Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

17. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

812

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0173
  • Finsko
      • Pori, Finsko, FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90230
        • Local Institution - 0022
  • Irsko
      • Dublin 8, Irsko
        • Local Institution - 0056
      • Galway, Irsko, ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly, Irsko
        • Local Institution - 0349
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Local Institution - 0054
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polsko, 44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze, Slaskie, Polsko, 41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-693
        • Local Institution - 0087
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Local Institution - 0159
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
        • Local Institution - 0002
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300167
        • Local Institution - 0187
  • Ruská Federace
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution - 0099
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield, Spojené království, S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Spojené království, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0196
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens, Řecko, 14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras, Řecko, 26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Local Institution - 0147
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Local Institution - 0107
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro, Orebro Lan, Švédsko, SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 41345
        • Local Institution - 0193

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
Lék: Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Časové okno: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Časové okno: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Časové okno: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Časové okno: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
Časové okno: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

PPD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit