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ヘトロンボパグの薬物動態に対する高脂肪食の影響と健康な被験者におけるマスバランス研究

2015年4月3日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
この非盲検、無作為化、2期間、2治療（7.5 mgのヘトロンボパグを絶食または摂食で単回投与）クロスオーバー研究は、ヘトロンボパグの薬物動態に対する高脂肪食の影響と、体内の物質バランス研究を評価するために実施されました。 12人の健康な被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康。
  • 体重≧50kg、19≦BMI≦28kg/m2。
  • 血小板数は正常範囲内です

除外基準:

  • 臨床的に重大な病気の病歴。
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘトロンボパグ 7.5mg 絶食時から摂食時まで
ヘトロンボパグ錠剤、1日目の絶食状態。 9日間のウォッシュアウト。被験者は、11日目に高脂肪、高カロリーの朝食とともにヘトロンボパグ錠剤を摂取するようにクロスオーバーされます。
薬：ヘトロンボパグ オラミン
実験的：ヘトロンボパグ 7.5mg を絶食時に投与
ヘトロンボパグ錠剤と高脂肪、高カロリーの朝食を1日目に摂取。 9日間のウォッシュアウト。被験者は、11日目に絶食条件下でヘトロンボパグ錠剤を摂取するようにクロスオーバーされます。
薬：ヘトロンボパグ オラミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘトロンボパグの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：0時間～120時間
Cmax (ヘトロンボパグへの体の曝露の尺度) は、空腹状態と絶食状態で比較されます。
0時間～120時間
ヘトロンボパグの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：0時間～120時間
AUC (ヘトロンボパグへの体の曝露の尺度) は、空腹状態と絶食状態で比較されます。
0時間～120時間
ヘトロンボパグおよびその代謝物の尿および糞便中への累積排泄率
時間枠：0時間～120時間
0時間～120時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血小板数の変化
時間枠：2日目、4日目、6日目、8日目、12日目、14日目、16日目
2日目、4日目、6日目、8日目、12日目、14日目、16日目
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生したボランティアの数
時間枠：16日目まで
16日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月3日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TPOP1c

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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