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An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

812

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien, Austria, 1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Local Institution - 0002
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0173
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante, España, 03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona, España, 08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, España, 8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona, España, 8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos, España, 09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada, España, 18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Local Institution - 0107
  • Federación Rusa
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
        • Local Institution - 0099
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90230
        • Local Institution - 0022
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens, Grecia, 14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 0147
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Local Institution - 0054
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • Local Institution - 0056
      • Galway, Irlanda, ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly, Irlanda
        • Local Institution - 0349
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze, Slaskie, Polonia, 41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • Local Institution - 0087
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 0159
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield, Reino Unido, S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0196
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300167
        • Local Institution - 0187
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund, Suecia, 22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro, Orebro Lan, Suecia, SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 41345
        • Local Institution - 0193

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
Droga: Nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Periodo de tiempo: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Periodo de tiempo: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Periodo de tiempo: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Periodo de tiempo: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
Periodo de tiempo: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

PPD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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