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An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

812

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0173
  • Finnland
      • Pori, Finnland, FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 90230
        • Local Institution - 0022
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens, Griechenland, 14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Local Institution - 0147
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • Local Institution - 0056
      • Galway, Irland, ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly, Irland
        • Local Institution - 0349
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Local Institution - 0087
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 0159
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300167
        • Local Institution - 0187
  • Russische Föderation
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution - 0099
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund, Schweden, 22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro, Orebro Lan, Schweden, SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 41345
        • Local Institution - 0193
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Local Institution - 0107
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Local Institution - 0054
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0196
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien, Österreich, 1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, 4600
        • Local Institution - 0002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
Arzneimittel: Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Zeitfenster: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Zeitfenster: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Zeitfenster: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Zeitfenster: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
Zeitfenster: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

PPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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