Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

17 octobre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

812

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Danemark, 5000
        • Local Institution - 0173
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Espagne, 8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada, Espagne, 18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Local Institution - 0107
  • Finlande
      • Pori, Finlande, FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlande, 90230
        • Local Institution - 0022
  • Fédération Russe
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution - 0099
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens, Grèce, 14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras, Grèce, 26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Local Institution - 0147
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Local Institution - 0054
  • Irlande
      • Dublin 8, Irlande
        • Local Institution - 0056
      • Galway, Irlande, ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly, Irlande
        • Local Institution - 0349
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, L'Autriche, 4600
        • Local Institution - 0002
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 0159
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Pologne, 44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze, Slaskie, Pologne, 41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
        • Local Institution - 0087
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300167
        • Local Institution - 0187
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0196
  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund, Suède, 22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro, Orebro Lan, Suède, SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 41345
        • Local Institution - 0193

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
Médicament: Nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Délai: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Délai: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Délai: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Délai: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
Délai: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
Délai: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

PPD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Nivolumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner