Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

812

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada, Espanja, 18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Local Institution - 0107
  • Irlanti
      • Dublin 8, Irlanti
        • Local Institution - 0056
      • Galway, Irlanti, ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly, Irlanti
        • Local Institution - 0349
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Itävalta, 4600
        • Local Institution - 0002
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens, Kreikka, 14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras, Kreikka, 26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Local Institution - 0147
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Local Institution - 0159
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Puola, 44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze, Slaskie, Puola, 41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-693
        • Local Institution - 0087
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300167
        • Local Institution - 0187
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro, Orebro Lan, Ruotsi, SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 41345
        • Local Institution - 0193
  • Suomi
      • Pori, Suomi, FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Suomi, 90230
        • Local Institution - 0022
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Tanska, 5000
        • Local Institution - 0173
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Local Institution - 0054
  • Venäjän federaatio
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Local Institution - 0099
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 0196

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
Lääke: Nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Aikaikkuna: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Aikaikkuna: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Aikaikkuna: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Aikaikkuna: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
Aikaikkuna: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

PPD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa