Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

812

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0173
  • Finland
      • Pori, Finland, FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90230
        • Local Institution - 0022
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens, Grekland, 14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras, Grekland, 26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Local Institution - 0147
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • Local Institution - 0056
      • Galway, Irland, ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly, Irland
        • Local Institution - 0349
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Local Institution - 0087
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 0159
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300167
        • Local Institution - 0187
  • Ryska Federationen
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 198255
        • Local Institution - 0099
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Local Institution - 0107
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl, Storbritannien, LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield, Storbritannien, S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 0196
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund, Sverige, 22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro, Orebro Lan, Sverige, SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 41345
        • Local Institution - 0193
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7624
        • Local Institution - 0054
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien, Österrike, 1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Österrike, 4600
        • Local Institution - 0002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
Läkemedel: Nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Tidsram: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Tidsram: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Tidsram: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Tidsram: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
Tidsram: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

PPD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera