Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

812

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien, Austria, 1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Local Institution - 0002
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dania, 5000
        • Local Institution - 0173
  • Federacja Rosyjska
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution - 0099
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90230
        • Local Institution - 0022
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens, Grecja, 14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras, Grecja, 26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Local Institution - 0147
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Local Institution - 0107
  • Irlandia
      • Dublin 8, Irlandia
        • Local Institution - 0056
      • Galway, Irlandia, ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly, Irlandia
        • Local Institution - 0349
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polska, 44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze, Slaskie, Polska, 41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-693
        • Local Institution - 0087
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Local Institution - 0159
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300167
        • Local Institution - 0187
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro, Orebro Lan, Szwecja, SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 41345
        • Local Institution - 0193
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Local Institution - 0054
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0196

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
Lek: Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
Ramy czasowe: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

PPD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj