Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omdesign av ambulatorisk vård för att förbättra astmakontrollen hos barn

24 januari 2020 uppdaterad av: Flory Nkoy, University of Utah

Utredarna har utvecklat ett verktyg för att underlätta självhantering av astma hos barn, den elektroniska AsthmaTracker (e-AT). e-AT ändrar ambulatorisk astmavård till en ny modell som är kontinuerlig och proaktiv, med fokus på förebyggande och kontroll, snarare än reaktiv och fokuserar på hantering av astmaanfall. e-AT 1) engagerar föräldrar i veckovis övervakning av deras barns kroniska astmasymtom, 2) vägleder föräldrar att känna igen varningstecken på astmaattacker för att uppmana till lämpliga ingripanden och snabba besök hos primärvårdsgivare, och 3) tillhandahåller primärvårdsgivare med objektiva patientdata i realtid för att bedöma effektiviteten av astmabehandling och snabba justeringar. I en preliminär studie av den pappersbaserade versionen av AT, hade frekventa användare betydligt färre akutmottagningar (ED) och sjukhusbesök. Föräldrars kommentarer under e-AT-pilottestningen visade att verktyget var användbart för att hjälpa dem att hantera sitt barns astma och var intresserade av att bedöma verktygets effektivitet och att identifiera och åtgärda hinder för deras uthålliga användning av e-AT.

Förbättring av astmakontroll hos barn kommer att underlättas genom bred spridning av e-AT och genom att identifiera och ta itu med kritiska faktorer som bidrar till föräldrarnas fortsatta deltagande i självförvaltning. Utredarna föreslår att man ska utvärdera effektiviteten av den nya ambulatoriska vårdmodellen som stöds av e-AT och genomföra en e-AT-processutvärdering, där man bedömer hinder och underlättar för ihållande föräldrars användning. Utredarna kommer att engagera föräldrar under hela denna studie för att identifiera och ta upp teman som är viktiga för dem. Målgruppen är barn med ihållande astma i åldrarna 2-17 år. Utredarna har engagerat 10 föräldrar sedan idén med detta projekt, från planering till design och validering av pappers-AT, och design och pilottestning av e-AT. Synpunkter från föräldrar mottogs genom 3 iterativa fokusgrupper (en för pappers-AT och 2 för e-AT) och underlättade diskussioner för att informera om utvecklingen av detta förslag, inklusive forskningsmål och resultatmått. Dessutom har utredarna rekryterat andra nyckelintressenter för vilka resultaten av forskningen kommer att vara relevanta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Genom följande specifika mål kommer utredarna:

Mål 1: Bedöm effektiviteten av den nya ambulatoriska vårdmodellen, genom att jämföra utfall på 1.a. barn (barns livskvalitet (QOL), astmakontroll, uteblivna skoldagar), 1.b.förälder (tillfredsställelse, förälders uteblivna arbetsdagar) och 1.c. kliniknivåer (ED/sjukhusbesök), mellan kliniker som slumpmässigt tilldelats antingen standard e-AT-intervention kontra intensiv e-AT-intervention. 1.d. Använd icke-randomiserade jämförelser för att bestämma effektiviteten av e-AT i förhållande till en kontrollgrupp (vanlig vård) där e-AT inte användes

Syfte 2: Bedöm sambandet mellan QOL, astmakontroll och ED/sjukhusinläggningar med den tidigare frekvensen av e-AT-användning och bedöm om sambandet skiljer sig mellan förälderundergrupper (hög kontra låg läskunnighet, Medicaid vs. privat försäkring och frekvent jämfört med mindre frekventa e-AT-användare).

Mål 3: Bestäm sambandet mellan demografiska, socioekonomiska, beteendemässiga och tekniska faktorer med ihållande föräldrars deltagande i självhantering av astma.

Resultatmåtten är:

Primärt resultat:

  1. Barns livskvalitet (QOL)

    Sekundära resultat:

  2. Barnastmakontroll
  3. Barn avbrutet/missat skoldagar
  4. Barnanvändning av orala steroider (surrogatmått på en astmaexacerbation)
  5. Föräldrarnas tillfredsställelse med vården
  6. Förälderavbrott/missade arbetsdagar
  7. Kliniker: ED/Sjukhusinläggningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

926

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Anläggningsbehörighet

Kliniker är kvalificerade för deltagande om de uppfyller följande kriterier:

  1. Primärvårdskliniker med det kliniska ledarskapet att anta användningen av e-AT för astmahantering.
  2. Har patienter mellan 2 och 17 år med ihållande astma.
  3. Anläggningens förmåga att ta emot patientregistrering och utbildning om användning av e-AT.

Patientinkluderingskriterier

  1. Barn i åldrarna 2 till 17 år och deras föräldrar (huvudföräldrar eller vårdgivare)
  2. engelsktalare
  3. Barn som fått eller får astmabehandling (på deltagande kliniker).
  4. Föräldrar har tillgång till internet
  5. Barn med ihållande astma.

Uteslutningskriterier för patient:

Eftersom detta är en pragmatisk prövning som utvärderar bevis för e-AT i en verklig klinisk miljö, kommer inga patienter att exkluderas så länge de uppfyller inklusionskriterierna. Under analystiden kommer vi dock att genomföra en delanalys, där vi jämför effektiviteten av den nya vårdmodellen bland patienter med eller utan komorbida tillstånd som kan påverka uppmätta astmautfall. Dessa inkluderar patienter med anamnes på eller ökad risk för lungsjukdom (cystisk fibros, bronko-pulmonell dysplasi, aspirationspneumoni, svår cerebral pares (CP) med aspirationsrisk, teknologiberoende (gastrostomi, trakeostomi), medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk ingrepp. korrigering eller med komplicerande hjärtsvikt som kräver medicinsk behandling, immunbrist (inklusive patienter på immunsuppressiva) och maligniteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard e-AT-intervention
Patienter i Standard e-AT eller standardinterventionsgrupp kommer att få en daglig (om en deltagare glömmer att slutföra sin veckobedömning) e-post- och textpåminnelser med en länk till e-AT-webbplatsen för att hjälpa patienten/förälderns deltagare att följa sina veckobedömning av patientens nivå av astmakontroll. Obs: Patient/förälderdeltagare måste slutföra sin astmakontroll 1x/vecka. e-AT är nu inrättat för att skicka en veckopåminnelse till deltagarna med en länk till webbplatsen. Om en deltagare inte slutför en bedömning inom en vecka efter den senaste bedömningen kommer påminnelsen att skickas dagligen tills patienten/föräldern efterkommer och systemet återställs till veckovis.
Patienterna kommer att självövervaka sina symtom varje vecka med hjälp av e-AT, antingen standard- eller intensivversionen av e-AT, och slutföra astmakontrolltestet. När patienterna slutför sina bedömningar varje vecka kommer klinikerna att kunna se hur varje patient mår och följa upp när en patient visar höga symtom för den veckan, vilket eventuellt kan undvika akutbesök och/eller sjukhusvistelse.
Experimentell: Intensiv e-AT-intervention
Deltagare i den intensiva e-AT- eller efterlevnadsstödsinterventionen kommer att få allt som de i Standard Intervention. Dessutom kommer de att se en förloppsindikator som ger 25 poäng varje gång de genomför en bedömning. När den här stapeln når 100 poäng visas ett popup-meddelande med fyrverkerier för att gratulera dem till milstolpen. Förloppsindikatorn återställs till noll efter att den når 100 poäng. Deltagarna kommer också att se en topplista som låter dem jämföra sig själva med de 5 bästa användarna för att öka efterlevnaden.
Patienterna kommer att självövervaka sina symtom varje vecka med hjälp av e-AT, antingen standard- eller intensivversionen av e-AT, och slutföra astmakontrolltestet. När patienterna slutför sina bedömningar varje vecka kommer klinikerna att kunna se hur varje patient mår och följa upp när en patient visar höga symtom för den veckan, vilket eventuellt kan undvika akutbesök och/eller sjukhusvistelse.
Inget ingripande: Vanlig vård (icke-randomiserad kohort)
Båda armarna (intensiva och vanliga e-AT-insatser) kommer att jämföras med varandra såväl som med en icke-randomiserad kohort som inte fått e-AT-insatserna. Dessa icke-randomiserade kohorter kommer att matchas 2:1 till varje randomiserad individ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientlivskvalitet (QOL), Jämförd medelkvalitetsförändring från baslinjen vid varje uppföljningsbedömning mellan klinikerna som tilldelats de intensiva och standardiserade e-AT-interventionerna
Tidsram: Livskvalitet utvärderad vid baslinjen, sedan jämfört med 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention.

Patienternas QOL och missade skoldagar samlades in longitudinellt genom undersökningar av studiepopulationen definierad ovan. QOL-enkätet inkluderade Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) och användes vid baslinjen (vid första bedömningen), 3, 6 och 12 månader i studien.

Objekt inom QOL-skalor summeras och transformeras linjärt från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.

Livskvalitet utvärderad vid baslinjen, sedan jämfört med 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention.
Patientlivskvalitet (QOL), övergripande longitudinell förändring (från baslinjen) inom alla försökspersoner (som mottog e-AT-interventionen)
Tidsram: Genomsnittlig baslinje-QOL jämfördes med QOL-poäng vid 3, 6 och 12 månaders uppföljnings-QOL
Patienternas QOL och missade skoldagar samlades in longitudinellt genom undersökningar av studiepopulationen definierad ovan. QOL-enkätet inkluderade Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form - ITG-CASF och användes vid baslinjen (vid första bedömningen), 3, 6 och 12 månader i studien. Objekt inom skalorna summeras och transformeras linjärt från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Genomsnittlig baslinje-QOL jämfördes med QOL-poäng vid 3, 6 och 12 månaders uppföljnings-QOL

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders nöjdhet med omsorg, standard vs intensiv
Tidsram: Förändringar i tillfredsställelse jämfördes mellan 12 månaders uppföljning och baseline tillfredsställelse över standard och intensiva interventioner

Föräldrarnas nöjdhetsdata samlades in vid baslinjen och efter 12 månader i studien.

Skalan sträcker sig från 1-5, där 1 är "Mycket missnöjd" och 5 "Mycket nöjd".

Förändringar i tillfredsställelse jämfördes mellan 12 månaders uppföljning och baseline tillfredsställelse över standard och intensiva interventioner
Barn avbrutna/missade skoldagar, standard vs intensiv
Tidsram: Avbrutna/missade skoldagar samlades in vid baslinjen, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar

Antalet barn avbrutna/missade skoldagar samlades in longitudinellt samtidigt som QOL-poängen samlades in: baslinje, 3, 6 och 12 månader i studien.

Antalet barn avbrutna/missade skoldagar under de 3 månaderna före baslinjen, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsundersökningar räknades.

Avbrutna/missade skoldagar samlades in vid baslinjen, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar
Förälder avbrutna/missade arbetsdagar, standard vs intensiv
Tidsram: Avbrutna/missade arbetsdagar mättes baseline 3, 6 och 12 månader

Antalet avbrutna/missade arbetsdagar för föräldrar samlades in longitudinellt samtidigt som QOL-poängen samlades in: baslinje, 3, 6 och 12 månader i studien.

Antalet förälder avbrutna/missade arbetsdagar under de 3 månaderna före baslinjen, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsundersökningar räknades.

Avbrutna/missade arbetsdagar mättes baseline 3, 6 och 12 månader
Astmakontrollförändring, standard vs intensiv
Tidsram: Genomsnittliga ACT-poäng vid baslinjen jämfört med genomsnittliga ACT-poäng vid kvartal 1, 2, 3 och 4, och mellan standard och intensiv
Astmakontrollinformation samlades in varje vecka genom e-AT under 1 år. Astmakontroll mättes med hjälp av astmakontrolltestet (ACT), som hade en poäng som sträckte sig från 5 till 25, där 5 var dålig kontroll och 25 var optimal kontroll. Analysen jämförde den genomsnittliga förändringen i poäng från baslinje till kvartal 1, 2, 3 och 4.
Genomsnittliga ACT-poäng vid baslinjen jämfört med genomsnittliga ACT-poäng vid kvartal 1, 2, 3 och 4, och mellan standard och intensiv
Akutmottagning (ED)/sjukhus, Standard vs Intensiv
Tidsram: Ändring i 1 års ED/sjukhusinläggning mellan 12 månader före och 12 månader efter e-AT-användning

ED och sjukhusinläggningar utvärderades med hjälp av data som samlats in genom Intermountain Healthcares påståendedata och ED-besök och sjukhusmöten.

Vi utvärderade antalet ED och sjukhusinläggningar 12 månader före intervention och 12 månader efter intervention

Ändring i 1 års ED/sjukhusinläggning mellan 12 månader före och 12 månader efter e-AT-användning
Föräldern är nöjd med omsorg, totalt sett (Ändra övertid från baslinjen till 12 månader)
Tidsram: Tillfredsställelse 1 år efter e-AT-användning jämfördes med baseline-tillfredsställelsepoäng

Föräldratillfredsställelsedata samlades in med hjälp av en modifierad version av patientnöjdhetsundersökningen utvecklad och validerad av Varni et al. vid baslinjen och vid 12 månader i studien.

Skalan sträckte sig från 1-5, med 1=Mycket missnöjd och 5=Mycket nöjd.

Tillfredsställelse 1 år efter e-AT-användning jämfördes med baseline-tillfredsställelsepoäng
Barnastmakontroll totalt (jämför förändring av astmakontroll från baslinje till kvartal 1, kvartal 2, kvartal 3 och kvartal 4)
Tidsram: baslinje ACT-poäng jämfördes med kvartal 1, 2, 3, 4.

Astmakontrollinformation samlades in genom e-AT, där man jämförde förändring av astmakontroll från baslinje till kvartal 1, kvartal 2, kvartal 3 och kvartal 4.

Astmakontroll mättes med astmakontrolltestet (ACT), som sträckte sig från 5-25, med 5 = dåligt kontrollerad och 25 = väl kontrollerad.

Varje patient lämnade in ett ACT-poäng varje vecka under 12 månader.

baslinje ACT-poäng jämfördes med kvartal 1, 2, 3, 4.
Barn avbrutna/missade skoldagar, totalt (längsgående förändringar övertid)
Tidsram: 1 år
Antal barn avbrutna/missade skoldagar samlades in longitudinellt (informationen inkluderar medelvärde vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader i studien).
1 år
Förälder avbrutna/missade arbetsdagar, totalt (övertid vid byte i längdriktningen)
Tidsram: 1 år
Antalet avbrutna/missade arbetsdagar för föräldrar samlades in longitudinellt samtidigt som QOL-poängen samlades in: Informationen inkluderar medelvärde vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader i studien.
1 år
ED/sjukhusintagningar, e-AT totalt (användning före vs. efter e-AT inom ämnen som mottog e-AT-interventionen)
Tidsram: 1 år
Data för återinläggning av ED/sjukhus jämfördes mellan föregående och efter 12 månaders period (för både intensiva och standardinterventioner totalt sett) när e-AT administrerades.
1 år
Användning av oral steroid, totalt
Tidsram: 1 år
Användning av orala steroider utvärderades med hjälp av data som samlats in genom Intermountain Healthcares påståendedata och orala steroider som ordinerats. Jämförelse gjordes mellan tidigare och efter e-AT (båda insatserna) totalt sett.
1 år
ED/sjukhusinläggning, tidig vs. sena patienter
Tidsram: 1 år efter användning av e-AT för patienter som börjar tidigt och sent
ED och sjukhusinläggning utvärderades med hjälp av data som samlats in genom Intermountain Healthcares påståendedata och ED-besök och sjukhusmöten. Analyser (på patientnivå) som jämför frekvensen av ED/sjukhusinläggningar mellan en 1-årsperiod efter initiering av e-AT för de i både standard- och intensiva e-AT-grupper som skrevs in tidigt under studieperioden (patienter med inskrivning datum mellan januari 2014 och december 2014) till frekvensen av akuten/sjukhusinläggningar för patienter som påbörjade e-AT senare (patienter med inskrivningsdatum mellan januari 2015 och december 2015), under en 1-årsperiod innan den sena patienten påbörjade äta.
1 år efter användning av e-AT för patienter som börjar tidigt och sent
Oral steroidanvändning, tidig vs. sena patienter
Tidsram: 1 år

Oral steroidanvändningsdata samlades in genom Intermountain Healthcares påståendedata och kliniker som förskriver orala steroider.

Oral steroidanvändning utvärderades med hjälp av data som samlats in genom Intermountain Healthcares påståendedata och orala steroider som ordinerats. Analyser (på patientnivå) som jämför frekvensen av oral steroidanvändning mellan en 1-årsperiod efter initiering av e-AT för de i både standard- och intensiva e-AT-grupper som registrerades tidigt under studieperioden (patienter med inskrivningsdatum mellan kl. januari 2014 och december 2014) till frekvensen av oral steroidanvändning för patienter som påbörjade e-AT senare (patienter med inskrivningsdatum mellan januari 2015 och december 2015), under en 1-årsperiod innan den sena patienten påbörjade e-AT .

1 år
ED/sjukhusinläggning, kliniker för tidig vs sen start (under de 3 månaderna när kliniker med sen start inte har använt e-AT)
Tidsram: 3-månadersperiod innan de sena klinikerna startar e-AT
ED och sjukhusinläggning utvärderade med hjälp av data som samlats in genom Intermountain Healthcares påståendedata och ED-besök och sjukhusmöten. Statistisk analys utfördes inte eftersom antalet inlagda akutmottagningar/sjukhus var mycket litet (2 och 0) i båda grupperna (under studiefönstret på tre månader). Här använde vi intention-to-treat-analys och inkluderade de totala 325 (snarare än 318 som användes i analys av andra resultat) deltagare.
3-månadersperiod innan de sena klinikerna startar e-AT
Oral steroidanvändning, kliniker för tidig vs sen start (under de 3 månaderna när kliniker med sent start inte har startat e-AT)
Tidsram: 3 månader innan de sena klinikerna startar e-AT
Användning av orala steroider utvärderades med hjälp av data som samlats in genom Intermountain Healthcares påståendedata och orala steroider som ordinerats. Statistisk analys utfördes inte eftersom antalet inlagda akutmottagningar/sjukhus var mycket litet (2 och 0) i båda grupperna (under studiefönstret på tre månader). Här använde vi intention-to-treat-analys och inkluderade de övergripande 325 (snarare än 318 som användes i analys av andra resultat) deltagare
3 månader innan de sena klinikerna startar e-AT
ED/sjukhusinläggningar, e-AT vs vanlig vård
Tidsram: 1 år
Icke-randomiserad jämförelse av ED och sjukhusinläggningar mellan e-AT-interventioner (både intensiva och standardiserade) jämfört med vanlig vård (matchade kontrollpatienter från icke-deltagande kliniker) under de tidigare och efter e-AT-interventionsperioderna.
1 år
Oral steroidanvändning, e-AT vs vanlig vård
Tidsram: 1 år
Icke-randomiserad jämförelse av användning av orala steroider mellan e-AT-interventioner (både intensiva och standardiserade) jämförde vanlig vård (matchade kontrollpatienter från icke-deltagande kliniker) under de föregående och efter e-AT-interventionsperioderna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kan bara dela helt avidentifierad data. Begäran kan skickas till min e-post: flory.nkoy@hsc.utah.edu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentell: Standard vs Intensiv e-AT-intervention

Prenumerera