1, 2, 3, 4까지의 평균 점수 변화를 비교했습니다.
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분기 1, 2, 3, 4의 평균 ACT 점수와 비교한 평균 기준 ACT 점수 및 표준과 집중 사이
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응급실(ED)/입원, 표준 대 집중
기간: E-AT 사용 전 12개월과 사용 후 12개월 사이의 1년 ED/병원 입원의 변화
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ED 및 병원 입원은 Intermountain Healthcare 청구 데이터 및 ED 방문 및 병원 만남을 통해 수집된 데이터를 사용하여 평가되었습니다. 개입 전 12개월과 개입 후 12개월에 ED 수와 병원 입원을 평가했습니다. |
E-AT 사용 전 12개월과 사용 후 12개월 사이의 1년 ED/병원 입원의 변화
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보육에 대한 부모의 전반적인 만족도(초과 근무를 기준에서 12개월로 변경)
기간: E-AT 사용 후 1년 후의 만족도를 기본 만족도 점수와 비교했습니다.
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부모 만족도 데이터는 Varni 등이 개발하고 검증한 수정된 버전의 환자 만족도 조사를 사용하여 수집되었습니다. 연구에서 기준선과 12개월에. 척도 범위는 1-5이며 1=매우 불만족, 5=매우 만족입니다. |
E-AT 사용 후 1년 후의 만족도를 기본 만족도 점수와 비교했습니다.
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전반적인 아동 천식 조절(기준치에서 1분기, 2분기, 3분기 및 4분기까지의 천식 조절 변화 비교)
기간: 기준 ACT 점수는 분기 1, 2, 3, 4와 비교되었습니다.
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e-AT를 통해 천식 조절 정보를 수집하여 베이스라인부터 1분기, 2분기, 3분기, 4분기까지의 천식 조절 변화를 비교하였다. 천식 조절은 천식 조절 테스트(ACT)를 사용하여 측정되었으며, 척도 범위는 5-25(5=잘 조절되지 않음, 25=잘 조절됨)입니다. 각 환자는 12개월 동안 매주 ACT 점수를 제출했습니다. |
기준 ACT 점수는 분기 1, 2, 3, 4와 비교되었습니다.
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전체 아동의 수업 중단/결석(종단적 변화 초과 근무)
기간: 일년
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자녀의 수업 중단/결석 횟수는 세로로 수집되었습니다(정보에는 기준선, 연구에서 3, 6 및 12개월의 평균이 포함됨).
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일년
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전체 학부모 중단/결근 일수(종단적 초과 근무)
기간: 일년
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QOL 점수 수집과 동시에 부모의 근무 중단/결근 일수를 세로로 수집했습니다. 정보에는 연구에서 기준선, 3, 6 및 12개월의 평균이 포함됩니다.
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일년
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ED/병원 입원, 전체 e-AT(e-AT 개입을 받은 피험자 내에서 e-AT 사용 전후)
기간: 일년
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ED/병원 재입원 데이터는 e-AT가 투여된 이전 및 이후 12개월 기간(전반적인 집중 및 표준 개입 모두에 대해) 사이에서 비교되었습니다.
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일년
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경구용 스테로이드의 전반적인 사용
기간: 일년
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경구 스테로이드 사용은 Intermountain Healthcare 청구 데이터를 통해 수집된 데이터와 처방된 경구 스테로이드를 사용하여 평가되었습니다.
e-AT 이전과 이후(두 중재 모두)를 전반적으로 비교했습니다.
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일년
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ED/병원 입원, 조기 대 후기 환자
기간: 초기 및 후기 시작 환자에 대한 e-AT 사용 후 1년
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ED 및 병원 입원은 Intermountain Healthcare 청구 데이터 및 ED 방문 및 병원 만남을 통해 수집된 데이터를 사용하여 평가되었습니다.
연구 기간 동안 조기에 등록한 표준 및 집중 e-AT 그룹 모두에 대해 e-AT 시작 후 1년 기간 사이 응급실/병원 입원률을 비교하는 분석(환자 수준에서)(등록된 환자 2014년 1월부터 2014년 12월 사이 날짜) e-AT를 나중에 시작한 환자(등록 날짜가 2015년 1월부터 2015년 12월 사이에 있는 환자)의 응급실/병원 입원률에 늦은 환자가 e-AT를 시작하기 전 1년 동안 먹다.
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초기 및 후기 시작 환자에 대한 e-AT 사용 후 1년
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경구용 스테로이드 사용, 초기 대 후기 환자
기간: 일년
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경구 스테로이드 사용 데이터는 Intermountain Healthcare 청구 데이터 및 경구 스테로이드 처방 클리닉을 통해 수집되었습니다. 경구 스테로이드 사용은 Intermountain Healthcare 청구 데이터 및 처방된 경구 스테로이드를 통해 수집된 데이터를 사용하여 평가되었습니다. 연구 기간 동안 조기에 등록된 표준 및 집중 e-AT 그룹 모두에 대해 e-AT 개시 후 1년 기간 사이의 경구 스테로이드 사용률을 비교(환자 수준에서) 분석(등록 날짜가 사이인 환자 2014년 1월 및 2014년 12월) e-AT를 늦게 시작한 환자(2015년 1월에서 2015년 12월 사이에 등록 날짜가 있는 환자)의 e-AT 시작 전 1년 동안의 경구 스테로이드 사용 비율 . |
일년
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ED/입원, 조기 vs 후기개원(후기개원이 e-AT를 사용하지 않은 3개월 동안)
기간: E-AT 시작 후기 개원 전 3개월
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ED 및 병원 입원은 Intermountain Healthcare 청구 데이터 및 ED 방문 및 병원 만남을 통해 수집된 데이터를 사용하여 평가되었습니다.
ED/병원 입원 수가 두 그룹(3개월 연구 기간 동안)에서 매우 적었기 때문에(2 및 0) 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
여기서 우리는 치료 의도 분석을 사용했고 전체 325명(다른 결과 분석에 사용된 318명이 아닌) 참가자를 포함했습니다.
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E-AT 시작 후기 개원 전 3개월
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경구용 스테로이드 사용, 초기 vs 후기 개원(후기 개원이 e-AT를 시작하지 않은 3개월 동안)
기간: E-AT 시작 후기 진료 전 3개월
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경구 스테로이드 사용은 Intermountain Healthcare 청구 데이터를 통해 수집된 데이터와 처방된 경구 스테로이드를 사용하여 평가되었습니다.
ED/병원 입원 수가 두 그룹(3개월 연구 기간 동안)에서 매우 적었기 때문에(2 및 0) 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
여기에서 치료 의도 분석을 사용했으며 전체 325명(다른 결과 분석에 사용된 318명이 아닌) 참가자를 포함했습니다.
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E-AT 시작 후기 진료 전 3개월
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ED/병원 입학, e-AT 대 일반 진료
기간: 일년
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E-AT 개입(집중 및 표준 모두) 사이의 ED 및 병원 입원의 비무작위 비교는 e-AT 개입 이전 기간과 이후 e-AT 개입 기간의 일반적인 치료(비참여 클리닉에서 추출한 일치된 대조군 환자)를 비교했습니다.
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일년
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경구용 스테로이드 사용, e-AT 대 일반 관리
기간: 일년
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E-AT 개입(집중 및 표준 모두) 간의 경구 스테로이드 사용에 대한 비무작위 비교는 e-AT 개입 이전 기간과 이후 e-AT 개입 기간에서 일반적인 치료(비참여 클리닉에서 뽑은 일치된 대조군 환자)를 비교했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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