Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redesign af ambulatorisk pleje for at forbedre astmakontrol hos børn

24. januar 2020 opdateret af: Flory Nkoy, University of Utah

Efterforskerne har udviklet et værktøj til at lette selvbehandling af astma hos børn, den elektroniske AsthmaTracker (e-AT). e-AT ændrer ambulatorisk astmabehandling til en ny model, der er kontinuerlig og proaktiv, med fokus på forebyggelse og kontrol snarere end reaktiv og med fokus på håndtering af astmaanfald. e-AT 1) engagerer forældre i ugentlig overvågning af deres barns kroniske astmasymptomer, 2) vejleder forældre til at genkende advarselstegn på astmaanfald for at tilskynde til passende indgreb og rettidige besøg hos primære omsorgsudbydere, og 3) sørger for primærplejeudbydere med objektive patientdata i realtid til at vurdere effektiviteten af ​​astmabehandling og hurtige justeringer. I en forundersøgelse af den papirbaserede version af AT havde hyppige brugere betydeligt færre skadestue (ED) og hospitalsbesøg. Forældrekommentarer under e-AT-pilottesten viste, at værktøjet var nyttigt til at hjælpe dem med at håndtere deres barns astma og var interesserede i at vurdere værktøjets effektivitet og i at identificere og adressere barrierer for deres vedvarende brug af e-AT.

Forbedring af astmakontrol hos børn vil blive lettet ved bred e-AT-formidling og ved at identificere og adressere kritiske faktorer, der bidrager til forældrenes vedvarende deltagelse i selvledelse. Efterforskerne foreslår at vurdere effektiviteten af ​​den nye ambulante plejemodel understøttet af e-AT og gennemføre en e-AT-procesevaluering, der vurderer barrierer og facilitatorer for vedvarende forældrebrug. Efterforskerne vil engagere forældre gennem hele denne undersøgelse for at identificere og adressere temaer, der har betydning for dem. Målgruppen er børn med vedvarende astma i alderen 2-17 år. Efterforskerne har engageret 10 forældre siden idéen til dette projekt, fra planlægning til design og validering af papir-AT og design og pilottest af e-AT. Input fra forældre blev modtaget gennem 3 iterative fokusgrupper (en for papir-AT og 2 for e-AT) og faciliterede diskussioner for at informere udviklingen af ​​dette forslag, herunder forskningsmål og resultatmål. Derudover har efterforskerne rekrutteret andre nøgleinteressenter, for hvem resultaterne af forskningen vil være relevante.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gennem følgende specifikke mål vil efterforskerne:

Mål 1: Vurder effektiviteten af ​​den nye ambulante plejemodel ved at sammenligne resultater på 1.a. barn (barns livskvalitet (QOL), astmakontrol, udeblevne skoledage), 1.b.forælder (tilfredshed, forældres manglende arbejdsdage) og 1.c. klinikniveauer (ED/hospitalsbesøg) mellem klinikker, der er tilfældigt tildelt enten standard e-AT intervention versus intensiv e-AT intervention. 1.d. Brug ikke-randomiserede sammenligninger til at bestemme effektiviteten af ​​e-AT i forhold til en kontrolgruppe (sædvanlig pleje), hvor e-AT ikke blev brugt

Mål 2: Vurder sammenhængen mellem QOL, astmakontrol og ED/hospitalsindlæggelser med den tidligere hyppighed af e-AT-brug og vurder, om sammenhængen er forskellig mellem forældreundergrupper (høj vs. lav læsefærdighed, Medicaid vs. privat forsikring og hyppige kontra mindre hyppige e-AT-brugere).

Mål 3: Bestem sammenhængen mellem demografiske, socioøkonomiske, adfærdsmæssige og teknologiske faktorer med vedvarende forældredeltagelse i astma-selvhåndtering.

Resultatmålene er:

Primært resultat:

  1. Børns livskvalitet (QOL)

    Sekundære resultater:

  2. Bekæmpelse af astma hos børn
  3. Barn afbrudt/missede skoledage
  4. Børns brug af orale steroider (surrogatmål for en astmaeksacerbation)
  5. Forældretilfredshed med omsorg
  6. Forældreafbrydelse/udeblevne arbejdsdage
  7. Klinikker: ED/Sygehusindlæggelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

926

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Facilitets berettigelse

Klinikker er berettiget til deltagelse, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Primære klinikker med den kliniske ledelse til at vedtage brugen af ​​e-AT til astmabehandling.
  2. Har patienter mellem 2 og 17 år med vedvarende astma.
  3. Facilitetens evne til at imødekomme patientindskrivning og træning i brugen af ​​e-AT.

Patientinklusionskriterier

  1. Børn i alderen 2 til 17 år og deres forældre (hovedforældre eller omsorgsperson)
  2. engelsktalende
  3. Børn, der modtog eller er i astmabehandling (på deltagende klinikker).
  4. Forældre har internetadgang
  5. Børn med vedvarende astma.

Patientudelukkelseskriterier:

Da dette er et pragmatisk forsøg, der vurderer beviser for e-AT i et reelt klinisk miljø, vil ingen patienter blive udelukket, så længe de opfylder inklusionskriterierne. Men i løbet af analysetidspunktet vil vi foretage en delanalyse, hvor vi sammenligner effektiviteten af ​​den nye plejemodel blandt patienter med eller uden komorbide tilstande, der kan påvirke målte astmaudfald. Disse omfatter patienter med en anamnese eller øget risiko for lungesygdom (cystisk fibrose, bronco-pulmonal dysplasi, aspirationspneumoni, svær cerebral parese (CP) med aspirationsrisiko, teknologiafhængighed (gastrostomirør, trakeostomi), medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb. korrektion eller med komplicerende kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver medicinsk behandling, immundefekt (inklusive patienter på immunsuppressiva) og maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard e-AT-intervention
Patienter i Standard e-AT eller standard interventionsgruppe vil modtage en daglig (hvis en deltager glemmer at fuldføre sin ugentlige vurdering) e-mail- og tekstpåmindelser med et link til e-AT-webstedet for at hjælpe patient/forældredeltagere med at overholde deres ugentlig vurdering af patientens niveau af astmakontrol. Bemærk: Patient-/forældredeltagere skal gennemføre deres astmakontrolvurdering 1x/uge. e-AT er nu sat op til at sende en ugentlig påmindelse til deltagerne med et link til hjemmesiden. Hvis en deltager ikke gennemfører en vurdering inden for en uge efter sidste vurdering, vil påmindelsen blive sendt dagligt, indtil patienten/forælderen efterkommer, og systemet nulstilles til ugentlig.
Patienter vil selvovervåge deres symptomer ugentligt ved hjælp af e-AT, enten standard- eller intensivversionen af ​​e-AT, og fuldføre astmakontroltesten. Efterhånden som patienterne afslutter deres vurderinger hver uge, vil klinikkerne være i stand til at se, hvordan hver patient har det, og følge op, når en patient viser høje symptomer i den pågældende uge, hvilket potentielt undgår skadestuebesøg og/eller indlæggelse.
Eksperimentel: Intensiv e-AT-intervention
Deltagere i den intensive e-AT- eller adherence-støtteintervention vil modtage alt som dem i Standard Intervention. Derudover vil de se en statuslinje, som tilføjer 25 point, hver gang de gennemfører en vurdering. Når denne bjælke når 100 point, vises en pop-up-meddelelse med fyrværkeri for at lykønske dem med milepælen. Statuslinjen nulstilles, når den når 100 point. Deltagerne vil også se en ledertavle, der giver dem mulighed for at sammenligne sig selv med de 5 bedste brugere for at øge overholdelse.
Patienter vil selvovervåge deres symptomer ugentligt ved hjælp af e-AT, enten standard- eller intensivversionen af ​​e-AT, og fuldføre astmakontroltesten. Efterhånden som patienterne afslutter deres vurderinger hver uge, vil klinikkerne være i stand til at se, hvordan hver patient har det, og følge op, når en patient viser høje symptomer i den pågældende uge, hvilket potentielt undgår skadestuebesøg og/eller indlæggelse.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (ikke-randomiseret kohorte)
Begge arme (Intensive og standard e-AT-interventioner) vil blive sammenlignet med hinanden samt med en ikke-randomiseret kohorte, der ikke modtog e-AT-interventionerne. Disse ikke-randomiserede kohorter vil blive matchet 2:1 til hver randomiseret individ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientlivskvalitet (QOL), sammenlignet gennemsnitlig QOL-ændring fra baseline ved hver opfølgningsvurdering mellem de klinikker, der er tildelt de intensive og standard e-AT-interventioner
Tidsramme: Livskvalitet vurderet ved baseline, derefter sammenlignet med 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.

Patient QOL og manglende skoledage blev indsamlet i længderetningen gennem undersøgelser af undersøgelsespopulationen defineret ovenfor. QOL-spørgeskemaet inkluderede Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) og blev brugt ved baseline (ved første vurdering), 3, 6 og 12 måneder i undersøgelsen.

Elementer inden for QOL-skalaer summeres og transformeres lineært fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion.

Livskvalitet vurderet ved baseline, derefter sammenlignet med 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Patientlivskvalitet (QOL), samlet langsgående ændring (fra baseline) inden for alle forsøgspersoner (som modtog e-AT-interventionen)
Tidsramme: Gennemsnitlig baseline QOL blev sammenlignet med QOL-score ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning QOL
Patient QOL og manglende skoledage blev indsamlet i længderetningen gennem undersøgelser af undersøgelsespopulationen defineret ovenfor. QOL-spørgeskemaet inkluderede Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form - ITG-CASF og blev brugt ved baseline (ved første vurdering), 3, 6 og 12 måneder i undersøgelsen. Elementer inden for skalaer summeres og transformeres lineært fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Gennemsnitlig baseline QOL blev sammenlignet med QOL-score ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning QOL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed med omsorg, standard vs. intensiv
Tidsramme: Ændringer i tilfredshed blev sammenlignet mellem 12 måneders opfølgning og baseline-tilfredshed på tværs af standard- og intensive interventioner

Forældretilfredshedsdata blev indsamlet ved baseline og efter 12 måneder i undersøgelsen.

Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "Meget utilfreds" og 5 "Meget tilfreds".

Ændringer i tilfredshed blev sammenlignet mellem 12 måneders opfølgning og baseline-tilfredshed på tværs af standard- og intensive interventioner
Barn afbrudt/missede skoledage, standard vs. intensiv
Tidsramme: Afbrudte/missede skoledage blev indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger

Antallet af afbrudte/misstede skoledage af børn blev indsamlet i længderetningen samtidig med indsamling af QOL-score: baseline, 3, 6 og 12 måneder i undersøgelsen.

Antallet af børn afbrudt/missede skoledage i løbet af de 3 måneder forud for baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsundersøgelser blev talt.

Afbrudte/missede skoledage blev indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Forælder afbrudt/misstede arbejdsdage, standard vs. intensiv
Tidsramme: Afbrudte/misstede arbejdsdage blev målt baseline 3, 6 og 12 måneder

Antallet af forældre afbrudte/misstede arbejdsdage blev indsamlet i længderetningen på samme tid som indsamling af QOL-score: baseline, 3, 6 og 12 måneder i undersøgelsen.

Antallet af forældre afbrudte/misstede arbejdsdage i løbet af de 3 måneder forud for baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsundersøgelser blev talt.

Afbrudte/misstede arbejdsdage blev målt baseline 3, 6 og 12 måneder
Astmakontrolændring, standard vs intensiv
Tidsramme: Gennemsnitlige baseline ACT-scores sammenlignet med gennemsnitlige ACT-scores i kvartal 1, 2, 3 og 4, og mellem Standard vs. Intensiv
Astmakontroloplysninger blev indsamlet ugentligt gennem e-AT i 1 år. Astmakontrol blev målt ved hjælp af astmakontroltesten (ACT), som havde en score fra 5 til 25, hvor 5 var dårlig kontrol og 25 var optimal kontrol. Analysen sammenlignede den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til kvartal 1, 2, 3 og 4.
Gennemsnitlige baseline ACT-scores sammenlignet med gennemsnitlige ACT-scores i kvartal 1, 2, 3 og 4, og mellem Standard vs. Intensiv
Akutafdeling (ED)/Hospitalisering, Standard vs Intensiv
Tidsramme: Ændring i 1 års ED/hospitalsindlæggelse mellem 12 måneder før og 12 måneder efter e-AT-brug

ED og hospitalsindlæggelser blev evalueret ved hjælp af data indsamlet gennem Intermountain Healthcare-kravsdata og ED-besøg og hospitalsmøder.

Vi evaluerede antallet af akutte indlæggelser og hospitalsindlæggelser 12 måneder før intervention og 12 måneder efter intervention

Ændring i 1 års ED/hospitalsindlæggelse mellem 12 måneder før og 12 måneder efter e-AT-brug
Forældretilfredshed med omhu, samlet (ændre overarbejde fra baseline til 12 måneder)
Tidsramme: Tilfredshed 1 år efter e-AT-brug blev sammenlignet med baseline-tilfredshedsscore

Forældretilfredshedsdata blev indsamlet ved hjælp af en modificeret version af patienttilfredshedsundersøgelse udviklet og valideret af Varni et al. ved baseline og efter 12 måneder i undersøgelsen.

Skalaen gik fra 1-5, med 1=Meget utilfreds og 5=Meget tilfreds.

Tilfredshed 1 år efter e-AT-brug blev sammenlignet med baseline-tilfredshedsscore
Børneastmakontrol generelt (sammenligning af ændring af astmakontrol fra baseline til kvartal 1, kvartal 2, kvartal 3 og kvartal 4)
Tidsramme: baseline ACT-score blev sammenlignet med kvartal 1, 2, 3, 4.

Astmakontroloplysninger blev indsamlet gennem e-AT, der sammenlignede ændringer i astmakontrol fra baseline til kvartal 1, kvartal 2, kvartal 3 og kvartal 4.

Astmakontrol blev målt ved hjælp af astmakontroltesten (ACT), som gik fra 5-25, med 5 = dårligt kontrolleret og 25 = godt kontrolleret.

Hver patient indsendte en ACT-score ugentligt i 12 måneder.

baseline ACT-score blev sammenlignet med kvartal 1, 2, 3, 4.
Barn afbrudt/misstede skoledage, samlet (langsgående ændringer overarbejde)
Tidsramme: 1 år
Antallet af afbrudte/misstede skoledage blev indsamlet i længderetningen (informationen inkluderer gennemsnit ved baseline, 3, 6 og 12 måneder i undersøgelsen).
1 år
Forælder afbrudt/misstede arbejdsdage, samlet (overarbejde i længderetningen)
Tidsramme: 1 år
Antallet af forældreafbrudte/misstede arbejdsdage blev indsamlet i længderetningen samtidig med indsamling af QOL-scorerne: Oplysninger inkluderer middelværdi ved baseline, 3, 6 og 12 måneder i undersøgelsen.
1 år
ED/hospitalsindlæggelser, e-AT samlet (før vs. post e-AT brug inden for fag, der modtog e-AT-interventionen)
Tidsramme: 1 år
ED/hospitals genindlæggelsesdata blev sammenlignet mellem tidligere og post 12 måneders periode (for både intensive og standardinterventioner generelt), når e-AT blev administreret.
1 år
Brug af oral steroid, samlet
Tidsramme: 1 år
Brug af orale steroider blev evalueret ved hjælp af data indsamlet gennem Intermountain Healthcare-anprisningsdata og orale steroider ordineret. Sammenligning blev foretaget mellem tidligere og efter e-AT (begge interventioner) samlet set.
1 år
ED/hospitalsindlæggelse, tidlige vs. sene patienter
Tidsramme: 1 år efter brug af e-AT til tidligt og sent startende patienter
ED og hospitalsindlæggelse blev evalueret ved hjælp af data indsamlet gennem Intermountain Healthcare-kravsdata og ED-besøg og hospitalsmøder. Analyser (på patientniveau), der sammenligner frekvensen af ​​ED/hospitalsindlæggelser mellem en 1-årig periode efter påbegyndelse af e-AT for dem i både standard- og intensive e-AT-grupper, som blev indskrevet tidligt i undersøgelsesperioden (patienter med indskrivning datoer mellem januar 2014 og december 2014) til rater for ED/hospitalsindlæggelser for patienter, der startede e-AT senere (patienter med indskrivningsdatoer mellem januar 2015 og december 2015), i løbet af en 1-årig periode før den sene patient startede med spise.
1 år efter brug af e-AT til tidligt og sent startende patienter
Oral steroidbrug, tidlige vs. sene patienter
Tidsramme: 1 år

Orale steroidbrugsdata blev indsamlet gennem Intermountain Healthcares kravdata og klinikker, der ordinerer orale steroider.

Oral steroidbrug blev evalueret ved hjælp af data indsamlet gennem Intermountain Healthcare-anprisningsdata og orale steroider ordineret. Analyser (på patientniveau), der sammenligner hyppigheden af ​​oral steroidbrug mellem en 1-årig periode efter påbegyndelse af e-AT for dem i både standard- og intensive e-AT-grupper, der blev indskrevet tidligt i undersøgelsesperioden (patienter med tilmeldingsdatoer mellem kl. januar 2014 og december 2014) til satser for oral steroidbrug for patienter, der startede e-AT senere (patienter med tilmeldingsdatoer mellem januar 2015 og december 2015), i løbet af en 1-års periode før den sene patient startede e-AT .

1 år
ED/hospitalsindlæggelse, tidlig vs sent startende klinikker (i løbet af de 3 måneder, hvor sent startende klinikker ikke har brugt e-AT)
Tidsramme: 3-måneders periode før de sene klinikker starter e-AT
ED og hospitalsindlæggelse evalueret ved hjælp af data indsamlet gennem Intermountain Healthcare-kravsdata og ED-besøg og hospitalsmøder. Statistisk analyse blev ikke udført, da antallet af ED/hospitalsindlæggelser var meget lille (2 og 0) i begge grupper (i løbet af 3 måneders undersøgelsesvinduet). Her brugte vi intention-to-treat-analyse og inkluderede de overordnede 325 (i stedet for 318 brugt i analyse af andre resultater) deltagere.
3-måneders periode før de sene klinikker starter e-AT
Oral steroidbrug, tidlig vs sen start af klinikker (i løbet af de 3 måneder, hvor sent startende klinikker ikke har startet e-AT)
Tidsramme: 3 måneder før de sene klinikker starter e-AT
Brug af orale steroider blev evalueret ved hjælp af data indsamlet gennem Intermountain Healthcare-anprisningsdata og orale steroider ordineret. Statistisk analyse blev ikke udført, da antallet af ED/hospitalsindlæggelser var meget lille (2 og 0) i begge grupper (i løbet af 3 måneders undersøgelsesvinduet). Her brugte vi intention-to-treat-analyse og inkluderede de overordnede 325 (i stedet for 318 brugt i analyse af andre resultater) deltagere
3 måneder før de sene klinikker starter e-AT
ED/hospitalsindlæggelser, e-AT vs sædvanlig pleje
Tidsramme: 1 år
Ikke-randomiseret sammenligning af ED og hospitalsindlæggelser mellem e-AT-interventioner (både intensive og standard) sammenlignet med sædvanlig pleje (matchede kontrolpatienter fra ikke-deltagende klinikker) i de forudgående kontra post e-AT-interventionsperioder.
1 år
Oral steroidbrug, e-AT vs sædvanlig pleje
Tidsramme: 1 år
Ikke-randomiseret sammenligning af brugen af ​​oralt steroid mellem e-AT-interventioner (både intensive og standard) sammenlignede sædvanlig pleje (matchede kontrolpatienter fra ikke-deltagende klinikker) i de forudgående kontra post e-AT-interventionsperioder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi kan kun dele fuldstændig afidentificerede data. Anmodning kan sendes til min e-mail: flory.nkoy@hsc.utah.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Standard vs Intensiv e-AT-intervention

Abonner