Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модернизация амбулаторной помощи для улучшения контроля над астмой у детей

24 января 2020 г. обновлено: Flory Nkoy, University of Utah

Исследователи разработали инструмент для облегчения самостоятельного контроля астмы у детей, электронный AsthmaTracker (e-AT). e-AT изменяет амбулаторное оказание помощи при астме на новую модель, которая является непрерывной и проактивной, фокусируясь на профилактике и контроле, а не на реагировании и сосредоточении внимания на лечении приступов астмы. e-AT 1) вовлекает родителей в еженедельный мониторинг симптомов хронической астмы у их ребенка, 2) помогает родителям распознавать предупредительные признаки приступов астмы, чтобы своевременно принимать соответствующие меры и своевременно посещать поставщиков первичной медико-санитарной помощи, и 3) предоставляет поставщикам первичной медико-санитарной помощи с объективными данными о пациентах в режиме реального времени для оценки эффективности терапии астмы и быстрой корректировки. В предварительном исследовании бумажной версии AT у частых пользователей было значительно меньше посещений отделений неотложной помощи (ED) и больниц. Комментарии родителей во время пилотного тестирования e-AT показали, что этот инструмент был полезен, помогая им справиться с астмой у их ребенка, и были заинтересованы в оценке эффективности инструмента, а также в выявлении и устранении препятствий на пути к постоянному использованию ими e-AT.

Улучшению контроля над астмой у детей будет способствовать широкое распространение e-AT, а также выявление и устранение критических факторов, которые способствуют устойчивому участию родителей в самоконтроле. Исследователи предлагают оценить эффективность новой модели амбулаторной помощи, поддерживаемой e-AT, и провести оценку процесса e-AT, оценивая барьеры и факторы, способствующие устойчивому использованию родителями. На протяжении всего исследования исследователи будут привлекать родителей к выявлению и рассмотрению важных для них тем. Целевой группой являются дети с персистирующей астмой в возрасте от 2 до 17 лет. Исследователи привлекли 10 родителей с момента замысла этого проекта, от планирования до разработки и проверки paper-AT, а также разработки и пилотного тестирования e-AT. Информация от родителей была получена через 3 повторяющиеся фокус-группы (одна для бумаги-AT и 2 для e-AT) и способствовала обсуждениям для информирования разработки этого предложения, включая цели исследования и показатели результатов. Кроме того, исследователи привлекли других ключевых заинтересованных лиц, для которых результаты исследования будут актуальны.

Обзор исследования

Подробное описание

Следователи преследуют следующие конкретные цели:

Цель 1: Оценить эффективность новой модели амбулаторной помощи путем сравнения результатов на этапе 1.а. ребенок (качество жизни ребенка (КЖ), контроль над астмой, пропущенные школьные дни), 1.b.родитель (удовлетворенность, родитель пропустил рабочие дни) и 1.c. уровни клиники (неотложная помощь/посещения больницы) между клиниками, случайным образом назначенными либо стандартному вмешательству e-AT, либо интенсивному вмешательству e-AT. 1.д. Используйте нерандомизированные сравнения для определения эффективности e-AT по сравнению с контрольной группой (обычный уход), в которой e-AT не использовался.

Цель 2: Оценить связь между КЖ, контролем астмы и госпитализацией в отделение неотложной помощи/госпитализации с предшествующей частотой использования e-AT и определить, различается ли связь между родительскими подгруппами (высокий или низкий уровень грамотности, Medicaid или частное страхование, частые по сравнению с менее частыми пользователями e-AT).

Цель 3: Определить связь демографических, социально-экономических, поведенческих и технологических факторов с устойчивым участием родителей в самоконтроле астмы.

Меры результата:

Основной результат:

  1. Качество жизни ребенка (КЖ)

    Вторичные результаты:

  2. Контроль детской астмы
  3. Ребенок прервал/пропустил школьные дни
  4. Использование детьми пероральных стероидов (суррогатный показатель обострения астмы)
  5. Удовлетворенность родителей уходом
  6. Вмешательство родителей/пропущенные рабочие дни
  7. Клиники: неотложная помощь/госпитализация

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

926

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Соответствие объекту

Клиники имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:

  1. Клиники первичной медико-санитарной помощи с клиническим руководством внедряют использование e-AT для лечения астмы.
  2. У пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с персистирующей астмой.
  3. Способность учреждения обеспечить регистрацию пациентов и обучение использованию e-AT.

Критерии включения пациентов

  1. Дети в возрасте от 2 до 17 лет и их родители (основные родители или опекун)
  2. носители английского языка
  3. Дети, получавшие или получающие лечение от астмы (в участвующих клиниках).
  4. Родители имеют доступ в Интернет
  5. Дети с персистирующей астмой.

Критерии исключения пациентов:

Поскольку это прагматичное исследование, оценивающее доказательства e-AT в реальных клинических условиях, ни один пациент не будет исключен, если он соответствует критериям включения. Однако во время анализа мы проведем субанализ, сравнивая эффективность новой модели помощи среди пациентов с сопутствующими заболеваниями или без них, которые могут повлиять на измеряемые исходы астмы. К ним относятся пациенты с историей или повышенным риском заболевания легких (кистозный фиброз, бронхо-легочная дисплазия, аспирационная пневмония, тяжелый церебральный паралич (ДЦП) с риском аспирации, зависимость от технологии (гастростомическая трубка, трахеостомия), история врожденных пороков сердца, требующих хирургического вмешательства). коррекции или осложнении застойной сердечной недостаточностью, требующей медикаментозного лечения, иммунодефицитом (включая пациентов, принимающих иммунодепрессанты) и злокачественными новообразованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное вмешательство e-AT
Пациенты в стандартной группе e-AT или группе стандартного вмешательства будут получать ежедневные (если участник забудет завершить свою еженедельную оценку) электронные и текстовые напоминания со ссылкой на веб-сайт e-AT, чтобы помочь участникам пациентов/родителей соблюдать свои еженедельная оценка уровня контроля над астмой у пациента. Примечание: участники-пациенты/родители должны проходить оценку контроля над астмой 1 раз в неделю. Теперь e-AT настроен на отправку еженедельных напоминаний участникам со ссылкой на веб-сайт. Если участник не завершает оценку в течение недели после последней оценки, напоминание будет отправляться ежедневно до тех пор, пока пациент/родитель не выполнит требования и система не будет сброшена на еженедельную.
Пациенты будут еженедельно самостоятельно контролировать свои симптомы с помощью e-AT, стандартной или интенсивной версии e-AT, выполняя тест контроля астмы. По мере того, как пациенты каждую неделю будут проходить обследование, клиники смогут видеть, как себя чувствует каждый пациент, и наблюдать, когда у пациента проявляются сильные симптомы в течение этой недели, потенциально избегая посещения отделения неотложной помощи и/или госпитализации.
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство e-AT
Участники интенсивной программы e-AT или вмешательства по поддержке соблюдения режима лечения получат все, что и участники стандартного вмешательства. Кроме того, они увидят индикатор выполнения, который добавляет 25 баллов каждый раз, когда они завершают оценку. Когда эта полоса достигнет 100 баллов, появится всплывающее сообщение с фейерверком, чтобы поздравить их с вехой. Индикатор выполнения сбрасывается до нуля после достижения 100 баллов. Участники также увидят таблицу лидеров, позволяющую им сравнить себя с 5 лучшими пользователями, чтобы повысить соответствие требованиям.
Пациенты будут еженедельно самостоятельно контролировать свои симптомы с помощью e-AT, стандартной или интенсивной версии e-AT, выполняя тест контроля астмы. По мере того, как пациенты каждую неделю будут проходить обследование, клиники смогут видеть, как себя чувствует каждый пациент, и наблюдать, когда у пациента проявляются сильные симптомы в течение этой недели, потенциально избегая посещения отделения неотложной помощи и/или госпитализации.
Без вмешательства: Обычный уход (нерандомизированная когорта)
Обе группы (интенсивные и стандартные вмешательства e-AT) будут сравниваться друг с другом, а также с нерандомизированной когортой, которая не получала вмешательства e-AT. Эти нерандомизированные когорты будут сопоставлены 2:1 с каждым рандомизированным индивидуумом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента (КЖ), среднее изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем при каждой последующей оценке между клиниками, назначенными для интенсивного и стандартного вмешательства e-AT
Временное ограничение: Качество жизни оценивали на исходном уровне, а затем сравнивали с показателями через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Данные о КЖ пациентов и количестве пропущенных школьных дней собирались в продольном направлении посредством опросов исследуемой популяции, определенной выше. Опросник QOL включал краткую форму Комплексной терапевтической группы по детской астме (ITG-CASF) и использовался в начале исследования (при первой оценке), через 3, 6 и 12 месяцев исследования.

Элементы шкал КЖ суммируются и линейно преобразуются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.

Качество жизни оценивали на исходном уровне, а затем сравнивали с показателями через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Качество жизни пациента (КЖ), общее продольное изменение (по сравнению с исходным уровнем) у всех субъектов (получивших вмешательство e-AT)
Временное ограничение: Среднее исходное КЖ сравнивали с показателями КЖ через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Данные о КЖ пациентов и количестве пропущенных школьных дней собирались в продольном направлении посредством опросов исследуемой популяции, определенной выше. Опросник качества жизни включал краткую форму Комплексной терапевтической группы по детской астме (ITG-CASF) и использовался в начале исследования (при первой оценке), через 3, 6 и 12 месяцев исследования. Элементы шкалы суммируются и линейно преобразуются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Среднее исходное КЖ сравнивали с показателями КЖ через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность родителей уходом, стандартный и интенсивный
Временное ограничение: Изменения в удовлетворенности сравнивались между 12-месячным последующим наблюдением и исходным уровнем удовлетворенности при стандартных и интенсивных вмешательствах.

Данные об удовлетворенности родителей были собраны в начале исследования и через 12 месяцев.

Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «Очень неудовлетворен», а 5 — «Очень доволен».

Изменения в удовлетворенности сравнивались между 12-месячным последующим наблюдением и исходным уровнем удовлетворенности при стандартных и интенсивных вмешательствах.
Прерванные/пропущенные школьные дни ребенка, стандартный или интенсивный курс
Временное ограничение: Данные о прерванных/пропущенных школьных днях регистрировались на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Количество дней, которые ребенок прервал/пропустил в школе, собирали в продольном направлении одновременно со сбором баллов КЖ: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев в исследовании.

Было подсчитано количество дней, которые ребенок прервал/пропустил в школе в течение 3 месяцев до исходного уровня, 3, 6 и 12 месяцев последующих обследований.

Данные о прерванных/пропущенных школьных днях регистрировались на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Прерванные родителем/пропущенные рабочие дни, стандартный и интенсивный режимы
Временное ограничение: Прерванные/пропущенные рабочие дни измерялись в исходном состоянии через 3, 6 и 12 месяцев.

Количество дней, прерванных/пропущенных родителями, собирали продольно одновременно со сбором показателей качества жизни: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев в исследовании.

Было подсчитано количество дней, в течение которых родители прервали/пропустили работу в течение 3 месяцев до исходного уровня, 3, 6 и 12 месяцев последующих обследований.

Прерванные/пропущенные рабочие дни измерялись в исходном состоянии через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение контроля над астмой, стандартное и интенсивное лечение
Временное ограничение: Средние базовые баллы ACT по сравнению со средними баллами ACT в 1, 2, 3 и 4 кварталах, а также между стандартным и интенсивным курсами
Информация о контроле над астмой собиралась еженедельно через e-AT в течение 1 года. Контроль над астмой измеряли с помощью теста контроля над астмой (ACT), который имел оценку от 5 до 25, где 5 — плохой контроль, а 25 — оптимальный контроль. В ходе анализа сравнивались средние изменения баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с четвертями 1, 2, 3 и 4.
Средние базовые баллы ACT по сравнению со средними баллами ACT в 1, 2, 3 и 4 кварталах, а также между стандартным и интенсивным курсами
Отделение неотложной помощи (ED)/госпитализация, стандартная и интенсивная
Временное ограничение: Изменение частоты неотложной помощи/госпитализации в течение 1 года между 12 месяцами до и 12 месяцами после использования e-AT

Поступления в отделения неотложной помощи и госпитализации оценивались с использованием данных, собранных с помощью данных о претензиях Intermountain Healthcare, посещений отделений неотложной помощи и посещений больниц.

Мы оценили количество случаев неотложной помощи и госпитализаций за 12 месяцев до вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.

Изменение частоты неотложной помощи/госпитализации в течение 1 года между 12 месяцами до и 12 месяцами после использования e-AT
Удовлетворенность родителей уходом, в целом (изменение сверхурочной работы с исходного уровня на 12 месяцев)
Временное ограничение: Удовлетворенность через 1 год после использования e-AT сравнивалась с исходными показателями удовлетворенности.

Данные об удовлетворенности родителей были собраны с использованием модифицированной версии опроса об удовлетворенности пациентов, разработанного и утвержденного Varni et al. исходно и через 12 месяцев в исследовании.

Шкала варьировалась от 1 до 5, где 1 = очень неудовлетворен, а 5 = очень доволен.

Удовлетворенность через 1 год после использования e-AT сравнивалась с исходными показателями удовлетворенности.
Общий контроль над астмой у детей (сравнение изменения контроля над астмой по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1 кварталом, 2 кварталом, 3 кварталом и 4 кварталом)
Временное ограничение: исходные баллы ACT сравнивали с четвертями 1, 2, 3, 4.

Информация о контроле над астмой была собрана с помощью e-AT, сравнивая изменение контроля над астмой по сравнению с исходным уровнем до четверти 1, четверти 2, четверти 3 и четверти четверти.

Контроль над астмой измеряли с помощью теста контроля над астмой (ACT), шкала которого варьировалась от 5 до 25, где 5 = плохо контролируется, а 25 = хорошо контролируется.

Каждый пациент еженедельно в течение 12 месяцев предоставлял оценку ACT.

исходные баллы ACT сравнивали с четвертями 1, 2, 3, 4.
Количество дней, прерванных/пропущенных ребенком в школе, в целом (продолжительные изменения во времени)
Временное ограничение: 1 год
Количество дней, прерванных/пропущенных ребенком в школе, собиралось продольно (информация включает среднее значение на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев исследования).
1 год
Родитель прервал/пропустил рабочие дни, в целом (продольное изменение сверхурочной работы)
Временное ограничение: 1 год
Количество дней, прерванных/пропущенных родителями, собиралось в продольном направлении одновременно со сбором показателей качества жизни: информация включает среднее значение на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев исследования.
1 год
Поступления в отделение неотложной помощи/госпитализации, e-AT в целом (до и после использования e-AT у субъектов, получивших вмешательство e-AT)
Временное ограничение: 1 год
Данные о неотложной помощи/повторной госпитализации сравнивались за период до и после 12-месячного периода (как для интенсивных, так и для стандартных вмешательств в целом), когда вводили e-AT.
1 год
Использование пероральных стероидов, в целом
Временное ограничение: 1 год
Использование пероральных стероидов оценивалось с использованием данных, собранных через данные о претензиях Intermountain Healthcare, и назначенных пероральных стероидов. Было проведено сравнение между до и после Э-АТ (оба вмешательства) в целом.
1 год
Неотложная помощь/госпитализация, ранние и поздние пациенты
Временное ограничение: 1 год после использования e-AT у пациентов с ранним и поздним началом
Неотложная помощь и госпитализация оценивались с использованием данных, собранных с помощью данных о претензиях Intermountain Healthcare, а также посещений отделений неотложной помощи и посещений больниц. Анализы (на уровне пациентов), сравнивающие показатели неотложной помощи/госпитализации в течение 1 года после начала e-AT для тех, кто был включен как в стандартную, так и в интенсивную группу e-AT, которые были включены в начале периода исследования (пациенты с включением даты в период с января 2014 г. по декабрь 2014 г.) к показателям неотложной помощи/госпитализации для пациентов, которые начали e-AT позже (пациенты с датами регистрации между январем 2015 г. и декабрем 2015 г.), в течение 1-летнего периода до того, как поздний пациент начал есть.
1 год после использования e-AT у пациентов с ранним и поздним началом
Пероральное использование стероидов, ранние и поздние пациенты
Временное ограничение: 1 год

Данные об использовании пероральных стероидов были собраны из данных о претензиях Intermountain Healthcare и клиник, выписывающих пероральные стероиды.

Использование пероральных стероидов оценивалось с использованием данных, собранных через данные о претензиях Intermountain Healthcare, и назначенных пероральных стероидов. Анализы (на уровне пациентов), сравнивающие показатели использования пероральных стероидов в течение 1 года после начала e-AT для тех, кто был включен как в стандартную, так и в интенсивную группу e-AT, которые были включены в начале периода исследования (пациенты с датами включения между январь 2014 г. и декабрь 2014 г.) к показателям использования пероральных стероидов для пациентов, которые начали e-AT позже (пациенты с датами включения в период с января 2015 г. по декабрь 2015 г.), в течение 1-летнего периода до позднего пациента, начавшего e-AT. .

1 год
Неотложная помощь/госпитализация, клиники с ранним и поздним началом (в течение 3 месяцев, когда клиники с поздним началом не использовали e-AT)
Временное ограничение: 3-месячный период до поздних клиник, начинающих e-AT
Неотложная помощь и госпитализация оценивались с использованием данных, собранных с помощью данных о претензиях Intermountain Healthcare, посещений отделений неотложной помощи и посещений больниц. Статистический анализ не проводился, поскольку количество госпитализаций в отделение неотложной помощи/больниц было очень небольшим (2 и 0) в обеих группах (в течение 3-месячного окна исследования). Здесь мы использовали анализ намерения лечить и включили в общей сложности 325 участников (вместо 318, использованных при анализе других исходов).
3-месячный период до поздних клиник, начинающих e-AT
Использование пероральных стероидов, раннее и позднее начало лечения (в течение 3 месяцев, когда пациенты с поздним началом еще не начали e-AT)
Временное ограничение: 3-месячный период до поздних клиник, начинающих e-AT
Использование пероральных стероидов оценивалось с использованием данных, собранных через данные о претензиях Intermountain Healthcare, и назначенных пероральных стероидов. Статистический анализ не проводился, поскольку количество госпитализаций в отделение неотложной помощи/больниц было очень небольшим (2 и 0) в обеих группах (в течение 3-месячного окна исследования). Здесь мы использовали анализ намерения лечить и включили в общей сложности 325 участников (вместо 318, использованных при анализе других исходов).
3-месячный период до поздних клиник, начинающих e-AT
Госпитализация в отделение неотложной помощи/в больницу, e-AT по сравнению с обычной помощью
Временное ограничение: 1 год
Нерандомизированное сравнение неотложной помощи и госпитализаций между вмешательствами e-AT (как интенсивными, так и стандартными) по сравнению с обычным лечением (сопоставленные контрольные пациенты, взятые из не участвующих клиник) в периоды времени до и после вмешательства e-AT.
1 год
Использование пероральных стероидов, e-AT против обычного ухода
Временное ограничение: 1 год
Нерандомизированное сравнение использования пероральных стероидов между вмешательствами e-AT (как интенсивными, так и стандартными) по сравнению с обычным лечением (соответствующие контрольные пациенты, взятые из не участвующих клиник) в периоды до и после вмешательства e-AT.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы можем делиться только полностью деидентифицированными данными. Запрос можно отправить на мою электронную почту: flory.nkoy@hsc.utah.edu

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться