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An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

2022年10月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

812

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 8、アイルランド
        • Local Institution - 0056
      • Galway、アイルランド、ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly、アイルランド
        • Local Institution - 0349
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield、イギリス、S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen、Aberdeen CITY、イギリス、AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0196
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien、オーストリア、1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels、Oberösterreich、オーストリア、4600
        • Local Institution - 0002
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens、ギリシャ、14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras、ギリシャ、26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Local Institution - 0147
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro、Orebro Lan、スウェーデン、SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、41345
        • Local Institution - 0193
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante、スペイン、03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona、スペイン、8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos、スペイン、09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada、スペイン、18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Local Institution - 0107
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense、South Denmark、デンマーク、5000
        • Local Institution - 0173
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Local Institution - 0054
  • フィンランド
      • Pori、フィンランド、FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、フィンランド、90230
        • Local Institution - 0022
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Local Institution - 0159
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド、44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze、Slaskie、ポーランド、41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
        • Local Institution - 0087
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300167
        • Local Institution - 0187
  • ロシア連邦
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、198255
        • Local Institution - 0099

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
薬：ニボルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
時間枠：From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
時間枠：From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
時間枠：From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
時間枠：From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
時間枠：From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

PPD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月29日

一次修了 (実際)

2018年3月7日

研究の完了 (実際)

2021年8月27日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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