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An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

812

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0173
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Espanha, 8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada, Espanha, 18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Local Institution - 0107
  • Federação Russa
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federação Russa, 197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198255
        • Local Institution - 0099
  • Finlândia
      • Pori, Finlândia, FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90230
        • Local Institution - 0022
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens, Grécia, 14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras, Grécia, 26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Local Institution - 0147
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Local Institution - 0054
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • Local Institution - 0056
      • Galway, Irlanda, ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly, Irlanda
        • Local Institution - 0349
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polônia, 44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze, Slaskie, Polônia, 41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
        • Local Institution - 0087
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 0159
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield, Reino Unido, S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0196
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300167
        • Local Institution - 0187
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund, Suécia, 22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro, Orebro Lan, Suécia, SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 41345
        • Local Institution - 0193
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien, Áustria, 1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Áustria, 4600
        • Local Institution - 0002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
Medicamento: Nivolumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Prazo: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Prazo: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Prazo: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Prazo: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
Prazo: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

PPD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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