Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

812

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0173
  • Finland
      • Pori, Finland, FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90230
        • Local Institution - 0022
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens, Griekenland, 14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras, Griekenland, 26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Local Institution - 0147
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Local Institution - 0054
  • Ierland
      • Dublin 8, Ierland
        • Local Institution - 0056
      • Galway, Ierland, ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly, Ierland
        • Local Institution - 0349
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Oostenrijk, 4600
        • Local Institution - 0002
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Local Institution - 0087
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 0159
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300167
        • Local Institution - 0187
  • Russische Federatie
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 198255
        • Local Institution - 0099
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada, Spanje, 18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Local Institution - 0107
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 0196
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund, Zweden, 22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro, Orebro Lan, Zweden, SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 41345
        • Local Institution - 0193

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
Geneesmiddel: Nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Tijdsspanne: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Tijdsspanne: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Tijdsspanne: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Tijdsspanne: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
Tijdsspanne: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

PPD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren