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重新设计门诊护理以加强儿童哮喘控制

2020年1月24日 更新者:Flory Nkoy、University of Utah

研究人员开发了一种工具来促进儿童哮喘的自我管理,即电子哮喘追踪器 (e-AT)。 e-AT 将门诊哮喘护理服务转变为一种持续和主动的新模式,专注于预防和控制,而不是被动地专注于哮喘发作的管理。 e-AT 1) 让父母每周监测他们孩子的慢性哮喘症状,2) 指导父母识别哮喘发作的警告信号,以促使采取适当的干预措施并及时拜访初级保健提供者,以及 3) 提供初级保健提供者利用实时、客观的患者数据来评估哮喘治疗的有效性并及时做出调整。 在对纸质版 AT 的初步研究中,频繁使用的人去急诊室 (ED) 和医院就诊的次数明显减少。 家长在 e-AT 试点测试期间的评论表明,该工具有助于帮助他们控制孩子的哮喘,并且有兴趣评估该工具的有效性以及识别和解决他们持续使用 e-AT 的障碍。

通过广泛传播 e-AT,以及通过识别和解决有助于家长持续参与自我管理的关键因素,将有助于改善儿童的哮喘控制。 研究人员建议评估 e-AT 支持的新门诊护理模式的有效性,并进行 e-AT 过程评估,评估父母持续使用的障碍和促进因素。 研究人员将在整个研究过程中与家长互动,以确定并解决对他们来说重要的主题。 目标人群是患有持续性哮喘的儿童,年龄在 2-17 岁之间。 自该项目构思以来,研究人员已经聘请了 10 名家长,从纸质 AT 的规划到设计和验证,以及 e-AT 的设计和试点测试。 通过 3 个迭代焦点小组(一个用于纸质 AT,2 个用于电子 AT)收到家长的意见,并促进讨论以为该提案的制定提供信息,包括研究目标和成果措施。 此外,研究人员还招募了其他与研究结果相关的主要利益相关者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

通过以下具体目标,调查人员将:

目标 1:通过比较 1.a 的结果,评估新门诊护理模式的有效性。 孩子(孩子的生活质量 (QOL)、哮喘控制、缺课天数)、1.b.父母(满意度、父母缺勤天数)和 1.c. 诊所(急诊/医院就诊)水平,在随机分配给标准 e-AT 干预与强化 e-AT 干预的诊所之间。 1.d. 使用非随机比较来确定 e-AT 相对于未使用 e-AT 的对照组(常规护理)的有效性

目标 2:评估 QOL、哮喘控制和 ED/住院与之前使用 e-AT 的频率之间的关联,并评估父母亚组之间的关联是否不同(高文化水平与低文化水平、医疗补助与私人保险以及频繁的与使用频率较低的 e-AT 用户相比)。

目标 3:确定人口统计学、社会经济、行为和技术因素与父母持续参与哮喘自我管理的关联。

结果措施是:

主要成果:

  1. 儿童生活质量 (QOL)

    次要结果:

  2. 儿童哮喘控制
  3. 孩子中断/缺课
  4. 儿童使用口服类固醇(哮喘恶化的替代指标)
  5. 家长对护理的满意度
  6. 家长打扰/误工
  7. 诊所:急诊/住院

研究类型

介入性

注册 (实际的)

926

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

设施资格

如果诊所符合以下条件,则有资格参与:

  1. 具有临床领导地位的初级保健诊所采用 e-AT 进行哮喘管理。
  2. 患有持续性哮喘的 2 至 17 岁患者。
  3. 设施容纳患者登记和有关使用 e-AT 的培训的能力。

患者纳入标准

  1. 2 至 17 岁的儿童及其父母(主要父母或照顾者)
  2. 英语使用者
  3. 接受或正在接受哮喘治疗的儿童(在参与的诊所)。
  4. 父母可以上网
  5. 患有持续性哮喘的儿童。

患者排除标准:

由于这是一项在真实临床环境中评估 e-AT 证据的实用试验,因此只要符合纳入标准,就不会排除任何患者。 然而,在分析期间,我们将进行一项子分析,比较新护理模式在有或没有可能影响测量的哮喘结果的合并症的患者中的有效性。 这些包括有肺部疾病病史或肺病风险增加的患者(囊性纤维化、支气管肺发育不良、吸入性肺炎、具有吸入风险的严重脑瘫 (CP)、技术依赖性(胃造口管、气管切开术)、需要手术的先天性心脏病史纠正或合并充血性心力衰竭需要医疗管理、免疫缺陷(包括服用免疫抑制剂的患者)和恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准 e-AT 干预
标准 e-AT 或标准干预组的患者将收到每日(如果参与者忘记完成他/她的每周评估)电子邮件和文本提醒,其中包含 e-AT 网站的链接,以帮助患者/家长参与者遵守他们的要求每周评估患者的哮喘控制水平。 注意:患者/家长参与者需要每周完成 1 次哮喘控制评估。 e-AT 现在设置为每周向参与者发送提醒,并附上网站链接。 如果参与者在上次评估后的一周内未完成评估,则将每天发送提醒,直到患者/家长遵守并且系统重置为每周一次。
患者将每周使用 e-AT(e-AT 的标准版或强化版)自我监测他们的症状,完成哮喘控制测试。 随着患者每周完成评估,诊所将能够了解每位患者的情况,并在患者出现该周的严重症状时进行跟进,从而有可能避免急诊室就诊和/或住院治疗。
实验性的:强化 e-AT 干预
强化 e-AT 或依从性支持干预的参与者将获得与标准干预相同的一切。 此外,他们会看到一个进度条显示,每次完成评估都会增加 25 分。 当此栏达到 100 分时,将出现一条带有烟花的弹出消息,以祝贺他们达到里程碑。 进度条在达到 100 点后重置为零。 参与者还将看到一个排行榜,让他们可以将自己与 5 名最佳用户进行比较,以提高合规性。
患者将每周使用 e-AT(e-AT 的标准版或强化版)自我监测他们的症状,完成哮喘控制测试。 随着患者每周完成评估,诊所将能够了解每位患者的情况,并在患者出现该周的严重症状时进行跟进,从而有可能避免急诊室就诊和/或住院治疗。
无干预:常规护理(非随机队列)
两组(强化和标准 e-AT 干预)将相互比较,并与未接受 e-AT 干预的非随机队列进行比较。 这些非随机队列将与每个随机个体进行 2:1 匹配。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者生活质量 (QOL),在分配给强化和标准 e-AT 干预的诊所之间的每次随访评估中与基线相比的平均 QOL 变化比较
大体时间:在基线评估生活质量,然后与干预后 3 个月、6 个月和 12 个月进行比较。

通过对上述研究人群的调查纵向收集患者 QOL 和缺课日。 QOL 问卷包括综合治疗组儿童哮喘简表 (ITG-CASF),并在研究的基线(首次评估时)、3、6 和 12 个月时使用。

QOL 量表内的项目相加并从 0 线性转换为 100,分数越高表示功能越好。

在基线评估生活质量,然后与干预后 3 个月、6 个月和 12 个月进行比较。
患者生活质量 (QOL)、所有受试者(接受 e-AT 干预的受试者)的整体纵向变化(从基线开始)
大体时间:在 3、6 和 12 个月的随访 QOL 中将平均基线 QOL 与 QOL 分数进行比较
通过对上述研究人群的调查纵向收集患者 QOL 和缺课日。 QOL 问卷包括综合治疗组儿童哮喘简表 - ITG-CASF,并在研究的基线(首次评估时)、3、6 和 12 个月时使用。 将量表内的项目相加并从 0 线性转换为 100,分数越高表示功能越好。
在 3、6 和 12 个月的随访 QOL 中将平均基线 QOL 与 QOL 分数进行比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母对护理的满意度,标准与强化
大体时间:比较标准干预和强化干预的 12 个月随访和基线满意度之间的满意度变化

在研究的基线和 12 个月时收集家长满意度数据。

量表范围为 1-5,其中 1 表示“非常不满意”,5 表示“非常满意”。

比较标准干预和强化干预的 12 个月随访和基线满意度之间的满意度变化
儿童中断/缺课日,标准与强化
大体时间:在基线、3、6 和 12 个月的随访中收集中断/缺课日

在收集 QOL 分数的同时纵向收集儿童中断/缺课天数:研究中的基线、3、6 和 12 个月。

在基线前 3 个月、3、6 和 12 个月的后续调查中计算了儿童中断/缺课天数。

在基线、3、6 和 12 个月的随访中收集中断/缺课日
父母打扰/错过工作日,标准与强化
大体时间:中断/错过的工作日是在第 3、6 和 12 个月的基线时测量的

在收集 QOL 分数的同时纵向收集了父母打扰/错过工作的天数:研究中的基线、3、6 和 12 个月。

在基线前 3 个月、3、6 和 12 个月的后续调查中,父母被打断/错过工作的天数被计算在内。

中断/错过的工作日是在第 3、6 和 12 个月的基线时测量的
哮喘控制变化,标准与强化
大体时间:平均基线 ACT 分数与第 1、2、3 和 4 季度的平均 ACT 分数相比,以及标准与强化之间
哮喘控制信息每周通过 e-AT 收集 1 年。 哮喘控制使用哮喘控制测试 (ACT) 进行测量,其评分范围为 5 至 25,其中 5 表示控制不佳,25 表示控制最佳。 该分析比较了分数从基线到第 1、2、3 和 4 季度的平均变化。
平均基线 ACT 分数与第 1、2、3 和 4 季度的平均 ACT 分数相比,以及标准与强化之间
急诊科 (ED)/住院,标准与强化
大体时间:使用 e-AT 前 12 个月和使用后 12 个月之间 1 年 ED/住院率的变化

使用通过 Intermountain Healthcare 索赔数据以及急诊就诊和医院就诊收集的数据评估急诊和住院情况。

我们评估了干预前 12 个月和干预后 12 个月的 ED 和住院人数

使用 e-AT 前 12 个月和使用后 12 个月之间 1 年 ED/住院率的变化
家长对护理的总体满意度(将加班时间从基线更改为 12 个月)
大体时间:将使用 e-AT 后 1 年的满意度与基线满意度分数进行比较

父母满意度数据是使用 Varni 等人开发和验证的患者满意度调查的修改版本收集的。在研究的基线和 12 个月时。

量表范围为 1-5,其中 1 = 非常不满意,5 = 非常满意。

将使用 e-AT 后 1 年的满意度与基线满意度分数进行比较
儿童哮喘总体控制(比较从基线到第 1 季度、第 2 季度、第 3 季度和第 4 季度的哮喘控制变化)
大体时间:将基线 ACT 分数与第 1、2、3、4 季度进行比较。

通过 e-AT 收集哮喘控制信息,比较哮喘控制从基线到第 1 季度、第 2 季度、第 3 季度和第 4 季度的变化。

使用哮喘控制测试(ACT)测量哮喘控制,其范围为5-25,其中5=控制不佳,25=控制良好。

每位患者每周提交一次 ACT 评分,持续 12 个月。

将基线 ACT 分数与第 1、2、3、4 季度进行比较。
儿童中断/缺课日,总体(纵向变化加班)
大体时间:1年
纵向收集儿童中断/缺课天数(信息包括基线、研究中第 3、6 和 12 个月的平均值)。
1年
父母打扰/错过工作日,总体(纵向变化加班)
大体时间:1年
在收集 QOL 分数的同时纵向收集父母打扰/错过工作的天数:信息包括研究中基线、3、6 和 12 个月的平均值。
1年
ED/医院入院,e-AT 总体(接受 e-AT 干预的受试者使用 e-AT 前与使用后)
大体时间:1年
当实施 e-AT 时,比较了前后 12 个月期间(对于整体强化干预和标准干预)的 ED/医院再入院数据。
1年
口服类固醇的总体使用
大体时间:1年
使用通过 Intermountain Healthcare 索赔数据和处方口服类固醇收集的数据评估口服类固醇的使用。 总体上比较了 e-AT 之前和之后(两种干预措施)。
1年
急诊室/入院,早期与晚期患者
大体时间:早期和晚期开始患者使用 e-AT 后 1 年
使用通过 Intermountain Healthcare 索赔数据以及急诊就诊和医院就诊收集的数据评估急诊和入院情况。 分析(在患者层面)比较研究期间早期入组的标准和强化 e-AT 组患者在开始 e-AT 后 1 年期间的 ED/住院率(入组患者) 2014 年 1 月至 2014 年 12 月之间的日期)与较晚开始 e-AT 的患者(入组日期在 2015 年 1 月至 2015 年 12 月之间的患者)的 ED/住院率,在晚期患者开始 e-AT 之前的 1 年期间吃。
早期和晚期开始患者使用 e-AT 后 1 年
口服类固醇的使用,早期与晚期患者
大体时间:1年

口服类固醇使用数据是通过 Intermountain Healthcare 索赔数据和开具口服类固醇处方的诊所收集的。

使用通过 Intermountain Healthcare 索赔数据和处方口服类固醇收集的数据评估口服类固醇的使用。 分析(在患者层面)比较在研究期间早期入组的标准和强化 e-AT 组患者在开始 e-AT 后 1 年期间口服类固醇的使用率(入组日期介于2014 年 1 月和 2014 年 12 月)到较晚开始 e-AT 的患者(入组日期在 2015 年 1 月至 2015 年 12 月之间的患者)口服类固醇使用率,在晚期患者开始 e-AT 之前的 1 年期间.

1年
急诊/入院,早期与晚期启动诊所(在晚期启动诊所未使用 e-AT 的 3 个月内)
大体时间:迟到的诊所开始 e-AT 之前的 3 个月
使用通过 Intermountain Healthcare 索赔数据以及急诊就诊和医院就诊收集的数据评估急诊和住院情况。 未进行统计分析,因为两组(在 3 个月的研究窗口期间)急诊室/医院入院人数非常少(2 人和 0 人)。 在这里,我们使用了意向治疗分析,并纳入了 325 名参与者(而不是其他结果分析中使用的 318 名)参与者。
迟到的诊所开始 e-AT 之前的 3 个月
口服类固醇的使用,早期与晚期开始的诊所(在晚期开始的诊所尚未开始 e-AT 的 3 个月内)
大体时间:迟到的诊所开始 e-AT 之前的 3 个月
使用通过 Intermountain Healthcare 索赔数据和处方口服类固醇收集的数据评估口服类固醇的使用。 未进行统计分析,因为两组(在 3 个月的研究窗口期间)急诊室/医院入院人数非常少(2 人和 0 人)。 在这里,我们使用了意向治疗分析,并包括了全部 325 名(而不是其他结果分析中使用的 318 名)参与者
迟到的诊所开始 e-AT 之前的 3 个月
急诊/入院、e-AT 与常规护理
大体时间:1年
E-AT 干预(强化和标准)之间的 ED 和住院率的非随机比较比较了 e-AT 干预之前和之后的常规护理(从非参与诊所抽取的匹配对照患者)。
1年
口服类固醇的使用,e-AT 与常规护理
大体时间:1年
在 e-AT 干预(强化和标准)之间使用口服类固醇的非随机比较比较了 e-AT 干预前后的常规护理(从非参与诊所抽取的匹配对照患者)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Flory Nkoy, MD, MS, MPH、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月24日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们只能共享完全去识别化的数据。 请求可以发送到我的电子邮件:flory.nkoy@hsc.utah.edu

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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