Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

17 октября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

812

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien, Австрия, 1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Австрия, 4600
        • Local Institution - 0002
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Local Institution - 0054
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens, Греция, 14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras, Греция, 26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Local Institution - 0147
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Дания, 5000
        • Local Institution - 0173
  • Ирландия
      • Dublin 8, Ирландия
        • Local Institution - 0056
      • Galway, Ирландия, ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly, Ирландия
        • Local Institution - 0349
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante, Испания, 03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Испания, 8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos, Испания, 09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada, Испания, 18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Local Institution - 0107
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Польша, 44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze, Slaskie, Польша, 41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-693
        • Local Institution - 0087
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Local Institution - 0159
  • Российская Федерация
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution - 0099
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300167
        • Local Institution - 0187
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0196
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 90230
        • Local Institution - 0022
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund, Швеция, 22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro, Orebro Lan, Швеция, SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 41345
        • Local Institution - 0193

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
Лекарство: Ниволумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Временное ограничение: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Временное ограничение: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Временное ограничение: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Временное ограничение: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
Временное ограничение: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

PPD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться